Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van een nieuw apparaat voor het lossen van voeten (PopSole2)

30 januari 2024 bijgewerkt door: Jeffrey A. Gusenoff, MD
Drukontlasting wordt vaak beschouwd als het meest cruciale aspect bij genezing na een voetblessure. De onderzoekers hebben een nieuw apparaat ontwikkeld om de voet te ontlasten (PopSole™) waarmee het gebied met voetpijn kan worden aangepast, evenals aanpasbare ondersteuning van de voetboog en verhoging van de middenvoetsbeentjes. Deze validatiestudie is gericht op het beoordelen van verbetering van pijn bij gebruik, gebruiksgemak, pasvorm en gevoel, therapietrouw en duurzaamheid gedurende een periode van 4 weken. Gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten zullen worden gebruikt bij baseline, 2 weken en 4 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle proefpersonen ontvangen het PopSole™-ontladingsapparaat tijdens het screening-/basislijnbezoek, wordt gevraagd het 4 weken te dragen en wordt gevraagd om in week 2 terug te komen voor een persoonlijke evaluatie en in week 4 voor een afrondingsonderzoek.

Screening omvat de volgende procedures:

  1. Uitvoering van een beperkt lichamelijk onderzoek, inclusief voetonderzoek van de deelnemer met een evaluatie van het looppatroon en de uitrusting van de schoenen.
  2. Collectie medische en chirurgische geschiedenis
  3. Vitale functies, medicatieprofiel, allergieën, lengte, gewicht en BMI-berekening.
  4. Verzameling van demografische informatie
  5. Er worden 2D-foto's van beide voeten gemaakt

Onderwerpen wordt gevraagd om het volgende in te vullen:

  1. Vragenlijsten

    • Voet- en enkelvaardigheidsvragenlijst
    • Mayo Clinical Scoring System-vragenlijst
    • Vragenlijst van de American Orthopaedic Foot and Ankle Society
    • Manchester voet- en enkelbeperkingsindex
    • Pittsburgh voetonderzoek
  2. Dagboekkaarten om voor de voeten te documenteren: pijn, blauwe plekken, roodheid van de huid, jeuk, zwelling, bloeding en eventuele zorgen/kwesties die niet zijn vermeld, evenals de locatie, datum en dag voor elk opgemerkt symptoom.
  3. Apparaatdistributie ontlasten. Er worden apparaten voor beide voeten voorzien om de symmetrie en loopstabiliteit tussen de twee voeten te behouden. Eén paar apparaten wordt gegeven voor gebruik in schoenuitrusting en één paar wordt gegeven voor gebruik in een glijbaan in de douche.

Vervolgbezoekprocedures:

Week 2

  1. Verzameling van vitale functies, medicatieprofiel, gewicht en BMI-berekening
  2. Beperkt lichamelijk onderzoek met een voetonderzoek
  3. Melding van ongewenste voorvallen
  4. Inzamelen en verspreiden van voetendagboekkaarten
  5. 2D-foto's van beide voeten
  6. Vragenlijsten voor voetbeoordeling
  7. Apparaatonderzoek - vragen over de pasvorm en het gevoel van het apparaat

Week 4

Dezelfde procedures vermeld voor week 2, met toevoeging van het verwijderen van het PopSole™-apparaat en het definitief verzamelen van de voetdagboekkaart.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC Aesthetic Plastic Surgery Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder zijn en geïnformeerde toestemming kunnen geven
  2. Proefpersonen met voetpijn als gevolg van atrofie van de voorvoet of vetkussentjes in de hiel of chronische fasciitis plantaris zoals gedefinieerd door hielpijn gedurende meer dan 6 maanden en niet-chirurgische therapie zonder resultaat
  3. Bereid en in staat om vervolgonderzoeken na te leven

Uitsluitingscriteria:

  1. Gelijktijdig letsel aan de onderste extremiteit dat het lopen zou beïnvloeden
  2. Open voetzweren, breuken of diagnose van osteomyelitis van de voeten
  3. Chirurgische voetinterventie in de laatste 6 maanden
  4. Diagnose van zwangerschap of de intentie van de deelnemer om zwanger te worden tijdens deelname aan dit onderzoek
  5. neuropathie
  6. Elk probleem dat volgens de vaststelling van de arts de patiënt niet geschikt zou maken om deel te nemen aan de studie (naleving, verandering in fysieke toestand, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PopSole™ losinrichting
Dit is een externe binnenzool die in een schoen past en herbruikbaar is voor een bepaald onderwerp, niet voor eenmalig gebruik. Het is vergelijkbaar met andere kant-en-klare inlegzolen die direct verkrijgbaar zijn en vormt een minimaal risico voor de deelnemer gedurende de vier weken van deelname aan het onderzoek.
Apparaat: PopSole™ losapparaat
In het bijzonder stelt het PopSole™-ontladingsapparaat de zorgverlener in staat bellen in het apparaat te laten knappen (zoals popping-papier of plastic noppenfolie), waardoor het operatiegebied of het pijngebied wordt ontlast. Deze aanpasbare benadering van ontlasten kan de therapietrouw verhogen, aangezien het gemakkelijk in een normale wandelschoen past en voor elke patiënt gepersonaliseerd is. Het kan ook aan een glijbaan worden bevestigd voor gebruik onder de douche. Momenteel kunnen er geen postoperatieve hulpmiddelen voor het ontlasten van de voet onder de douche worden gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in voetpijn van screening/basislijnbezoek tot bezoek van 4 weken zoals gerapporteerd in de Pittsburgh Foot Survey.
Tijdsspanne: Vier weken
Pijn- en functievragenlijstmeting. Schaal voor pijn varieert van "Zeer ernstig" tot "Geen pijn gehad". Schaal voor pijninterferentie varieert van "zeer veel" tot "helemaal niet". Schaal van functionaliteit varieert van "niet in staat om te doen" tot "zonder enige moeite" met betrekking tot een reeks gespecificeerde activiteiten. Verandering wordt gerapporteerd in de gemiddelde gerapporteerde pijnscore van de voet Screening/basislijnbezoek tot bezoek van 4 weken. Vragen met betrekking tot pijn omvatten items 1-5, de totale mogelijke pijnscore is 25; hogere scores duiden op minder gerapporteerde pijn.
Vier weken
Verandering in voetpijn van screening/basislijnbezoek tot bezoek na 4 weken zoals gerapporteerd op de Manchester Foot and Ankle Index.
Tijdsspanne: Vier weken

Beoordeling pijn- en functievragenlijst. Drie reacties op een verscheidenheid aan pijn en gespecificeerde activiteiten gaande van "Op de meeste/elke dag(en)" die wordt gescoord als 2 tot "geen van de tijd" die wordt gescoord als 0. Optelling wordt gemaakt op Functioneel (0-20 met 20 is het slechtst functionerend), Persoonlijk uiterlijk (0-4 waarbij 4 het slechtst is), pijn (0-10 waarbij 10 het slechtst is), werk/vrije tijd (0-100 waarbij 100 de slechtste invloed heeft op werk/vrije tijd) .

Verandering in gemiddelde voetpijn zoals gerapporteerd op de Manchester Foot and Ankle Index van screening/basislijnbezoek tot bezoek na 4 weken. Subschaal pijn is vraag 13-17, bereik is 0-10 totaal aantal punten, lagere scores duiden op minder pijn.
Vier weken
Verandering in voetpijn van screening/basislijnbezoek tot bezoek van 4 weken zoals gerapporteerd op de Mayo Clinical Scoring System-vragenlijst.
Tijdsspanne: Vier weken

Pijn- en functievragenlijst. Pijnschaal van 0 (ergste) tot 50 (geen pijn). Activiteitsbeperkingen, orthetische vereisten, antalgische gang, neuropathie en gevoeligheid van de hiel van de hiel worden allemaal beoordeeld met een score van 10 (beste) tot 10 (slechtste). Algehele sommatie is uitstekend (90-100), goed (80-89), redelijk (70-79), slecht (<70).

Verandering in gemiddelde voetpijnscore op Mayo Clinical Scoring System Questionnaire van screening/basislijnbezoek naar bezoek van 4 weken. Pijnschaal is de eerste vraag, 50 punten in totaal, waarbij hogere scores minder pijn betekenen.
Vier weken
Verandering in voetpijn van screening/baselinebezoek tot bezoek van 4 weken zoals gerapporteerd op de Ankle-Hindfoot Scale van de American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Tijdsspanne: Vier weken

Dit onderzoek beoordeelt pijn (40 punten mogelijk, inclusief pijnsubtotaal), functie (50 punten mogelijk, inclusief functiesubtotaal; waaronder activiteitsbeperkingen, maximale loopafstand, moeite met loopoppervlakken, gangafwijking, sagittale beweging, beweging van de achtervoet en enkel/achtervoet stabiliteit en uitlijning (10 mogelijke punten, inclusief subtotaal uitlijning). Er wordt een totaalscore berekend op 100, waarbij hogere scores duiden op een grotere beperking. Er zijn ook berekende subtotalen die specifiek zijn voor pijn, functie en uitlijning.

Verandering in gemiddelde voetpijnscore op AOFAS van screening/basislijnbezoek naar bezoek na 4 weken. De pijnschaal is 40 punten in totaal, waarbij hogere scores minder pijn betekenen.
Vier weken
Duurzaamheid van het apparaat
Tijdsspanne: Vier weken.
Documentatie van het aantal deelnemers dat één apparaat droeg gedurende de eerste 4 weken van de studiedeelname van de deelnemer.
Vier weken.
Naleving van apparaat door deelnemer
Tijdsspanne: Vier weken
Documentatie van het aantal deelnemers dat gedurende de volledige 4 weken van de studiedeelname van de deelnemer geen enkel apparaat heeft gedragen.
Vier weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door deelnemers gerapporteerde tevredenheid en/of problemen met het apparaat
Tijdsspanne: Vier weken
Zoals gemeten door zelfrapportage van de proefpersoon, met behulp van een vragenlijst om de tevredenheid van het apparaat te meten. Vragen worden in alle gevallen met ja/nee beantwoord, behalve comfort (1-10 waarbij 10 het meest comfortabel is) en gebruiksgemak (1-10 waarbij 10 het meest gebruiksvriendelijk is).
Vier weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jeffrey A. Gusenoff, MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Gusenoff, MD, Professor of Plastic Surgery, Director of the Foot Fat Grafting Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY20010059

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren