Ověření nového zařízení na vykládání nohou (PopSole2)

Experimentální: Vykládací zařízení PopSole™

Jedná se o externí vložku, která se vejde do boty a je opakovaně použitelná pro daný subjekt, nikoli pro jednorázové použití. Je srovnatelná s jinými běžně dostupnými vložkami do bot a představuje minimální riziko pro účastníka během čtyř týdnů účasti ve studii.

Přístroj: PopSole™ vykládací zařízení

Konkrétně vykládací zařízení PopSole™ umožňuje poskytovateli vypouštět bubliny do zařízení (jako je praskající papír nebo plastová bublinková fólie), a tím odlehčit chirurgickou oblast nebo oblast bolesti. Tento přizpůsobitelný přístup k vykládání může zvýšit poddajnost, protože se snadno vejde do normální vycházkové boty a je přizpůsoben každému pacientovi. Lze jej také připevnit na skluzavku pro použití ve sprše. V současné době nelze ve sprše použít žádné pooperační zařízení pro odlehčení nohy.

Změna bolesti nohou od screeningu/základní návštěvy ke 4týdenní návštěvě, jak bylo hlášeno v Pittsburgh Foot Survey.

Dotazník bolesti a funkce. Stupnice bolesti se pohybuje od „Velmi těžké“ po „Neměl jsem žádnou bolest“. Stupnice pro interferenci bolesti se pohybuje od „velmi mnoho“ po „vůbec ne“. Rozsah funkčnosti sahá od „neschopného provést“ po „bez jakýchkoli potíží“ s ohledem na řadu specifikovaných činností. Změna je hlášena v průměrném skóre bolesti hlášené na noze Screening/Výchozí návštěva do 4týdenní návštěvy. Otázky týkající se bolesti zahrnují položky 1-5, celkové možné skóre bolesti je 25; vyšší skóre znamená menší hlášenou bolest.

Změna bolesti nohou od screeningu/základní návštěvy po 4týdenní návštěvu, jak je hlášeno u indexu manchesterské nohy a kotníku.

Hodnocení bolesti a funkce dotazníkem. Tři odpovědi na různé bolesti a specifikované aktivity od „Většinu/každý den(y)“, které je hodnoceno jako 2 až po „nikdy“, což je hodnoceno jako 0. Součet se provádí na funkční (0-20 s 20 je nejméně fungující), Osobní vzhled (0–4, přičemž 4 je nejhorší), bolest (0–10, přičemž 10 je nejhorší), práce/volný čas (0–100, přičemž 100 je nejhorší dopad na práci/volný čas) .

Změna průměrné bolesti nohou, jak je hlášena v Manchester Foot and Ankle Index od screeningu/základní návštěvy do 4týdenní návštěvy. Subškála bolesti jsou otázky 13-17, rozsah je 0-10 celkových bodů, nižší skóre značí menší bolest.

Změna bolesti nohou od screeningu/základní návštěvy po 4týdenní návštěvu, jak je hlášeno v dotazníku Mayo Clinical Scoring System Questionnaire.

Dotazník bolesti a funkce. Stupnice bolesti od 0 (nejhorší) do 50 (žádná bolest). Omezení aktivity, ortotické požadavky, antalgická chůze, neuropatie a bolestivost plantární paty jsou hodnoceny 10 (nejlepší) až 10 (nejhorší). Celkové součet je výborný (90-100), dobrý (80-89), slušný (70-79), špatný (<70).

Změna průměrného skóre bolesti nohou na Mayo Clinical Scoring System Questionnaire od screeningu/základní návštěvy po 4týdenní návštěvu. Škála bolesti je první otázka, celkem 50 bodů, přičemž vyšší skóre znamená menší bolest.

Změna v bolesti nohou od screeningu/základní návštěvy ke 4týdenní návštěvě, jak je hlášeno na stupnici kotníku-Hindfoot American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS).

Tento průzkum hodnotí bolest (40 možných bodů, zahrnuje mezisoučet bolesti), funkci (50 možných bodů, zahrnuje mezisoučet funkcí; která zahrnuje omezení aktivity, maximální vzdálenost chůze, potíže s povrchem pro chůzi, abnormality chůze, sagitální pohyb, pohyb zadní nohy a kotník / zadní noha stabilita a zarovnání (10 možných bodů, zahrnuje mezisoučet zarovnání). Celkové skóre se vypočítá ze 100, přičemž vyšší skóre znamená větší poškození. Jsou zde také vypočteny mezisoučty specifické pro bolest, funkci a zarovnání.

Změna průměrného skóre bolesti nohou na AOFAS ze screeningu/základní návštěvy na 4týdenní návštěvu. Škála bolesti je celkem 40 bodů, přičemž vyšší skóre znamená menší bolest.

Trvanlivost zařízení

Dokumentace počtu účastníků, kteří nosili jedno zařízení po dobu prvních 4 týdnů účasti účastníka ve studii.

Soulad účastníka se zařízením

Dokumentace počtu účastníků, kteří po celé 4 týdny studijní účasti účastníka nenosili ani jedno zařízení.

Spokojenost a/nebo potíže se zařízením hlášené účastníky

Měřeno vlastní zprávou subjektu pomocí dotazníku měření spokojenosti se zařízením. Na otázky se odpovídá ano/ne ve všech případech kromě komfortu (1-10, přičemž 10 je nejpohodlnější) a snadného použití (1-10, přičemž 10 je nejsnadněji použitelné).