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Validierung eines neuartigen Fußentlastungsgeräts (PopSole2)

30. Januar 2024 aktualisiert von: Jeffrey A. Gusenoff, MD
Die Druckentlastung wird oft als der wichtigste Aspekt bei der Heilung nach einer Fußverletzung angesehen. Die Forscher haben ein neuartiges Fußentlastungsgerät (PopSole™) entwickelt, das eine Anpassung des Bereichs, in dem Fußschmerzen auftreten, sowie eine anpassbare Unterstützung des Fußgewölbes und eine Anhebung der Mittelfußknochen ermöglicht. Diese Validierungsstudie zielt darauf ab, die Verbesserung der Schmerzen bei der Anwendung, die Benutzerfreundlichkeit, die Passform und das Gefühl, die Compliance und die Haltbarkeit über einen Zeitraum von 4 Wochen zu bewerten. Validierte patientenberichtete Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn, nach 2 Wochen und nach 4 Wochen verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Probanden erhalten das PopSole™-Entlastungsgerät beim Screening-/Baseline-Besuch, werden gebeten, es 4 Wochen lang zu tragen, und werden gebeten, in Woche 2 zu einer persönlichen Bewertung und in Woche 4 zu einem Studienabschlussbesuch zurückzukehren.

Das Screening umfasst die folgenden Verfahren:

  1. Durchführung einer eingeschränkten körperlichen Untersuchung, einschließlich Fußuntersuchung des Teilnehmers mit Bewertung des Gangs und der Schuhausrüstung.
  2. Sammlung medizinischer und chirurgischer Anamnese
  3. Vitalfunktionen, Medikationsprofil, Allergien, Größe, Gewicht und BMI-Berechnung.
  4. Sammlung demografischer Informationen
  5. 2D-Fotografien von beiden Füßen werden durchgeführt

Die Probanden werden gebeten, Folgendes zu vervollständigen:

  1. Fragebögen

    • Fragebogen zur Messung der Fuß- und Knöchelfähigkeit
    • Mayo Clinical Scoring System-Fragebogen
    • Fragebogen der American Orthopaedic Foot and Ankle Society
    • Manchester Foot and Ankle Disability Index
    • Pittsburgh Foot Survey
  2. Tagebuchkarten zur Dokumentation der Füße: Schmerzen, Blutergüsse, Hautrötungen, Juckreiz, Schwellungen, Blutungen und alle nicht aufgeführten Bedenken/Probleme sowie Ort, Datum und Tag für jedes festgestellte Symptom.
  3. Geräteverteilung auslagern. Für beide Füße werden Vorrichtungen zur Verfügung gestellt, um die Symmetrie und Gangstabilität zwischen den beiden Füßen aufrechtzuerhalten. Ein Paar Geräte wird für die Verwendung in Schuhausrüstung und ein Paar für die Verwendung in einer Rutsche in der Dusche bereitgestellt.

Folgebesuchsverfahren:

Woche 2

  1. Erfassung von Vitalzeichen, Medikationsprofil, Gewicht und BMI-Berechnung
  2. Eingeschränkte körperliche Untersuchung mit Fußuntersuchung
  3. Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse
  4. Sammeln und Verteilen von Fußtagebuchkarten
  5. 2D-Fotografien beider Füße
  6. Fragebögen zur Fußbewertung
  7. Geräteumfrage – Fragen zur Passform und Haptik des Geräts

Woche 4

Dieselben Verfahren wie für Woche 2 aufgeführt, mit der Hinzufügung der Entfernung des PopSole™-Geräts und der abschließenden Erfassung der Fußtagebuchkarte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Aesthetic Plastic Surgery Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  2. Patienten mit Fußschmerzen aufgrund von Vorfuß- oder Fersenfettpolsteratrophie oder chronischer Plantarfasziitis, definiert als Fersenschmerzen für mehr als 6 Monate und fehlgeschlagener nicht-chirurgischer Therapie
  3. Bereit und in der Lage, Folgeuntersuchungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Gleichzeitige Verletzung der unteren Extremität, die den Gang beeinträchtigen würde
  2. Offene Fußgeschwüre, Frakturen oder Diagnose einer Osteomyelitis der Füße
  3. Chirurgischer Fußeingriff in den letzten 6 Monaten
  4. Diagnose einer Schwangerschaft oder die Absicht der Teilnehmerin, während der Teilnahme an dieser Studie schwanger zu werden
  5. Neuropathie
  6. Jegliches Problem, das den Patienten nach Einschätzung des Arztes für eine weitere Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würde (Compliance, Änderung des körperlichen Zustands usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PopSole™ Entlastungsvorrichtung
Dies ist eine externe Einlegesohle, die in einen Schuh passt und für ein bestimmtes Thema wiederverwendbar ist, nicht für den einmaligen Gebrauch. Sie ist mit anderen handelsüblichen Einlegesohlen vergleichbar und stellt während der vierwöchigen Studienteilnahme ein minimales Risiko für den Teilnehmer dar.
Gerät: PopSole™ Entlastungsvorrichtung
Insbesondere das PopSole™-Entlastungsgerät ermöglicht es dem Anbieter, Blasen in dem Gerät zu zerplatzen (wie das Platzen von Papier- oder Plastikblasenfolie), wodurch der Operationsbereich oder der Schmerzbereich entlastet wird. Dieser anpassbare Entlastungsansatz kann die Compliance erhöhen, da er problemlos in einen normalen Wanderschuh passt und für jeden Patienten individuell angepasst wird. Es kann auch an einer Rutsche befestigt werden, um es in der Dusche zu verwenden. Derzeit dürfen keine postoperativen Hilfsmittel zur Fußentlastung unter der Dusche verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Fußschmerzen vom Screening/Ausgangsbesuch bis zum 4-wöchigen Besuch, wie in der Pittsburgh Foot Survey berichtet.
Zeitfenster: Vier Wochen
Schmerz- und Funktionsfragebogenmessung. Die Schmerzskala reicht von „sehr stark“ bis „hatte keine Schmerzen“. Skala für die Schmerzbeeinflussung reicht von „sehr stark“ bis „überhaupt nicht“. Die Skala der Funktionalität reicht von „nicht möglich“ bis „ohne Schwierigkeiten“ in Bezug auf eine Reihe von bestimmten Aktivitäten. Die Änderung wird in der mittleren gemeldeten Schmerzpunktzahl des Fußes gemeldet. Fragen im Zusammenhang mit Schmerzen umfassen die Punkte 1-5, der mögliche Schmerz-Gesamtwert beträgt 25; Höhere Werte zeigen weniger berichtete Schmerzen an.
Vier Wochen
Veränderung der Fußschmerzen vom Screening/Basisbesuch bis zum 4-wöchigen Besuch, wie im Manchester Foot and Ankle Index angegeben.
Zeitfenster: Vier Wochen

Beurteilung des Schmerz- und Funktionsfragebogens. Drei Antworten auf eine Vielzahl von Schmerzen und bestimmten Aktivitäten, die von „An den meisten/jeden Tagen“ reichen, was mit 2 bewertet wird, bis „zu keiner Zeit“, was mit 0 bewertet wird 20 ist die niedrigste Funktion), Erscheinungsbild (0–4, wobei 4 am schlimmsten ist), Schmerzen (0–10, wobei 10 am schlimmsten ist), Arbeit/Freizeit (0–100, wobei 100 die schlimmste Auswirkung auf Arbeit/Freizeit ist) .

Veränderung der durchschnittlichen Fußschmerzen, wie im Manchester Foot and Ankle Index vom Screening-/Baseline-Besuch bis zum 4-wöchigen Besuch angegeben. Die Schmerz-Subskala ist die Fragen 13-17, der Bereich ist 0-10 Gesamtpunkte, niedrigere Werte bedeuten weniger Schmerzen.
Vier Wochen
Veränderung der Fußschmerzen vom Screening/Ausgangsbesuch bis zum 4-wöchigen Besuch, wie im Mayo Clinical Scoring System Questionnaire angegeben.
Zeitfenster: Vier Wochen

Schmerz- und Funktionsfragebogen. Schmerzskala von 0 (am schlimmsten) bis 50 (kein Schmerz). Aktivitätseinschränkungen, orthopädische Anforderungen, schmerzlindernder Gang, Neuropathie und Empfindlichkeit der plantaren Ferse werden alle mit 10 (am besten) bis 10 (am schlechtesten) bewertet. Die Gesamtsumme ist ausgezeichnet (90–100), gut (80–89), mittelmäßig (70–79), schlecht (<70).

Änderung des mittleren Fußschmerz-Scores im Mayo Clinical Scoring System-Fragebogen vom Screening-/Baseline-Besuch bis zum 4-wöchigen Besuch. Die Schmerzskala ist die erste Frage, insgesamt 50 Punkte, wobei höhere Punktzahlen weniger Schmerzen bedeuten.
Vier Wochen
Veränderung der Fußschmerzen vom Screening/Ausgangsbesuch bis zum 4-wöchigen Besuch, wie auf der Knöchel-Hindfoot-Skala der American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) angegeben.
Zeitfenster: Vier Wochen

Diese Umfrage bewertet Schmerz (40 Punkte möglich, umfasst Zwischensumme Schmerz), Funktion (50 Punkte möglich, umfasst Zwischensumme Funktion; dazu gehören Aktivitätseinschränkungen, maximale Gehstrecke, Schwierigkeiten mit Gehflächen, Ganganomalien, Sagittalbewegung, Rückfußbewegung und Sprunggelenk/Rückfuß Stabilität und Ausrichtung (10 mögliche Punkte, umfasst die Zwischensumme der Ausrichtung). Aus 100 wird eine Gesamtpunktzahl berechnet, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen. Es gibt auch berechnete Zwischensummen, die spezifisch für Schmerz, Funktion und Ausrichtung sind.

Änderung des mittleren Fußschmerz-Scores auf AOFAS vom Screening-/Baseline-Besuch bis zum 4-wöchigen Besuch. Die Schmerzskala umfasst insgesamt 40 Punkte, wobei höhere Werte weniger Schmerzen bedeuten.
Vier Wochen
Gerätehaltbarkeit
Zeitfenster: Vier Wochen.
Dokumentation der Anzahl der Teilnehmer, die in den ersten 4 Wochen der Studienteilnahme des Teilnehmers ein einzelnes Gerät getragen haben.
Vier Wochen.
Teilnehmer-Compliance mit dem Gerät
Zeitfenster: Vier Wochen
Dokumentation der Anzahl der Teilnehmer, die während der gesamten 4 Wochen der Studienteilnahme des Teilnehmers kein einziges Gerät getragen haben.
Vier Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gemeldete Zufriedenheit und/oder Schwierigkeiten der Teilnehmer mit dem Gerät
Zeitfenster: Vier Wochen
Gemessen anhand des Selbstberichts der Testperson unter Verwendung eines Fragebogens zur Messung der Gerätezufriedenheit. Die Fragen werden in allen Fällen mit Ja/Nein beantwortet, mit Ausnahme von Komfort (1–10, wobei 10 am bequemsten ist) und Benutzerfreundlichkeit (1–10, wobei 10 am einfachsten zu verwenden ist).
Vier Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jeffrey A. Gusenoff, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Gusenoff, MD, Professor of Plastic Surgery, Director of the Foot Fat Grafting Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY20010059

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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