Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av en ny fotavlastningsanordning (PopSole2)

30 januari 2024 uppdaterad av: Jeffrey A. Gusenoff, MD
Tryckavlastning anses ofta vara den mest avgörande aspekten vid läkning efter en fotskada. Utredarna har tagit fram en ny fotavlastningsanordning (PopSole™) som kommer att möjliggöra anpassning av området där det finns fotsmärta, samt möjliggöra anpassningsbart fotvalvsstöd och höjning av metatarsalerna. Denna valideringsstudie syftar till att bedöma förbättring av smärta vid användning, användarvänlighet, passform och känsla, följsamhet och hållbarhet under en 4-veckorsperiod. Validerade patientrapporterade resultatmått kommer att användas vid baslinjen, 2 veckor och 4 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla försökspersoner kommer att få PopSole™-avlastningsenheten vid screening/baslinjebesöket, ombeds att bära den i 4 veckor och kommer att bli ombedd att återkomma för en personlig utvärdering vecka 2 och ett avslutande studiebesök vid vecka 4.

Screening inkluderar följande procedurer:

  1. Utförande av en begränsad fysisk undersökning, inklusive deltagarens fotundersökning med en gång- och skoutrustningsutvärdering.
  2. Medicinsk och kirurgisk historia samling
  3. Vitala tecken, läkemedelsprofil, allergier, längd, vikt och BMI-beräkning.
  4. Insamling av demografisk information
  5. 2D-fotografier av båda fötterna kommer att utföras

Ämnen kommer att bli ombedda att fylla i:

  1. Frågeformulär

    • Förmåga att mäta fot och ankel frågeformulär
    • Mayo Clinical Scoring System frågeformulär
    • American Orthopedic Foot and Ankle Society frågeformulär
    • Manchester Foot and Ankel Disability Index
    • Pittsburgh Foot Survey
  2. Dagbokskort för att dokumentera för fötterna: smärta, blåmärken, rodnad i huden, klåda, svullnad, blödning och eventuella problem/problem som inte är listade, samt plats, datum och dag för varje noterat symptom.
  3. Avlastningsenhetsdistribution. Enheter kommer att tillhandahållas för båda fötterna för att bibehålla symmetri och gångstabilitet mellan de två fötterna. Ett par enheter kommer att ges för användning i skoutrustning och ett par kommer att ges för användning i en rutschkana i duschen.

Uppföljning av besöksprocedurer:

Vecka 2

  1. Insamling av vitala tecken, läkemedelsprofil, vikt och beräkning av BMI
  2. Begränsad fysisk undersökning med fotundersökning
  3. Rapportering av biverkningar
  4. Insamling och distribution av fotdagbokskort
  5. 2D-bilder av båda fötterna
  6. Foot Assessment Frågeformulär
  7. Enhetsundersökning - frågor om enhetens passform och känsla

Vecka 4

Samma procedurer som anges för vecka 2, med tillägg av borttagning av PopSole™-enhet och sista insamling av fotdagbokskort.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC Aesthetic Plastic Surgery Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Är 18 år eller äldre och kan ge informerat samtycke
  2. Patienter med fotsmärta på grund av fettkuddeatrofi i framfoten eller hälen eller kronisk plantar fasciit enligt definitionen av hälsmärta i mer än 6 månader och misslyckad icke-kirurgisk behandling
  3. Vill och kan följa uppföljande undersökningar

Exklusions kriterier:

  1. Samtidig skada i nedre extremiteten som skulle påverka gång
  2. Öppna fotsår, frakturer eller diagnos av osteomyelit i fötterna
  3. Kirurgisk fotintervention under de senaste 6 månaderna
  4. Diagnos av graviditet eller avsikten hos deltagaren att bli gravid under deltagande i denna studie
  5. Neuropati
  6. Alla problem som enligt läkarens beslut skulle göra att patienten inte är lämplig att fortsätta delta i studien (efterlevnad, förändring av fysisk status, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PopSole™ avlastningsenhet
Detta är en extern innersula som passar i en sko och kan återanvändas för ett visst ämne, inte för engångsbruk. Det är jämförbart med andra vanliga innersulor som är lätt tillgängliga och utgör minimal risk för deltagaren under de fyra veckorna av studiedeltagandet.
Enhet: PopSole™ avlastningsenhet
Närmare bestämt tillåter PopSole™-avlastningsenheten leverantören att poppa bubblor i enheten (som skjutpapper eller bubbelark av plast) och därigenom avlasta det kirurgiska området eller smärtområdet. Detta anpassningsbara tillvägagångssätt för avlastning kan öka följsamheten eftersom den lätt kan passa i en vanlig promenadsko och är personlig för varje patient. Den kan även fästas på en rutschkana för användning i duschen. För närvarande kan inga postoperativa anordningar för avlastning av foten användas i duschen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fotsmärta från screening/baslinjebesök till 4 veckors besök som rapporterats i Pittsburgh Foot Survey.
Tidsram: Fyra veckor
Smärta och funktion frågeformulär åtgärd. Skalan för smärta sträcker sig från "Mycket svår" till "Hade ingen smärta". Skalan för smärtinterferens sträcker sig från "Väldigt mycket" till "inte alls". Skalan av funktionalitet sträcker sig från "kan inte göra" till "utan några svårigheter" när det gäller en rad specificerade aktiviteter. Förändring rapporteras i genomsnittlig fotrapporterad smärtpoäng Screening/Baslinjebesök till 4 veckors besök. Frågor relaterade till smärta inkluderar punkterna 1-5, total smärtpoäng är 25; högre poäng indikerar mindre smärta rapporterad.
Fyra veckor
Förändring i fotsmärta från screening/baslinjebesök till 4 veckors besök som rapporterats på Manchester Foot and Ankel Index.
Tidsram: Fyra veckor

Enkätbedömning av smärta och funktion. Tre svar på en mängd olika smärtor och specificerade aktiviteter som rasar från "De flesta/varje dag(ar)" som poängsätts som 2 till "ingen av tiden" som poängsätts som 0. Summering görs på Funktionell (0-20 med 20 är sämst fungerande), personligt utseende (0-4 varav 4 är sämst), smärta (0-10 med 10 är sämst), arbete/fritid (0-100 med 100 är värst påverkan på arbete/fritid) .

Förändring i genomsnittlig fotsmärta som rapporterats på Manchester Foot and Ankel Index från screening/baslinjebesök till 4 veckors besök. Smärtunderskala är frågorna 13-17, intervallet är 0-10 totalt poäng, lägre poäng indikerar mindre smärta.
Fyra veckor
Förändring i fotsmärta från screening/baslinjebesök till 4 veckors besök som rapporterats i Mayo Clinical Scoring System Questionnaire.
Tidsram: Fyra veckor

Enkät om smärta och funktion. Smärtskala från 0 (värst) till 50 (ingen smärta). Aktivitetsbegränsningar, ortoskrav, antalgisk gång, neuropati och ömhet i plantarhäl är alla graderade 10 (bäst) till 10 (sämst). Den totala summeringen är utmärkt (90-100), bra (80-89), rättvis (70-79), dålig (<70).

Förändring i genomsnittlig fotsmärta på Mayo Clinical Scoring System Questionnaire från screening/baslinjebesök till 4 veckors besök. Smärtskalan är den första frågan, totalt 50 poäng, med högre poäng betyder mindre smärta.
Fyra veckor
Förändring i fotsmärta från screening/baslinjebesök till 4 veckors besök som rapporterats på American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Ankel-Bindfoot Scale.
Tidsram: Fyra veckor

Denna undersökning bedömer smärta (40 poäng möjligt, omfattar smärtsubtotal), funktion (50 poäng möjligt, omfattar funktionssubtotal; vilket inkluderar aktivitetsbegränsningar, maximalt gångavstånd, svårigheter med gångytor, onormal gång, sagittal rörelse, bakfotsrörelse och fotled/bakfot stabilitet och justering (10 möjliga punkter, omfattar delsumma för justering). En totalpoäng beräknas av 100, med högre poäng som indikerar större försämring. Det finns också beräknade delsummor specifika för smärta, funktion och anpassning.

Förändring i genomsnittlig fotsmärta på AOFAS från screening/baslinjebesök till 4 veckors besök. Smärtskalan är totalt 40 poäng, med högre poäng betyder mindre smärta.
Fyra veckor
Enhetens hållbarhet
Tidsram: Fyra veckor.
Dokumentation av antalet deltagare som bar en enda enhet under de första 4 veckorna av deltagarens studiedeltagande.
Fyra veckor.
Deltagarens efterlevnad av enheten
Tidsram: Fyra veckor
Dokumentation av antalet deltagare som inte bar en enda enhet under hela 4 veckor av deltagarens studiedeltagande.
Fyra veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarnas rapporterade nöjdhet och/eller svårigheter med enheten
Tidsram: Fyra veckor
Uppmätt genom självrapportering av försökspersonen, med hjälp av ett frågeformulär för mätning av enhetsbelåtenhet. Frågor besvaras ja/nej i alla fall utom komfort (1-10 där 10 är det mest bekväma) och användarvänlighet (1-10 där 10 är lättast att använda).
Fyra veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jeffrey A. Gusenoff, MD

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey Gusenoff, MD, Professor of Plastic Surgery, Director of the Foot Fat Grafting Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

20 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

20 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2020

Första postat (Faktisk)

7 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY20010059

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hälsmärta syndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera