Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av en ny fotavlastningsenhet (PopSole2)

30. januar 2024 oppdatert av: Jeffrey A. Gusenoff, MD
Trykkavlastning anses ofte som det mest avgjørende aspektet ved tilheling etter en fotskade. Etterforskerne har utviklet en ny fotavlastningsanordning (PopSole™) som vil tillate tilpasning av området der det er fotsmerter, samt gi mulighet for tilpassbar støtte for fotbuen og heving av metatarsalene. Denne valideringsstudien har som mål å vurdere forbedring av smerte ved bruk, brukervennlighet, passform og følelse, etterlevelse og holdbarhet over en 4 ukers periode. Validerte pasientrapporterte resultatmål vil bli brukt ved baseline, 2 uker og 4 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle forsøkspersoner vil motta PopSole™-avlastningsenheten ved screening/baseline-besøket, bli bedt om å bruke den i 4 uker, og vil bli bedt om å returnere for en personlig evaluering i uke 2 og et fullføringsstudiebesøk i uke 4.

Screening inkluderer følgende prosedyrer:

  1. Utførelse av en begrenset fysisk eksamen, inkludert deltakerens foteksamen med en gang- og skoutstyrsevaluering.
  2. Medisinsk og kirurgisk historiesamling
  3. Vitale tegn, medisinprofil, allergier, høyde, vekt og BMI-beregning.
  4. Innsamling av demografisk informasjon
  5. 2D-bilder av begge føtter vil bli utført

Emner vil bli bedt om å fullføre:

  1. Spørreskjemaer

    • Fot og ankel Evnemål spørreskjema
    • Mayo Clinical Scoring System spørreskjema
    • Spørreskjema fra American Orthopedic Foot and Ankel Society
    • Manchester Foot and Ankel Disability Index
    • Pittsburgh Foot Survey
  2. Dagbokkort for å dokumentere for føttene: smerte, blåmerker, rødhet i huden, kløe, hevelse, blødning og eventuelle bekymringer/problemer som ikke er oppført, samt plassering, dato og dag for hvert bemerket symptom.
  3. Avlast enhetsdistribusjon. Enheter vil bli gitt for begge føttene for å opprettholde symmetri og gangstabilitet mellom de to føttene. Ett par enheter vil bli gitt for bruk i skoutstyr, og ett par vil bli gitt for bruk i en lysbilde i dusjen.

Oppfølgingsprosedyrer for besøk:

Uke 2

  1. Innsamling av vitale tegn, medisinprofil, vekt og BMI-beregning
  2. Begrenset fysisk undersøkelse med fotundersøkelse
  3. Rapportering av uønskede hendelser
  4. Innsamling og utdeling av fotdagbokkort
  5. 2D-bilder av begge føtter
  6. Fotvurderingsspørreskjemaer
  7. Enhetsundersøkelse - spørsmål om passformen og følelsen til enheten

Uke 4

De samme prosedyrene som er oppført for uke 2, med tillegg av fjerning av PopSole™-enhet og siste innsamling av fotdagbokkort.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Aesthetic Plastic Surgery Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er 18 år eller eldre og i stand til å gi informert samtykke
  2. Personer med fotsmerter på grunn av forfot- eller hælfettputeatrofi eller kronisk plantar fasciitt som definert av hælsmerter i mer enn 6 måneder og mislykket ikke-kirurgisk behandling
  3. Villig og i stand til å etterkomme oppfølgingsundersøkelser

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig skade på underekstremiteten som vil påvirke gangarten
  2. Åpne fotsår, brudd eller diagnose av osteomyelitt i føttene
  3. Kirurgisk fotintervensjon siste 6 måneder
  4. Diagnose av graviditet eller deltakerens intensjon om å bli gravid under deltakelse i denne studien
  5. Nevropati
  6. Ethvert problem som i henhold til legens avgjørelse vil gjøre pasienten ikke egnet til å fortsette å delta i studien (compliance, endring i fysisk status, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PopSole™ avlastningsenhet
Dette er en ekstern innersåleenhet som passer inn i en sko og kan gjenbrukes for et gitt motiv, ikke for engangsbruk. Den kan sammenlignes med andre hyllevare-innleggssåler som er lett tilgjengelige og utgjør minimal risiko for deltakeren i løpet av de fire ukene med studiedeltakelse.
Enhet: PopSole™ avlastingsenhet
Spesifikt lar PopSole™-avlastningsenheten leverandøren sette bobler i enheten (som sprettpapir eller plastbobleark), og dermed fjerne det kirurgiske området eller området med smerte. Denne tilpassbare tilnærmingen til avlastning kan øke etterlevelsen ettersom den lett kan passe i en vanlig spasersko og er personlig tilpasset hver pasient. Den kan også festes til en lysbilde for bruk i dusjen. Foreløpig kan ingen postoperative enheter for avlastning av foten brukes i dusjen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fotsmerte fra screening/grunnlinjebesøk til 4 ukers besøk som rapportert på Pittsburgh Foot Survey.
Tidsramme: Fire uker
Smerte og funksjon spørreskjemamål. Skalaen for smerte spenner fra "Svært alvorlig" til "Hadde ingen smerter". Skalaen for smerteforstyrrelser varierer fra "Veldig mye" til "ikke i det hele tatt". Funksjonalitetsskalaen varierer fra "ikke i stand til å gjøre" til "uten problemer" med hensyn til en rekke spesifiserte aktiviteter. Endring er rapportert i gjennomsnittlig fotrapportert smertescore Screening/Basisbesøk til 4 ukers besøk. Spørsmål relatert til smerte inkluderer punkt 1-5, total smertescore er 25; høyere score indikerer mindre smerte rapportert.
Fire uker
Endring i fotsmerte fra screening/grunnlinjebesøk til 4 ukers besøk som rapportert på Manchester Foot and Ankel Index.
Tidsramme: Fire uker

Smerte og funksjon spørreskjema vurdering. Tre svar på en rekke smerter og spesifiserte aktiviteter som raser fra "På de fleste/hver dag(er)" som scores som 2 til "ingen av tiden" som scores som 0. Oppsummering gjøres på Funksjonell (0-20 med 20 som fungerer dårligst), Personlig utseende (0-4 hvor 4 er verst), smerter (0-10 hvor 10 er dårligst), arbeid/fritid (0-100 hvor 100 er verst på jobb/fritid) .

Endring i gjennomsnittlig fotsmerter som rapportert på Manchester Foot and Ankel Index fra Screening/Baseline-besøk til 4-ukers besøk. Smerteunderskala er spørsmål 13-17, området er 0-10 totalt poeng, lavere skår indikerer mindre smerte.
Fire uker
Endring i fotsmerte fra screening/grunnlinjebesøk til 4 ukers besøk som rapportert på Mayo Clinical Scoring System Questionnaire.
Tidsramme: Fire uker

Smerte og funksjon spørreskjema. Smerteskala fra 0 (verst) til 50 (ingen smerte). Aktivitetsbegrensninger, ortotiske krav, antalgisk gangart, nevropati og ømhet i plantarhælen er alle gradert 10 (best) til 10 (dårligst). Samlet summering er utmerket (90-100), god (80-89), rettferdig (70-79), dårlig (<70).

Endring i gjennomsnittlig fotsmertescore på Mayo Clinical Scoring System Spørreskjema fra screening/grunnlinjebesøk til 4 ukers besøk. Smerteskala er det første spørsmålet, totalt 50 poeng, med høyere score betyr mindre smerte.
Fire uker
Endring i fotsmerte fra screening/grunnlinjebesøk til 4 ukers besøk som rapportert på American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Ankel-Hindfoot Scale.
Tidsramme: Fire uker

Denne undersøkelsen vurderer smerte (40 poeng mulig, omfatter smerte subtotal), funksjon (50 poeng mulig, omfatter funksjon subtotal; som inkluderer aktivitetsbegrensninger, maksimal gangavstand, vanskeligheter med gangflater, unormal gange, sagittal bevegelse, bakfotbevegelse og ankel/bakfot). stabilitet og justering (10 mulige punkter, omfatter delsum for justering). En totalscore beregnes av 100, med høyere skåre som indikerer større svekkelse. Det er også beregnede subtotaler spesifikke for smerte, funksjon og justering.

Endring i gjennomsnittlig fotsmertescore på AOFAS fra screening/grunnlinjebesøk til 4 ukers besøk. Smerteskalaen er totalt 40 poeng, med høyere score betyr mindre smerte.
Fire uker
Enhetens holdbarhet
Tidsramme: Fire uker.
Dokumentasjon av antall deltakere som brukte en enkelt enhet de første 4 ukene av deltakerens studiedeltakelse.
Fire uker.
Deltakerens samsvar med enheten
Tidsramme: Fire uker
Dokumentasjon av antall deltakere som ikke hadde på seg en enkelt enhet i hele 4 uker av deltakerens studiedeltakelse.
Fire uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakernes rapporterte tilfredshet og/eller problemer med enheten
Tidsramme: Fire uker
Målt ved selvrapportering av forsøkspersonen, ved hjelp av et spørreskjema for måling av utstyrstilfredshet. Spørsmål besvares ja/nei i alle tilfeller bortsett fra komfort (1-10 med 10 er det mest komfortable), og brukervennlighet (1-10 med 10 er mest lett å bruke).
Fire uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jeffrey A. Gusenoff, MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey Gusenoff, MD, Professor of Plastic Surgery, Director of the Foot Fat Grafting Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY20010059

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere