Validação de um novo dispositivo de descarga de pé (PopSole2)
30 de janeiro de 2024 atualizado por: Jeffrey A. Gusenoff, MD
A descarga de pressão é muitas vezes considerada o aspecto mais crucial na cicatrização após uma lesão no pé.
Os investigadores criaram um novo dispositivo de descarga do pé (PopSole™) que permitirá a personalização da área onde há dor no pé, bem como suporte personalizável do arco e elevação dos metatarsos.
Este estudo de validação tem como objetivo avaliar a melhora da dor com o uso, facilidade de uso, ajuste e sensação, adesão e durabilidade ao longo de um período de 4 semanas.
As medidas de resultado relatadas pelo paciente validadas serão usadas na linha de base, 2 semanas e 4 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os indivíduos receberão o dispositivo de descarregamento PopSole™ na consulta de triagem/linha de base, serão solicitados a usá-lo por 4 semanas e retornarão para uma avaliação pessoal na semana 2 e uma visita de conclusão do estudo na semana 4.
A triagem inclui os seguintes procedimentos:
- Realização de um exame físico limitado, incluindo exame do pé do participante com avaliação da marcha e marcha.
- Coleta de histórico médico e cirúrgico
- Sinais vitais, perfil de medicamentos, alergias, altura, peso e cálculo do IMC.
- Coleta de informações demográficas
- Fotografias 2D de ambos os pés serão realizadas
Os assuntos serão solicitados a preencher:
Questionários
- Questionário de Medida de Habilidade do Pé e Tornozelo
- Questionário do Sistema de Pontuação Clínica Mayo
- Questionário da American Orthopaedic Foot and Ankle Society
- Índice de Incapacidade do Pé e Tornozelo de Manchester
- Pesquisa do pé de Pittsburgh
- Cartões de diário para documentar os pés: dor, hematomas, vermelhidão da pele, coceira, inchaço, sangramento e quaisquer preocupações/problemas não listados, bem como a localização, data e dia de cada sintoma observado.
- Distribuição de dispositivo de descarregamento. Dispositivos serão fornecidos para ambos os pés para manter a simetria e a estabilidade da marcha entre os dois pés. Um par de dispositivos será dado para uso em calçados e um par será dado para uso em um escorregador no chuveiro.
Procedimentos de visita de acompanhamento:
Semana 2
- Coleta de sinais vitais, perfil de medicação, peso e cálculo do IMC
- Exame físico limitado com um exame do pé
- Relatório de Eventos Adversos
- Recolha e distribuição de cartões diários de pés
- Fotografias 2D de ambos os pés
- Questionários de avaliação do pé
- Pesquisa de dispositivos - perguntas sobre o ajuste e a sensação do dispositivo
Semana 4
Os mesmos procedimentos listados para a semana 2, com a adição da remoção do dispositivo PopSole™ e coleta final do cartão do diário do pé.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Aesthetic Plastic Surgery Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos e capazes de fornecer consentimento informado
- Indivíduos com dor no pé devido à atrofia do antepé ou do coxim adiposo do calcanhar ou fascite plantar crônica definida por dor no calcanhar por mais de 6 meses e falha na terapia não cirúrgica
- Disposto e capaz de cumprir os exames de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Lesão concomitante na extremidade inferior que afetaria a marcha
- Ulcerações abertas nos pés, fraturas ou diagnóstico de osteomielite dos pés
- Intervenção cirúrgica no pé nos últimos 6 meses
- Diagnóstico de gravidez ou intenção da participante de engravidar durante a participação neste estudo
- Neuropatia
- Qualquer problema que, por determinação do médico, tornaria o paciente inadequado para continuar participando do estudo (conformidade, mudança no estado físico, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo de descarga PopSole™
Trata-se de um dispositivo de palmilha externa que se encaixa em um sapato e é reutilizável para um determinado assunto, não para uso único.
É comparável a outras palmilhas disponíveis no mercado e apresenta risco mínimo para o participante durante as quatro semanas de participação no estudo.
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Especificamente, o Dispositivo de Descarregamento PopSole™ permite que o provedor estoure bolhas no dispositivo (como estourar papel ou folha plástica de bolhas), descarregando assim a área cirúrgica ou a área de dor.
Essa abordagem personalizável para descarregar pode aumentar a adesão, pois pode caber facilmente em um sapato de caminhada normal e é personalizada para cada paciente.
Também pode ser anexado a um slide para uso no chuveiro.
Atualmente, nenhum dispositivo pós-operatório para aliviar o pé pode ser usado no chuveiro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na dor no pé desde a triagem/visita inicial até a visita de 4 semanas, conforme relatado no Pittsburgh Foot Survey.
Prazo: Quatro semanas
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Medida do questionário de dor e função.
A escala de dor varia de "muito forte" a "sem dor".
A escala para interferência da dor varia de "Muito" a "Nada".
A escala de funcionalidade varia de "incapaz de fazer" a "sem nenhuma dificuldade" em relação a uma série de atividades especificadas.
A alteração é relatada na pontuação média da dor relatada no pé Triagem/visita de linha de base para a visita de 4 semanas.
Questões relacionadas à dor incluem itens de 1 a 5, o escore total possível de dor é 25; pontuações mais altas indicam menos dor relatada.
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Quatro semanas
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Alteração na dor no pé desde a triagem/visita inicial até a visita de 4 semanas, conforme relatado no Manchester Foot and Ankle Index.
Prazo: Quatro semanas
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Avaliação do questionário de dor e função. Três respostas a uma variedade de dor e atividades especificadas variando de "Na maioria/todos os dias" que é pontuado como 2 a "nenhuma vez" que é pontuado como 0. A soma é feita em Funcional (0-20 com 20 sendo o funcionamento mais baixo), Aparência pessoal (0-4 sendo 4 o pior), dor (0-10 sendo 10 o pior), trabalho/lazer (0-100 sendo 100 o pior impacto no trabalho/lazer) . Mudança na média de dor no pé, conforme relatado no Manchester Foot and Ankle Index, desde a visita de triagem/linha de base até a visita de 4 semanas. A subescala de dor é composta pelas questões 13 a 17, o intervalo é de 0 a 10 pontos no total, pontuações mais baixas indicam menos dor. |
Quatro semanas
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Alteração na dor no pé desde a triagem/visita inicial até a visita de 4 semanas, conforme relatado no Questionário do Sistema de Pontuação Clínica Mayo.
Prazo: Quatro semanas
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Questionário de dor e função. Escala de dor de 0 (pior) a 50 (sem dor). Limitações de atividade, requisitos de órteses, marcha antálgica, neuropatia e sensibilidade no calcanhar plantar são classificados de 10 (melhor) a 10 (pior). A soma geral é excelente (90-100), boa (80-89), regular (70-79), ruim (<70). Mudança na pontuação média de dor no pé no Questionário do Sistema de Pontuação Clínica Mayo desde a Triagem/Visita Inicial até a Visita de 4 Semanas. A escala de dor é a primeira questão, totalizando 50 pontos, com pontuações mais altas significando menos dor. |
Quatro semanas
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Alteração na dor no pé desde a triagem/visita inicial até a visita de 4 semanas, conforme relatado na escala tornozelo-retropé da American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Prazo: Quatro semanas
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Esta pesquisa avalia a dor (40 pontos possíveis, compreende o subtotal da dor), a função (50 pontos possíveis, compreende o subtotal da função; que inclui limitações de atividade, distância máxima de caminhada, dificuldade com superfícies de caminhada, anormalidade da marcha, movimento sagital, movimento do retropé e tornozelo/retropé estabilidade e alinhamento (10 pontos possíveis, compreende o subtotal do alinhamento). Uma pontuação total é calculada de 100, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento. Há também subtotais calculados específicos para dor, função e alinhamento. Alteração na pontuação média de dor no pé no AOFAS da triagem/visita inicial para a visita de 4 semanas. A escala de dor é de 40 pontos no total, com pontuações mais altas significando menos dor. |
Quatro semanas
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Durabilidade do dispositivo
Prazo: Quatro semanas.
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Documentação do número de participantes que usaram um único dispositivo nas primeiras 4 semanas de participação no estudo do participante.
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Quatro semanas.
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Conformidade do participante com o dispositivo
Prazo: Quatro semanas
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Documentação do número de participantes que não usaram um único dispositivo durante as 4 semanas completas da participação do participante no estudo.
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Quatro semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação e/ou Dificuldades Relatadas pelos Participantes com o Dispositivo
Prazo: Quatro semanas
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Conforme medido pelo auto-relato do sujeito, usando um questionário de medida de satisfação do dispositivo.
As perguntas são respondidas sim/não em todos os casos, exceto conforto (1-10 sendo 10 o mais confortável) e facilidade de uso (1-10 sendo 10 o mais fácil de usar).
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Quatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Gusenoff, MD, Professor of Plastic Surgery, Director of the Foot Fat Grafting Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gusenoff JA, Mitchell RT, Jeong K, Wukich DK, Gusenoff BR. Autologous Fat Grafting for Pedal Fat Pad Atrophy: A Prospective Randomized Clinical Trial. Plast Reconstr Surg. 2016 Nov;138(5):1099-1108. doi: 10.1097/PRS.0000000000002667.
- Minteer DM, Gusenoff BR, Gusenoff JA. Fat Grafting for Pedal Fat Pad Atrophy in a 2-Year, Prospective, Randomized, Crossover, Single-Center Clinical Trial. Plast Reconstr Surg. 2018 Dec;142(6):862e-871e. doi: 10.1097/PRS.0000000000005006.
- Swinnen E, Kerckhofs E. Compliance of patients wearing an orthotic device or orthopedic shoes: A systematic review. J Bodyw Mov Ther. 2015 Oct;19(4):759-70. doi: 10.1016/j.jbmt.2015.06.008. Epub 2015 Jul 2.
- Jarl G. Methodological considerations of investigating adherence to using offloading devices among people with diabetes. Patient Prefer Adherence. 2018 Sep 12;12:1767-1775. doi: 10.2147/PPA.S175738. eCollection 2018.
- Waaijman R, Keukenkamp R, de Haart M, Polomski WP, Nollet F, Bus SA. Adherence to wearing prescription custom-made footwear in patients with diabetes at high risk for plantar foot ulceration. Diabetes Care. 2013 Jun;36(6):1613-8. doi: 10.2337/dc12-1330. Epub 2013 Jan 15.
- Polat G, Karademir G, Akalan E, Asik M, Erdil M. Patient compliance with touchdown weight bearing after microfracture treatment of talar osteochondral lesions. J Orthop Surg Res. 2017 Mar 20;12(1):46. doi: 10.1186/s13018-017-0548-5.
- Arts ML, de Haart M, Bus SA, Bakker JP, Hacking HG, Nollet F. Perceived usability and use of custom-made footwear in diabetic patients at high risk for foot ulceration. J Rehabil Med. 2014 Apr;46(4):357-62. doi: 10.2340/16501977-1272.
- Bus SA, van Deursen RW, Kanade RV, Wissink M, Manning EA, van Baal JG, Harding KG. Plantar pressure relief in the diabetic foot using forefoot offloading shoes. Gait Posture. 2009 Jun;29(4):618-22. doi: 10.1016/j.gaitpost.2009.01.003. Epub 2009 Feb 13.
- Wunnemann M, Klein D, Rosenbaum D. Effects of the Twin Shoe (Darco) to compensate height differences in normal gait. Gait Posture. 2011 Jan;33(1):61-5. doi: 10.1016/j.gaitpost.2010.09.025. Epub 2010 Oct 20.
- Myers KA, Long JT, Klein JP, Wertsch JJ, Janisse D, Harris GF. Biomechanical implications of the negative heel rocker sole shoe: gait kinematics and kinetics. Gait Posture. 2006 Nov;24(3):323-30. doi: 10.1016/j.gaitpost.2005.10.006. Epub 2005 Nov 21.
- Braun BJ, Veith NT, Rollmann M, Orth M, Fritz T, Herath SC, Holstein JH, Pohlemann T. Weight-bearing recommendations after operative fracture treatment-fact or fiction? Gait results with and feasibility of a dynamic, continuous pedobarography insole. Int Orthop. 2017 Aug;41(8):1507-1512. doi: 10.1007/s00264-017-3481-7. Epub 2017 Apr 19.
- Bus SA, Maas JC, Otterman NM. Lower-extremity dynamics of walking in neuropathic diabetic patients who wear a forefoot-offloading shoe. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2017 Dec;50:21-26. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2017.10.003. Epub 2017 Oct 2.
- Robinson C, Major MJ, Kuffel C, Hines K, Cole P. Orthotic management of the neuropathic foot: an interdisciplinary care perspective. Prosthet Orthot Int. 2015 Feb;39(1):73-81. doi: 10.1177/0309364614545422.
- Jarl G, Tranberg R. An innovative sealed shoe to off-load and heal diabetic forefoot ulcers - a feasibility study. Diabet Foot Ankle. 2017 Jul 25;8(1):1348178. doi: 10.1080/2000625X.2017.1348178. eCollection 2017.
- de Oliveira AL, Moore Z. Treatment of the diabetic foot by offloading: a systematic review. J Wound Care. 2015 Dec;24(12):560, 562-70. doi: 10.12968/jowc.2015.24.12.560.
- Bus SA. The Role of Pressure Offloading on Diabetic Foot Ulcer Healing and Prevention of Recurrence. Plast Reconstr Surg. 2016 Sep;138(3 Suppl):179S-187S. doi: 10.1097/PRS.0000000000002686.
- Janisse DJ, Janisse E. Shoe modification and the use of orthoses in the treatment of foot and ankle pathology. J Am Acad Orthop Surg. 2008 Mar;16(3):152-8. doi: 10.5435/00124635-200803000-00006.
- Farber SE, Minteer D, Gusenoff BR, Gusenoff JA. The Influence of Fat Grafting on Skin Quality in Cosmetic Foot Grafting: A Randomized, Cross-Over Clinical Trial. Aesthet Surg J. 2019 Mar 14;39(4):405-412. doi: 10.1093/asj/sjy168.
- Lubarsky R, Gusenoff B, Gusenoff JA. Prospective Cohort Validation Study of a Novel Foot Offloading Device. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2021 Nov 24;9(11):e3950. doi: 10.1097/GOX.0000000000003950. eCollection 2021 Nov.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
20 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
20 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY20010059
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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