Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация нового устройства для разгрузки стопы (PopSole2)

30 января 2024 г. обновлено: Jeffrey A. Gusenoff, MD
Разгрузка от давления часто считается наиболее важным аспектом в заживлении после травмы стопы. Исследователи разработали новое устройство для разгрузки стопы (PopSole™), которое позволит настроить область боли в стопе, а также позволит настроить поддержку свода стопы и приподнять плюсневые кости. Это проверочное исследование направлено на оценку уменьшения боли при использовании, простоты использования, пригодности и ощущения, соответствия требованиям и долговечности в течение 4-недельного периода. Валидированные показатели результатов, о которых сообщают пациенты, будут использоваться на исходном уровне, через 2 недели и через 4 недели.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все субъекты получат разгрузочное устройство PopSole™ во время скринингового/базового визита, им будет предложено носить его в течение 4 недель, и им будет предложено вернуться для личной оценки на 2-й неделе и завершающего исследовательского визита на 4-й неделе.

Скрининг включает в себя следующие процедуры:

  1. Проведение ограниченного медицинского осмотра, включая осмотр стопы участника с оценкой походки и обуви.
  2. Сбор медицинского и хирургического анамнеза
  3. Жизненно важные признаки, профиль лечения, аллергии, рост, вес и расчет ИМТ.
  4. Сбор демографической информации
  5. Будут выполнены 2D фотографии обеих стоп

Испытуемым будет предложено выполнить:

  1. Анкеты

    • Опросник для оценки возможностей стопы и голеностопного сустава
    • Анкета системы клинической оценки Мэйо
    • Опросник Американского общества ортопедии стопы и голеностопного сустава
    • Манчестерский индекс инвалидности стопы и голеностопного сустава
    • Обследование ног в Питтсбурге
  2. Карты дневника для документирования для ног: боль, кровоподтеки, покраснение кожи, зуд, отек, кровотечение и любые проблемы / проблемы, не указанные в списке, а также место, дата и день для каждого отмеченного симптома.
  3. Разгрузка распределения устройств. Для обеих стоп будут предусмотрены устройства для поддержания симметрии и стабильности походки между двумя стопами. Одна пара устройств будет выдана для использования в обувном снаряжении, а одна пара будет выдана для использования в душевой кабинке.

Процедуры последующего визита:

Неделя 2

  1. Сбор показателей жизненно важных функций, профиль лекарств, вес и расчет ИМТ
  2. Ограниченный физический осмотр с осмотром стопы
  3. Отчеты о нежелательных явлениях
  4. Сбор и выдача карточек дневника стопы
  5. 2D-фотографии обеих стоп
  6. Опросники для оценки стопы
  7. Опрос устройства — вопросы о том, подходит ли устройство и как оно ощущается

Неделя 4

Те же процедуры, что и для 2-й недели, с добавлением удаления устройства PopSole™ и окончательного сбора карт дневника стопы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше, способный дать информированное согласие
  2. Субъекты с болью в стопе из-за атрофии жировой ткани передней части стопы или пятки или хронического подошвенного фасциита, что определяется болью в пятке в течение более 6 месяцев и неэффективным нехирургическим лечением.
  3. Желание и возможность пройти повторные обследования

Критерий исключения:

  1. Сопутствующая травма нижней конечности, которая может повлиять на походку
  2. Открытые изъязвления стопы, переломы или диагноз остеомиелита стопы
  3. Хирургическое вмешательство на стопе в течение последних 6 мес.
  4. Диагноз беременности или намерение участницы забеременеть во время участия в этом исследовании
  5. невропатия
  6. Любая проблема, которая, по определению врача, может сделать пациента неприемлемым для продолжения участия в исследовании (соблюдение режима лечения, изменение физического состояния и т. д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Разгрузочное устройство PopSole™
Это устройство внешней стельки, которое помещается в обувь и может использоваться повторно для данного субъекта, а не для одноразового использования. Он сравним с другими готовыми стельками и представляет минимальный риск для участника в течение четырех недель участия в исследовании.
Устройство: Разгрузочное устройство PopSole™
В частности, устройство для разгрузки PopSole™ позволяет медицинскому работнику выталкивать пузыри в устройстве (например, выталкивающую бумагу или пластиковую пленку для пузырей), тем самым разгружая хирургическую область или область боли. Этот настраиваемый подход к разгрузке может повысить комплаентность, поскольку он легко помещается в обычную обувь для ходьбы и индивидуален для каждого пациента. Его также можно прикрепить к горке для использования в душе. В настоящее время никакие послеоперационные приспособления для разгрузки стопы нельзя использовать в душе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение болей в стопах по сравнению со скрининговым/базовым посещением до 4-недельного визита, как сообщается в исследовании стопы в Питтсбурге.
Временное ограничение: Четыре недели
Опросник боли и функции. Шкала боли варьируется от «Очень сильная» до «Боли не было». Шкала интерференции боли варьируется от «Очень сильно» до «Нисколько». Шкала функциональных возможностей варьируется от «невозможно выполнить» до «без каких-либо затруднений» в отношении ряда указанных действий. Сообщается об изменении средней оценки боли в стопе. От скрининга/исходного визита до визита через 4 недели. Вопросы, связанные с болью, включают пункты 1-5, общая возможная оценка боли 25; более высокие баллы указывают на меньшую боль.
Четыре недели
Изменение боли в ногах по сравнению со скрининговым/базовым посещением до 4-недельного визита, как указано в Манчестерском индексе стопы и голеностопного сустава.
Временное ограничение: Четыре недели

Анкетирование боли и функции. Три реакции на различные виды боли и определенные действия, варьирующиеся от «Большинство/каждый день (дни)», что оценивается как 2, до «Никогда», что оценивается как 0. Суммирование производится по функциональным (0-20 с 20 — наименьшее функционирование), внешний вид (0–4, где 4 — наихудшее), боль (0–10, где 10 — наихудшее), работа/отдых (0–100, где 100 — наихудшее влияние на работу/отдых) .

Изменение среднего значения боли в стопе по данным Манчестерского индекса стопы и голеностопного сустава по сравнению со скрининговым/исходным посещением до посещения через 4 недели. Подшкала боли включает вопросы 13-17, диапазон 0-10 баллов, более низкие баллы указывают на меньшую боль.
Четыре недели
Изменение боли в ногах по сравнению со скрининговым/базовым посещением до 4-недельного визита, как указано в вопроснике системы клинической оценки Mayo.
Временное ограничение: Четыре недели

Опросник боли и функции. Шкала боли от 0 (самая сильная) до 50 (отсутствие боли). Ограничения активности, ортопедические требования, анталгическая походка, невропатия и подошвенная болезненность пятки оцениваются от 10 (лучшая) до 10 (худшая). Общее суммирование отличное (90-100), хорошее (80-89), удовлетворительное (70-79), плохое (<70).

Изменение средней оценки боли в стопе по опроснику системы клинической оценки Mayo от скринингового/базового визита до визита через 4 недели. Шкала боли — это первый вопрос, всего 50 баллов, причем более высокие баллы означают меньшую боль.
Четыре недели
Изменение боли в стопе по сравнению со скринингом/базовым посещением до визита через 4 недели, согласно данным Американского общества ортопедии стопы и голеностопного сустава (AOFAS) по шкале голеностопного сустава и задней части стопы.
Временное ограничение: Четыре недели

Это обследование оценивает боль (возможны 40 баллов, включает промежуточную оценку боли), функцию (возможны 50 баллов, включает промежуточную оценку функции; сюда входят ограничения активности, максимальное расстояние ходьбы, трудности с поверхностью для ходьбы, нарушение походки, сагиттальное движение, движение заднего отдела стопы и движение лодыжки/заднего отдела стопы). стабильность и выравнивание (10 возможных баллов, включая промежуточный итог выравнивания). Общий балл рассчитывается из 100, причем более высокие баллы указывают на большее ухудшение. Также рассчитываются промежуточные итоги, характерные для боли, функции и выравнивания.

Изменение средней оценки боли в стопе по шкале AOFAS по сравнению со скрининговым/базовым посещением до 4-недельного визита. Шкала боли составляет 40 баллов, более высокие баллы означают меньшую боль.
Четыре недели
Долговечность устройства
Временное ограничение: Четыре недели.
Документация о количестве участников, которые носили одно устройство в течение первых 4 недель участия участника в исследовании.
Четыре недели.
Соответствие участника устройству
Временное ограничение: Четыре недели
Документация о количестве участников, которые не носили ни одного устройства в течение полных 4 недель участия участника в исследовании.
Четыре недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность и/или трудности с устройством, о которых сообщают участники
Временное ограничение: Четыре недели
По результатам самоотчета испытуемого с использованием анкеты измерения удовлетворенности устройством. На вопросы отвечают да/нет во всех случаях, кроме комфорта (от 1 до 10, где 10 — самый удобный вариант) и простоты использования (от 1 до 10, где 10 — самый простой в использовании).
Четыре недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jeffrey A. Gusenoff, MD

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey Gusenoff, MD, Professor of Plastic Surgery, Director of the Foot Fat Grafting Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY20010059

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться