Uuden jalkojen purkamislaitteen validointi (PopSole2)
tiistai 30. tammikuuta 2024 päivittänyt: Jeffrey A. Gusenoff, MD
Paineen purkamista pidetään usein tärkeimpänä osana jalkavamman jälkeistä paranemista.
Tutkijat ovat kehittäneet uuden jalan purkamislaitteen (PopSole™), jonka avulla voidaan mukauttaa aluetta, jolla on jalkakipuja, sekä mukautettavan kaarituen ja jalkapäiden nostamisen.
Tämän validointitutkimuksen tarkoituksena on arvioida kivun paranemista käytön myötä, käytön helppoutta, istuvuutta ja tuntumaa, mukautumista ja kestävyyttä 4 viikon aikana.
Validoituja potilaan raportoimia tulosmittauksia käytetään lähtötilanteessa, 2 viikon ja 4 viikon kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki koehenkilöt saavat PopSole™-purkauslaitteen seulonta-/peruskäynnin yhteydessä, heitä pyydetään käyttämään sitä 4 viikon ajan ja heitä pyydetään palaamaan henkilökohtaiseen arviointiin viikolla 2 ja opintokäynnin suorittamiseen viikolla 4.
Seulonta sisältää seuraavat toimenpiteet:
- Rajoitetun fyysisen kokeen suorittaminen, mukaan lukien osallistujan jalkatutkimus sekä kävely- ja kenkävarusteiden arviointi.
- Lääketieteellinen ja kirurginen historian kokoelma
- Elintoiminnot, lääkitysprofiili, allergiat, pituus, paino ja BMI-laskenta.
- Väestötietojen kerääminen
- Molemmista jaloista otetaan 2D-kuvat
Aiheita pyydetään suorittamaan:
Kyselylomakkeet
- Jalka- ja nilkkakykymittauskysely
- Mayo Clinical Scoring System -kyselylomake
- American Ortopedic Foot and Ankle Societyn kyselylomake
- Manchesterin jalka- ja nilkkavammaisuusindeksi
- Pittsburghin jalkatutkimus
- Päiväkirjakortit jalkojen dokumentoimiseksi: kipu, mustelmat, ihon punoitus, kutina, turvotus, verenvuoto ja kaikki huolenaiheet/ongelmat, joita ei ole lueteltu, sekä kunkin havaitun oireen sijainti, päivämäärä ja päivä.
- Offload Device Distribution. Molemmille jaloille toimitetaan laitteet symmetrian ja kävelyvakauden säilyttämiseksi jalkojen välillä. Yksi laitepari annetaan käytettäväksi kenkävarusteissa ja yksi pari liukumäellä käytettäväksi suihkussa.
Vierailun seurantamenettelyt:
Viikko 2
- Elintoimintojen, lääkitysprofiilin, painon ja BMI-laskennan kokoelma
- Rajoitettu fyysinen koe jalkatutkimuksella
- Haitallisten tapahtumien raportointi
- Jalkapäiväkirjakorttien kerääminen ja jakelu
- 2D-kuvat molemmista jaloista
- Jalkaarviointikyselyt
- Laitekysely – kysymyksiä laitteen istuvuudesta ja tuntumasta
Viikko 4
Samat toimenpiteet, jotka lueteltiin viikolla 2, lisäämällä PopSole™-laitteen poisto ja viimeinen jalkapäiväkirjakorttien kerääminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC Aesthetic Plastic Surgery Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Potilaat, joilla on jalkakipu, joka johtuu jalkaterän tai kantapään rasvatyynyn atrofiasta tai kroonisesta plantaarisesta faskiitista, joka on määritelty kantapään kivuksi yli 6 kuukautta ja ei-kirurginen hoito epäonnistunut
- Haluaa ja pystyä suorittamaan seurantatutkimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen alaraajan vamma, joka vaikuttaa kävelyyn
- Avoimet jalkojen haavaumat, murtumat tai jalkojen osteomyeliitin diagnoosi
- Kirurginen jalkainterventio viimeisen 6 kuukauden aikana
- Raskauden diagnoosi tai osallistujan aikomus tulla raskaaksi tähän tutkimukseen osallistumisen aikana
- Neuropatia
- Mikä tahansa ongelma, joka lääkärin päätöksen mukaan tekisi potilaan sopimattomuudesta jatkamaan tutkimukseen osallistumista (yhteensopivuus, fyysisen tilan muutos jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PopSole™-purkauslaite
Tämä on ulkoinen pohjallinen, joka sopii kenkään ja on uudelleenkäytettävissä tietylle kohteelle, ei kertakäyttöön.
Se on verrattavissa muihin helposti saatavilla oleviin pohjallisiin, ja se aiheuttaa osallistujalle minimaalisen riskin neljän viikon tutkimukseen osallistumisen aikana.
|
Erityisesti PopSole™-purkauslaite antaa palveluntarjoajalle mahdollisuuden poimia laitteeseen kuplia (kuten poksahtavaa paperia tai muovikuplakalvoa), mikä vapauttaa leikkausalueen tai kipualueen.
Tämä räätälöitävissä oleva lähestymistapa purkamiseen voi lisätä hoitomyöntyvyyttä, koska se mahtuu helposti normaaliin kävelykenkiin ja se on räätälöity jokaiselle potilaalle.
Se voidaan myös kiinnittää liukumäkiin käytettäväksi suihkussa.
Tällä hetkellä suihkussa ei voi käyttää leikkauksen jälkeisiä laitteita jalan kuormitukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jalkakivun muutos seulonnasta/peruskäynnistä 4 viikon käyntiin Pittsburghin jalkatutkimuksen mukaan.
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Kivun ja toiminnan kyselylomake.
Kivun asteikko vaihtelee "erittäin vakavasta" ja "ei ollut kipua".
Kivun häiriön asteikko vaihtelee "erittäin" ja "ei ollenkaan".
Toimintojen skaala vaihtelee "ei voi tehdä" ja "ilman vaikeuksia" koskien tiettyjä toimintoja.
Muutos ilmoitetaan keskimääräisessä jalan raportoidussa kipupisteessä. Seulonta/peruskäynti 4 viikon käyntiin.
Kipuun liittyvät kysymykset sisältävät kohdat 1-5, mahdollinen kipupistemäärä on 25; korkeammat pisteet osoittavat vähemmän raportoitua kipua.
|
Neljä viikkoa
|
|
Jalkakivun muutos seulonnasta/peruskäynnistä 4 viikon käyntiin Manchesterin jalka- ja nilkkaindeksin mukaan.
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Kivun ja toiminnan kyselylomake. Kolme vastausta erilaisiin kipuihin ja tiettyihin aktiviteetteihin, jotka vaihtelevat "useimmillaan/joka päivä(t)", joka on pisteytetty 2 - "ei koskaan", joka arvostetaan 0:ksi. Summaus tehdään toiminnallisella (0-20 20 on heikoin toimintakyky), ulkonäkö (0-4 ja 4 on pahin), kipu (0-10 ja 10 on pahin), työ/vapaa-aika (0-100 ja 100 on pahin vaikutus työhön/vapaa-aikaan) . Muutos keskimääräisessä jalkakivussa Manchesterin jalka- ja nilkkaindeksin mukaan seulonta-/peruskäynneistä 4 viikon käyntiin. Kivun alaasteikko on kysymykset 13-17, vaihteluväli on 0-10 kokonaispistettä, pienemmät pisteet osoittavat vähemmän kipua. |
Neljä viikkoa
|
|
Jalkakivun muutos seulonnasta/peruskäynnistä 4 viikon käyntiin, kuten Mayon kliinisen pisteytysjärjestelmän kyselylomakkeessa on raportoitu.
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Kipu ja toiminta -kysely. Kipu asteikko 0 (pahin) 50 (ei kipua). Aktiivisuuden rajoitukset, ortoosivaatimukset, antalginen kävely, neuropatia ja kantapään arkuus ovat kaikki arvosanat 10 (paras) 10 (pahin). Kokonaissumma on erinomainen (90-100), hyvä (80-89), kohtuullinen (70-79), huono (<70). Muutos keskimääräisessä jalkakipupisteissä Mayon kliinisen pisteytysjärjestelmän kyselylomakkeessa seulonnasta/peruskäynnistä 4 viikon käyntiin. Kipuasteikko on ensimmäinen kysymys, yhteensä 50 pistettä, korkeammat pisteet tarkoittavat vähemmän kipua. |
Neljä viikkoa
|
|
Jalkakivun muutos seulonnasta/peruskäynnistä 4 viikon käyntiin, kuten on raportoitu American Ortopedic Foot and Ankle Societyn (AOFAS) nilkka-takajalka-asteikolla.
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Tässä kyselyssä arvioidaan kipua (mahdollista 40 pistettä, sisältää kivun välisumman), toimintakykyä (mahdollista 50 pistettä, sisältää toiminnan välisumman; joka sisältää aktiivisuusrajoitukset, maksimikävelymatkan, kävelypintojen vaikeudet, kävelyn poikkeavuudet, sagitaaliliikkeet, takajalan liike ja nilkka/takajalka vakaus ja kohdistus (10 mahdollista pistettä, sisältää kohdistuksen välisumman). Kokonaispistemäärä lasketaan 100:sta, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa. Myös kivulle, toiminnalle ja kohdistukselle on laskettu välisummat. Muutos keskimääräisessä jalkakipupisteissä AOFAS:ssa seulonta-/peruskäynnistä 4 viikon käyntiin. Kipuasteikko on 40 kokonaispistettä, korkeammat pisteet tarkoittavat vähemmän kipua. |
Neljä viikkoa
|
|
Laitteen kestävyys
Aikaikkuna: Neljä viikkoa.
|
Dokumentaatio niiden osallistujien lukumäärästä, jotka käyttivät yhtä laitetta neljän ensimmäisen viikon aikana osallistujan tutkimukseen osallistumisesta.
|
Neljä viikkoa.
|
|
Osallistujan noudattaminen laitteen kanssa
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Dokumentaatio niiden osallistujien lukumäärästä, jotka eivät käyttäneet yhtä laitetta koko 4 viikon ajan osallistujan tutkimukseen osallistumisen aikana.
|
Neljä viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien raportoitu tyytyväisyys ja/tai vaikeudet laitteeseen
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Mitattu koehenkilön itseraportilla, laitetyytyväisyysmittauskyselyllä.
Kysymyksiin vastataan kyllä/ei kaikissa tapauksissa paitsi mukavuudesta (1-10, joista 10 on mukavin) ja helppokäyttöisyyteen (1-10 ja 10 on helpoin käyttää).
|
Neljä viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey Gusenoff, MD, Professor of Plastic Surgery, Director of the Foot Fat Grafting Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gusenoff JA, Mitchell RT, Jeong K, Wukich DK, Gusenoff BR. Autologous Fat Grafting for Pedal Fat Pad Atrophy: A Prospective Randomized Clinical Trial. Plast Reconstr Surg. 2016 Nov;138(5):1099-1108. doi: 10.1097/PRS.0000000000002667.
- Minteer DM, Gusenoff BR, Gusenoff JA. Fat Grafting for Pedal Fat Pad Atrophy in a 2-Year, Prospective, Randomized, Crossover, Single-Center Clinical Trial. Plast Reconstr Surg. 2018 Dec;142(6):862e-871e. doi: 10.1097/PRS.0000000000005006.
- Swinnen E, Kerckhofs E. Compliance of patients wearing an orthotic device or orthopedic shoes: A systematic review. J Bodyw Mov Ther. 2015 Oct;19(4):759-70. doi: 10.1016/j.jbmt.2015.06.008. Epub 2015 Jul 2.
- Jarl G. Methodological considerations of investigating adherence to using offloading devices among people with diabetes. Patient Prefer Adherence. 2018 Sep 12;12:1767-1775. doi: 10.2147/PPA.S175738. eCollection 2018.
- Waaijman R, Keukenkamp R, de Haart M, Polomski WP, Nollet F, Bus SA. Adherence to wearing prescription custom-made footwear in patients with diabetes at high risk for plantar foot ulceration. Diabetes Care. 2013 Jun;36(6):1613-8. doi: 10.2337/dc12-1330. Epub 2013 Jan 15.
- Polat G, Karademir G, Akalan E, Asik M, Erdil M. Patient compliance with touchdown weight bearing after microfracture treatment of talar osteochondral lesions. J Orthop Surg Res. 2017 Mar 20;12(1):46. doi: 10.1186/s13018-017-0548-5.
- Arts ML, de Haart M, Bus SA, Bakker JP, Hacking HG, Nollet F. Perceived usability and use of custom-made footwear in diabetic patients at high risk for foot ulceration. J Rehabil Med. 2014 Apr;46(4):357-62. doi: 10.2340/16501977-1272.
- Bus SA, van Deursen RW, Kanade RV, Wissink M, Manning EA, van Baal JG, Harding KG. Plantar pressure relief in the diabetic foot using forefoot offloading shoes. Gait Posture. 2009 Jun;29(4):618-22. doi: 10.1016/j.gaitpost.2009.01.003. Epub 2009 Feb 13.
- Wunnemann M, Klein D, Rosenbaum D. Effects of the Twin Shoe (Darco) to compensate height differences in normal gait. Gait Posture. 2011 Jan;33(1):61-5. doi: 10.1016/j.gaitpost.2010.09.025. Epub 2010 Oct 20.
- Myers KA, Long JT, Klein JP, Wertsch JJ, Janisse D, Harris GF. Biomechanical implications of the negative heel rocker sole shoe: gait kinematics and kinetics. Gait Posture. 2006 Nov;24(3):323-30. doi: 10.1016/j.gaitpost.2005.10.006. Epub 2005 Nov 21.
- Braun BJ, Veith NT, Rollmann M, Orth M, Fritz T, Herath SC, Holstein JH, Pohlemann T. Weight-bearing recommendations after operative fracture treatment-fact or fiction? Gait results with and feasibility of a dynamic, continuous pedobarography insole. Int Orthop. 2017 Aug;41(8):1507-1512. doi: 10.1007/s00264-017-3481-7. Epub 2017 Apr 19.
- Bus SA, Maas JC, Otterman NM. Lower-extremity dynamics of walking in neuropathic diabetic patients who wear a forefoot-offloading shoe. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2017 Dec;50:21-26. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2017.10.003. Epub 2017 Oct 2.
- Robinson C, Major MJ, Kuffel C, Hines K, Cole P. Orthotic management of the neuropathic foot: an interdisciplinary care perspective. Prosthet Orthot Int. 2015 Feb;39(1):73-81. doi: 10.1177/0309364614545422.
- Jarl G, Tranberg R. An innovative sealed shoe to off-load and heal diabetic forefoot ulcers - a feasibility study. Diabet Foot Ankle. 2017 Jul 25;8(1):1348178. doi: 10.1080/2000625X.2017.1348178. eCollection 2017.
- de Oliveira AL, Moore Z. Treatment of the diabetic foot by offloading: a systematic review. J Wound Care. 2015 Dec;24(12):560, 562-70. doi: 10.12968/jowc.2015.24.12.560.
- Bus SA. The Role of Pressure Offloading on Diabetic Foot Ulcer Healing and Prevention of Recurrence. Plast Reconstr Surg. 2016 Sep;138(3 Suppl):179S-187S. doi: 10.1097/PRS.0000000000002686.
- Janisse DJ, Janisse E. Shoe modification and the use of orthoses in the treatment of foot and ankle pathology. J Am Acad Orthop Surg. 2008 Mar;16(3):152-8. doi: 10.5435/00124635-200803000-00006.
- Farber SE, Minteer D, Gusenoff BR, Gusenoff JA. The Influence of Fat Grafting on Skin Quality in Cosmetic Foot Grafting: A Randomized, Cross-Over Clinical Trial. Aesthet Surg J. 2019 Mar 14;39(4):405-412. doi: 10.1093/asj/sjy168.
- Lubarsky R, Gusenoff B, Gusenoff JA. Prospective Cohort Validation Study of a Novel Foot Offloading Device. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2021 Nov 24;9(11):e3950. doi: 10.1097/GOX.0000000000003950. eCollection 2021 Nov.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY20010059
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .