- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04378270
Validación de un nuevo dispositivo de descarga de pie (PopSole2)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los sujetos recibirán el dispositivo de descarga PopSole™ en la visita de selección/basal, se les pedirá que lo usen durante 4 semanas y se les pedirá que regresen para una evaluación en persona en la semana 2 y una visita de finalización del estudio en la semana 4.
La evaluación incluye los siguientes procedimientos:
- Realización de un examen físico limitado, incluido el examen de los pies del participante con una evaluación de la marcha y el calzado.
- Recopilación de antecedentes médicos y quirúrgicos.
- Signos vitales, perfil de medicación, alergias, altura, peso y cálculo del IMC.
- Recopilación de información demográfica
- Se realizarán fotografías 2D de ambos pies
Se pedirá a los sujetos que completen:
Cuestionarios
- Cuestionario de Medida de Habilidad de Pie y Tobillo
- Cuestionario del sistema de puntuación clínica de Mayo
- Cuestionario de la Sociedad Ortopédica Estadounidense de Pie y Tobillo
- Índice de discapacidad de pie y tobillo de Manchester
- Encuesta de pie de Pittsburgh
- Tarjetas de diario para documentar los pies: dolor, hematomas, enrojecimiento de la piel, picazón, hinchazón, sangrado y cualquier inquietud/problema no mencionado, así como la ubicación, la fecha y el día de cada síntoma anotado.
- Distribución de dispositivos de descarga. Se proporcionarán dispositivos para ambos pies para mantener la simetría y la estabilidad de la marcha entre los dos pies. Se entregará un par de dispositivos para usar en calzado y un par para usar en un tobogán en la ducha.
Procedimientos de visita de seguimiento:
Semana 2
- Recopilación de signos vitales, perfil de medicación, peso y cálculo del IMC
- Examen físico limitado con un examen de los pies
- Informe de eventos adversos
- Recogida y distribución de fichas diarios de pies.
- Fotografías 2D de ambos pies
- Cuestionarios de evaluación del pie
- Encuesta sobre el dispositivo: preguntas sobre el ajuste y la sensación del dispositivo
Semana 4
Los mismos procedimientos enumerados para la semana 2, con la adición de la extracción del dispositivo PopSole™ y la recolección final de la tarjeta del diario del pie.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Aesthetic Plastic Surgery Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años o más y ser capaz de dar su consentimiento informado
- Sujetos con dolor de pie debido a atrofia de la almohadilla adiposa del antepié o del talón o fascitis plantar crónica definida por dolor en el talón durante más de 6 meses y tratamiento no quirúrgico fallido
- Dispuesto y capaz de cumplir con los exámenes de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Lesión concurrente en la extremidad inferior que afectaría la marcha
- Ulceraciones abiertas del pie, fracturas o diagnóstico de osteomielitis de los pies.
- Intervención quirúrgica del pie en los últimos 6 meses
- Diagnóstico de embarazo o la intención de la participante de quedar embarazada durante la participación en este estudio
- Neuropatía
- Cualquier problema que, según la determinación del médico, haga que el paciente no sea apropiado para continuar participando en el estudio (cumplimiento, cambio en el estado físico, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo de descarga PopSole™
Este es un dispositivo de plantilla externo que cabe en un zapato y es reutilizable para un sujeto determinado, no para un solo uso.
Es comparable a otras plantillas listas para usar fácilmente disponibles y presenta un riesgo mínimo para el participante durante las cuatro semanas de participación en el estudio.
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Específicamente, el dispositivo de descarga PopSole™ le permite al proveedor hacer estallar burbujas en el dispositivo (como papel o láminas de plástico para burbujas), descargando así el área quirúrgica o el área del dolor.
Este enfoque personalizable para la descarga puede aumentar el cumplimiento, ya que puede caber fácilmente en un zapato normal para caminar y está personalizado para cada paciente.
También se puede unir a un tobogán para usar en la ducha.
Actualmente no se pueden utilizar en la ducha dispositivos postoperatorios para descargar el pie.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el dolor de pie desde la visita de detección/basal hasta la visita de 4 semanas según lo informado en la Encuesta de pie de Pittsburgh.
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Medida del cuestionario de dolor y función.
La escala de dolor va de "Muy intenso" a "No tenía dolor".
La escala de interferencia del dolor varía de "Mucho" a "Nada".
La escala de funcionalidad va desde "no se puede hacer" hasta "sin ninguna dificultad" con respecto a una gama de actividades específicas.
Se informa el cambio en la puntuación media del dolor informado en el pie Visita de detección/basal a la visita de 4 semanas.
Las preguntas relacionadas con el dolor incluyen los ítems 1-5, la puntuación total de dolor posible es 25; puntuaciones más altas indican menos dolor informado.
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Cuatro semanas
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Cambio en el dolor de pie desde la visita de detección/basal hasta la visita de 4 semanas según lo informado en el índice de pie y tobillo de Manchester.
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Evaluación del cuestionario de dolor y función. Tres respuestas a una variedad de dolor y actividades específicas que van desde "La mayoría/todos los días" que se califica como 2 hasta "ninguna vez" que se califica como 0. La suma se realiza en Funcional (0-20 con 20 siendo el funcionamiento más bajo), apariencia personal (0-4 siendo 4 el peor), dolor (0-10 siendo 10 el peor), trabajo/ocio (0-100 siendo 100 el peor impacto en el trabajo/ocio) . Cambio en el dolor de pie medio según lo informado en el índice de pie y tobillo de Manchester desde la visita de selección/basal hasta la visita de 4 semanas. La subescala de dolor son las preguntas 13 a 17, el rango es de 0 a 10 puntos totales, las puntuaciones más bajas indican menos dolor. |
Cuatro semanas
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Cambio en el dolor de pie desde la visita de detección/basal hasta la visita de 4 semanas según lo informado en el cuestionario del sistema de puntuación de Mayo Clinical.
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Cuestionario de dolor y función. Escala de dolor de 0 (peor) a 50 (sin dolor). Las limitaciones de actividad, los requisitos ortopédicos, la marcha antiálgica, la neuropatía y la sensibilidad plantar del talón se califican de 10 (mejor) a 10 (peor). La suma general es excelente (90-100), buena (80-89), regular (70-79), mala (<70). Cambio en la puntuación media del dolor de pie en el cuestionario del sistema de puntuación de Mayo Clinical desde la visita de detección/basal hasta la visita de 4 semanas. La escala de dolor es la primera pregunta, 50 puntos en total, donde las puntuaciones más altas significan menos dolor. |
Cuatro semanas
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Cambio en el dolor de pie desde la visita de detección/basal hasta la visita de 4 semanas según lo informado en la escala de tobillo-retropié de la American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Esta encuesta evalúa el dolor (40 puntos posibles, comprende el subtotal de dolor), la función (50 puntos posibles, comprende el subtotal de función; que incluye limitaciones de actividad, distancia máxima para caminar, dificultad con las superficies para caminar, anomalías en la marcha, movimiento sagital, movimiento del retropié y tobillo/retropié). estabilidad y alineación (10 puntos posibles, comprende el subtotal de alineación). Se calcula una puntuación total a partir de 100; las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro. También hay subtotales calculados específicos para el dolor, la función y la alineación. Cambio en la puntuación media de dolor de pie en AOFAS desde la visita de selección/basal hasta la visita de 4 semanas. La escala de dolor tiene un total de 40 puntos, y las puntuaciones más altas significan menos dolor. |
Cuatro semanas
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Durabilidad del dispositivo
Periodo de tiempo: Cuatro semanas.
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Documentación del número de participantes que usaron un solo dispositivo durante las primeras 4 semanas de la participación del participante en el estudio.
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Cuatro semanas.
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Cumplimiento del participante con el dispositivo
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Documentación del número de participantes que no usaron un solo dispositivo durante las 4 semanas completas de participación del participante en el estudio.
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Cuatro semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción y/o dificultades informadas por los participantes con el dispositivo
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Según lo medido por el autoinforme del sujeto, utilizando un cuestionario de medida de satisfacción del dispositivo.
Las preguntas se responden sí/no en todos los casos excepto comodidad (1-10 siendo 10 el más cómodo) y facilidad de uso (1-10 siendo 10 el más fácil de usar).
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Cuatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Gusenoff, MD, Professor of Plastic Surgery, Director of the Foot Fat Grafting Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gusenoff JA, Mitchell RT, Jeong K, Wukich DK, Gusenoff BR. Autologous Fat Grafting for Pedal Fat Pad Atrophy: A Prospective Randomized Clinical Trial. Plast Reconstr Surg. 2016 Nov;138(5):1099-1108. doi: 10.1097/PRS.0000000000002667.
- Minteer DM, Gusenoff BR, Gusenoff JA. Fat Grafting for Pedal Fat Pad Atrophy in a 2-Year, Prospective, Randomized, Crossover, Single-Center Clinical Trial. Plast Reconstr Surg. 2018 Dec;142(6):862e-871e. doi: 10.1097/PRS.0000000000005006.
- Swinnen E, Kerckhofs E. Compliance of patients wearing an orthotic device or orthopedic shoes: A systematic review. J Bodyw Mov Ther. 2015 Oct;19(4):759-70. doi: 10.1016/j.jbmt.2015.06.008. Epub 2015 Jul 2.
- Jarl G. Methodological considerations of investigating adherence to using offloading devices among people with diabetes. Patient Prefer Adherence. 2018 Sep 12;12:1767-1775. doi: 10.2147/PPA.S175738. eCollection 2018.
- Waaijman R, Keukenkamp R, de Haart M, Polomski WP, Nollet F, Bus SA. Adherence to wearing prescription custom-made footwear in patients with diabetes at high risk for plantar foot ulceration. Diabetes Care. 2013 Jun;36(6):1613-8. doi: 10.2337/dc12-1330. Epub 2013 Jan 15.
- Polat G, Karademir G, Akalan E, Asik M, Erdil M. Patient compliance with touchdown weight bearing after microfracture treatment of talar osteochondral lesions. J Orthop Surg Res. 2017 Mar 20;12(1):46. doi: 10.1186/s13018-017-0548-5.
- Arts ML, de Haart M, Bus SA, Bakker JP, Hacking HG, Nollet F. Perceived usability and use of custom-made footwear in diabetic patients at high risk for foot ulceration. J Rehabil Med. 2014 Apr;46(4):357-62. doi: 10.2340/16501977-1272.
- Bus SA, van Deursen RW, Kanade RV, Wissink M, Manning EA, van Baal JG, Harding KG. Plantar pressure relief in the diabetic foot using forefoot offloading shoes. Gait Posture. 2009 Jun;29(4):618-22. doi: 10.1016/j.gaitpost.2009.01.003. Epub 2009 Feb 13.
- Wunnemann M, Klein D, Rosenbaum D. Effects of the Twin Shoe (Darco) to compensate height differences in normal gait. Gait Posture. 2011 Jan;33(1):61-5. doi: 10.1016/j.gaitpost.2010.09.025. Epub 2010 Oct 20.
- Myers KA, Long JT, Klein JP, Wertsch JJ, Janisse D, Harris GF. Biomechanical implications of the negative heel rocker sole shoe: gait kinematics and kinetics. Gait Posture. 2006 Nov;24(3):323-30. doi: 10.1016/j.gaitpost.2005.10.006. Epub 2005 Nov 21.
- Braun BJ, Veith NT, Rollmann M, Orth M, Fritz T, Herath SC, Holstein JH, Pohlemann T. Weight-bearing recommendations after operative fracture treatment-fact or fiction? Gait results with and feasibility of a dynamic, continuous pedobarography insole. Int Orthop. 2017 Aug;41(8):1507-1512. doi: 10.1007/s00264-017-3481-7. Epub 2017 Apr 19.
- Bus SA, Maas JC, Otterman NM. Lower-extremity dynamics of walking in neuropathic diabetic patients who wear a forefoot-offloading shoe. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2017 Dec;50:21-26. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2017.10.003. Epub 2017 Oct 2.
- Robinson C, Major MJ, Kuffel C, Hines K, Cole P. Orthotic management of the neuropathic foot: an interdisciplinary care perspective. Prosthet Orthot Int. 2015 Feb;39(1):73-81. doi: 10.1177/0309364614545422.
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- de Oliveira AL, Moore Z. Treatment of the diabetic foot by offloading: a systematic review. J Wound Care. 2015 Dec;24(12):560, 562-70. doi: 10.12968/jowc.2015.24.12.560.
- Bus SA. The Role of Pressure Offloading on Diabetic Foot Ulcer Healing and Prevention of Recurrence. Plast Reconstr Surg. 2016 Sep;138(3 Suppl):179S-187S. doi: 10.1097/PRS.0000000000002686.
- Janisse DJ, Janisse E. Shoe modification and the use of orthoses in the treatment of foot and ankle pathology. J Am Acad Orthop Surg. 2008 Mar;16(3):152-8. doi: 10.5435/00124635-200803000-00006.
- Farber SE, Minteer D, Gusenoff BR, Gusenoff JA. The Influence of Fat Grafting on Skin Quality in Cosmetic Foot Grafting: A Randomized, Cross-Over Clinical Trial. Aesthet Surg J. 2019 Mar 14;39(4):405-412. doi: 10.1093/asj/sjy168.
- Lubarsky R, Gusenoff B, Gusenoff JA. Prospective Cohort Validation Study of a Novel Foot Offloading Device. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2021 Nov 24;9(11):e3950. doi: 10.1097/GOX.0000000000003950. eCollection 2021 Nov.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- STUDY20010059
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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