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Validación de un nuevo dispositivo de descarga de pie (PopSole2)

30 de enero de 2024 actualizado por: Jeffrey A. Gusenoff, MD
La descarga de presión a menudo se considera el aspecto más crucial en la curación después de una lesión en el pie. Los investigadores han ideado un novedoso dispositivo de descarga del pie (PopSole™) que permitirá la personalización del área donde hay dolor en el pie, además de permitir el soporte del arco personalizable y la elevación de los metatarsianos. Este estudio de validación tiene como objetivo evaluar la mejora del dolor con el uso, la facilidad de uso, el ajuste y la sensación, el cumplimiento y la durabilidad durante un período de 4 semanas. Las medidas de resultado validadas informadas por el paciente se utilizarán al inicio del estudio, 2 semanas y 4 semanas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Todos los sujetos recibirán el dispositivo de descarga PopSole™ en la visita de selección/basal, se les pedirá que lo usen durante 4 semanas y se les pedirá que regresen para una evaluación en persona en la semana 2 y una visita de finalización del estudio en la semana 4.

La evaluación incluye los siguientes procedimientos:

  1. Realización de un examen físico limitado, incluido el examen de los pies del participante con una evaluación de la marcha y el calzado.
  2. Recopilación de antecedentes médicos y quirúrgicos.
  3. Signos vitales, perfil de medicación, alergias, altura, peso y cálculo del IMC.
  4. Recopilación de información demográfica
  5. Se realizarán fotografías 2D de ambos pies

Se pedirá a los sujetos que completen:

  1. Cuestionarios

    • Cuestionario de Medida de Habilidad de Pie y Tobillo
    • Cuestionario del sistema de puntuación clínica de Mayo
    • Cuestionario de la Sociedad Ortopédica Estadounidense de Pie y Tobillo
    • Índice de discapacidad de pie y tobillo de Manchester
    • Encuesta de pie de Pittsburgh
  2. Tarjetas de diario para documentar los pies: dolor, hematomas, enrojecimiento de la piel, picazón, hinchazón, sangrado y cualquier inquietud/problema no mencionado, así como la ubicación, la fecha y el día de cada síntoma anotado.
  3. Distribución de dispositivos de descarga. Se proporcionarán dispositivos para ambos pies para mantener la simetría y la estabilidad de la marcha entre los dos pies. Se entregará un par de dispositivos para usar en calzado y un par para usar en un tobogán en la ducha.

Procedimientos de visita de seguimiento:

Semana 2

  1. Recopilación de signos vitales, perfil de medicación, peso y cálculo del IMC
  2. Examen físico limitado con un examen de los pies
  3. Informe de eventos adversos
  4. Recogida y distribución de fichas diarios de pies.
  5. Fotografías 2D de ambos pies
  6. Cuestionarios de evaluación del pie
  7. Encuesta sobre el dispositivo: preguntas sobre el ajuste y la sensación del dispositivo

Semana 4

Los mismos procedimientos enumerados para la semana 2, con la adición de la extracción del dispositivo PopSole™ y la recolección final de la tarjeta del diario del pie.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Aesthetic Plastic Surgery Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tener 18 años o más y ser capaz de dar su consentimiento informado
  2. Sujetos con dolor de pie debido a atrofia de la almohadilla adiposa del antepié o del talón o fascitis plantar crónica definida por dolor en el talón durante más de 6 meses y tratamiento no quirúrgico fallido
  3. Dispuesto y capaz de cumplir con los exámenes de seguimiento

Criterio de exclusión:

  1. Lesión concurrente en la extremidad inferior que afectaría la marcha
  2. Ulceraciones abiertas del pie, fracturas o diagnóstico de osteomielitis de los pies.
  3. Intervención quirúrgica del pie en los últimos 6 meses
  4. Diagnóstico de embarazo o la intención de la participante de quedar embarazada durante la participación en este estudio
  5. Neuropatía
  6. Cualquier problema que, según la determinación del médico, haga que el paciente no sea apropiado para continuar participando en el estudio (cumplimiento, cambio en el estado físico, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo de descarga PopSole™
Este es un dispositivo de plantilla externo que cabe en un zapato y es reutilizable para un sujeto determinado, no para un solo uso. Es comparable a otras plantillas listas para usar fácilmente disponibles y presenta un riesgo mínimo para el participante durante las cuatro semanas de participación en el estudio.
Específicamente, el dispositivo de descarga PopSole™ le permite al proveedor hacer estallar burbujas en el dispositivo (como papel o láminas de plástico para burbujas), descargando así el área quirúrgica o el área del dolor. Este enfoque personalizable para la descarga puede aumentar el cumplimiento, ya que puede caber fácilmente en un zapato normal para caminar y está personalizado para cada paciente. También se puede unir a un tobogán para usar en la ducha. Actualmente no se pueden utilizar en la ducha dispositivos postoperatorios para descargar el pie.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor de pie desde la visita de detección/basal hasta la visita de 4 semanas según lo informado en la Encuesta de pie de Pittsburgh.
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
Medida del cuestionario de dolor y función. La escala de dolor va de "Muy intenso" a "No tenía dolor". La escala de interferencia del dolor varía de "Mucho" a "Nada". La escala de funcionalidad va desde "no se puede hacer" hasta "sin ninguna dificultad" con respecto a una gama de actividades específicas. Se informa el cambio en la puntuación media del dolor informado en el pie Visita de detección/basal a la visita de 4 semanas. Las preguntas relacionadas con el dolor incluyen los ítems 1-5, la puntuación total de dolor posible es 25; puntuaciones más altas indican menos dolor informado.
Cuatro semanas
Cambio en el dolor de pie desde la visita de detección/basal hasta la visita de 4 semanas según lo informado en el índice de pie y tobillo de Manchester.
Periodo de tiempo: Cuatro semanas

Evaluación del cuestionario de dolor y función. Tres respuestas a una variedad de dolor y actividades específicas que van desde "La mayoría/todos los días" que se califica como 2 hasta "ninguna vez" que se califica como 0. La suma se realiza en Funcional (0-20 con 20 siendo el funcionamiento más bajo), apariencia personal (0-4 siendo 4 el peor), dolor (0-10 siendo 10 el peor), trabajo/ocio (0-100 siendo 100 el peor impacto en el trabajo/ocio) .

Cambio en el dolor de pie medio según lo informado en el índice de pie y tobillo de Manchester desde la visita de selección/basal hasta la visita de 4 semanas. La subescala de dolor son las preguntas 13 a 17, el rango es de 0 a 10 puntos totales, las puntuaciones más bajas indican menos dolor.

Cuatro semanas
Cambio en el dolor de pie desde la visita de detección/basal hasta la visita de 4 semanas según lo informado en el cuestionario del sistema de puntuación de Mayo Clinical.
Periodo de tiempo: Cuatro semanas

Cuestionario de dolor y función. Escala de dolor de 0 (peor) a 50 (sin dolor). Las limitaciones de actividad, los requisitos ortopédicos, la marcha antiálgica, la neuropatía y la sensibilidad plantar del talón se califican de 10 (mejor) a 10 (peor). La suma general es excelente (90-100), buena (80-89), regular (70-79), mala (<70).

Cambio en la puntuación media del dolor de pie en el cuestionario del sistema de puntuación de Mayo Clinical desde la visita de detección/basal hasta la visita de 4 semanas. La escala de dolor es la primera pregunta, 50 puntos en total, donde las puntuaciones más altas significan menos dolor.

Cuatro semanas
Cambio en el dolor de pie desde la visita de detección/basal hasta la visita de 4 semanas según lo informado en la escala de tobillo-retropié de la American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Periodo de tiempo: Cuatro semanas

Esta encuesta evalúa el dolor (40 puntos posibles, comprende el subtotal de dolor), la función (50 puntos posibles, comprende el subtotal de función; que incluye limitaciones de actividad, distancia máxima para caminar, dificultad con las superficies para caminar, anomalías en la marcha, movimiento sagital, movimiento del retropié y tobillo/retropié). estabilidad y alineación (10 puntos posibles, comprende el subtotal de alineación). Se calcula una puntuación total a partir de 100; las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro. También hay subtotales calculados específicos para el dolor, la función y la alineación.

Cambio en la puntuación media de dolor de pie en AOFAS desde la visita de selección/basal hasta la visita de 4 semanas. La escala de dolor tiene un total de 40 puntos, y las puntuaciones más altas significan menos dolor.

Cuatro semanas
Durabilidad del dispositivo
Periodo de tiempo: Cuatro semanas.
Documentación del número de participantes que usaron un solo dispositivo durante las primeras 4 semanas de la participación del participante en el estudio.
Cuatro semanas.
Cumplimiento del participante con el dispositivo
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
Documentación del número de participantes que no usaron un solo dispositivo durante las 4 semanas completas de participación del participante en el estudio.
Cuatro semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción y/o dificultades informadas por los participantes con el dispositivo
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
Según lo medido por el autoinforme del sujeto, utilizando un cuestionario de medida de satisfacción del dispositivo. Las preguntas se responden sí/no en todos los casos excepto comodidad (1-10 siendo 10 el más cómodo) y facilidad de uso (1-10 siendo 10 el más fácil de usar).
Cuatro semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Gusenoff, MD, Professor of Plastic Surgery, Director of the Foot Fat Grafting Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

20 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

20 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY20010059

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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