ICU に入院した新型コロナウイルス感染症患者の特徴と転帰 (EpiCoV-Brazil)
これは、2020年の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）パンデミック中に、ブラジルのサンパウロ最大の大学病院に入院した新型コロナウイルス感染症患者の一連の症例である。 データは前向きおよび遡及的に収集されます。
主な目的は、各病院内で、新型コロナウイルス感染症の重症患者の特徴とその臨床転帰を説明し、生存に関連する危険因子を特定し、臨床上の意思決定に情報を提供し、流行を緩和する戦略を導くことである。 ICUや公衆衛生管理にも携わっています。
調査の概要
詳細な説明
2019年12月、中国の武漢地域で、SARS-CoV-2と呼ばれる新型コロナウイルスが原因とされる重症急性呼吸器症候群（SARS）の発生が報告された。 SARS-CoV-2によって引き起こされるこのSARSは、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)と呼ばれ、世界中に広がり、全大陸で数百万人の感染者と数千人の死亡者を引き起こし、パンデミックとして特徴付けられました。
新型コロナウイルス感染症は、発熱、咳、筋肉痛、胃腸症状などのインフルエンザ様症候群を特徴としています。 ほとんどの症例は軽度で、中には無症状の場合もありますが、患者の約 15% はより重篤な症状を呈し、約 5% は重篤です (7)。
新型コロナウイルス感染症の重症患者の急性呼吸不全には、治療が困難な低酸素血症や、場合によっては凝固障害、免疫の変化、炎症現象を伴うなど、さまざまな側面があり、これらの患者の管理に課題をもたらし、死亡率が高くなる可能性がある。高い。
サンパウロ病院は、新型コロナウイルス感染症患者にサービスを提供するため、ICU ベッド 200 床の設置を規定する行動計画を実施しました。 新型コロナウイルス感染症の重症患者の特徴とその臨床転帰を知ることは、臨床上の意思決定に情報を提供し、各病院、ICU、公衆衛生管理の両方において流行を緩和する戦略を導く上で非常に重要です。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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SP
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Sao Paulo、SP、ブラジル、05403010
- Hospital das Clínicas -HCFMUSP
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
RT-PCR またはソロロジー検査により COVID-19 が確認された患者、または病歴および経過によって定義されるように、COVID-19 が疑われる患者で、RT-PCR またはソロロジー検査は陰性であるが、COVID-19 患者として治療およびケアされている患者。研究期間中にICUに入院している。
データは、研究の承認日以降にICUに入院した患者については前向きに収集され、サンパウロでの新型コロナウイルス感染症流行中（研究開始前）にICUに入院した患者については遡及的に収集される。
当初、サンプルサイズは 300 名と予想されていました。 サンパウロでの流行が急速に拡大したため、病院は新しい ICU ベッドを開設し、研究者らは予想されるサンプルサイズを 500 人の患者に再検討した。 この研究には参加者にリスクがなく、インフォームド・コンセントが治験審査委員会によって放棄されたことを考慮すると、研究者らは研究期間中にICUに入院したすべての新型コロナウイルス感染症患者に関するデータを収集する予定であり、おそらく予想されるサンプルサイズを超えるデータを収集する予定である。
説明
包含基準:
- 研究期間中に新型コロナウイルス感染症 ICU のいずれかに入院している
- 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の疑いがある、または確認されている
- ICU滞在が24時間を超えると予想される
除外基準:
- 同じ入院期間中の ICU 再入院 (患者は最初の ICU 滞在中にのみ評価されます)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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新型コロナウイルス感染症（COVID-19）が確認されました
RT-PCRまたは血清学的検査により新型コロナウイルス感染症が確認された患者
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これは観察研究であるため、介入はありません。
研究者は、人口動態、併存疾患、および生存と関連する可能性があるとして、入院時の疾患の重症度、高度救命処置の必要性、侵襲的人工呼吸器の必要性、人工呼吸器またはICU入院の1日目の人工呼吸器パラメータなどのその他の危険因子に関するデータを収集します。
他の名前：
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新型コロナウイルス感染症の疑い
臨床歴および経過によって定義されるように、新型コロナウイルス感染症が疑われる患者で、RT-PCR検査または血清学的検査が陰性であるが、新型コロナウイルス感染症患者として治療およびケアされている患者
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これは観察研究であるため、介入はありません。
研究者は、人口動態、併存疾患、および生存と関連する可能性があるとして、入院時の疾患の重症度、高度救命処置の必要性、侵襲的人工呼吸器の必要性、人工呼吸器またはICU入院の1日目の人工呼吸器パラメータなどのその他の危険因子に関するデータを収集します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU生存28日
時間枠：28日
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ICU 退院まで、または ICU で 28 日間生存した患者の割合
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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60日の入院生存率
時間枠：60日
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退院まで、または入院60日間生存した患者の割合
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60日
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人工呼吸器の持続時間
時間枠：28日
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侵襲的換気補助下の日数
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28日
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腎代替療法の必要性
時間枠：28日
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ICU滞在中に腎代替療法を受けた患者の割合
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28日
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ICU滞在中の合併症
時間枠：28日
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ICU滞在中に合併症を発症した患者の割合：血栓塞栓性イベント、人工呼吸器関連肺炎、二次感染、心血管合併症
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28日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Juliana C Ferreira, MD、University of Sao Paulo - hospital das Clínicas da faculdade de medicina da USP (HCFMUSP)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Taniguchi LU, Avelino-Silva TJ, Dias MB, Jacob-Filho W, Aliberti MJR; COVID-19 and Frailty (CO-FRAIL) Study Group and EPIdemiology of Critical COVID-19 (EPICCoV) Study Group, for COVID Hospital das Clinicas, University of Sao Paulo Medical School (HCFMUSP) Study Group. Patient-Centered Outcomes Following COVID-19: Frailty and Disability Transitions in Critical Care Survivors. Crit Care Med. 2022 Jun 1;50(6):955-963. doi: 10.1097/CCM.0000000000005488. Epub 2022 Jan 26.
- Ferreira JC, Ho YL, Besen BAMP, Malbuisson LMS, Taniguchi LU, Mendes PV, Costa ELV, Park M, Daltro-Oliveira R, Roepke RML, Silva JM Jr, Carmona MJC, Carvalho CRR; EPICCoV Study Group, Hirota A, Kanasiro AK, Crescenzi A, Fernandes AC, Miethke-Morais A, Bellintani AP, Canasiro AR, Carneiro BV, Zanbon BK, Batista BPSN, Nicolao BR, Besen BAMP, Biselli B, Macedo BR, Toledo CMG, Pompilio CE, Carvalho CRR, Mol CG, Stipanich C, Bueno CG, Garzillo C, Tanaka C, Forte DN, Joelsons D, Robira D, Costa ELV, Silva EM Junior, Regalio FA, Segura GC, Marcelino GB, Louro GS, Ho YL, Ferreira IA, Gois JO, Silva JM Junior, Reusing JO Junior, Ribeiro JF, Ferreira JC, Galleti KV, Silva KR, Isensee LP, Oliveira LS, Taniguchi LU, Letaif LS, Lima LT, Park LY, Chaves L Netto, Nobrega LC, Haddad L, Hajjar L, Malbouisson LM, Pandolfi MCA, Park M, Carmona MJC, Andrade MCPH, Santos MM, Bateloche MP, Suiama MA, Oliveira MF, Sousa ML, Louvaes M, Huemer N, Mendes P, Lins PRG, Santos PG, Moreira PFP, Guazzelli RM, Reis RB, Oliveira RD, Roepke RML, Pedro RAM, Kondo R, Rached SZ, Fonseca SRS, Borges TS, Ferreira T, Cobello V Junior, Sales VVT, Ferreira WSC. Characteristics and outcomes of patients with COVID-19 admitted to the ICU in a university hospital in Sao Paulo, Brazil - study protocol. Clinics (Sao Paulo). 2020;75:e2294. doi: 10.6061/clinics/2020/e2294. Epub 2020 Aug 26.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 31382620.0.0000.0068
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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