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Caractéristiques et résultats des patients atteints de COVID-19 admis aux soins intensifs (EpiCoV-Brazil)

25 août 2020 mis à jour par: Juliana Carvalho Ferreira, University of Sao Paulo General Hospital

Il s'agit d'une série de cas de patients atteints de COVID-19 admis dans le plus grand hôpital universitaire de Sao Paulo, au Brésil, pendant la pandémie de COVID-19 de 2020. Les données seront collectées de manière prospective et rétrospective.

L'objectif principal est de décrire les caractéristiques des patients gravement malades atteints de COVID-19 et leurs résultats cliniques, et d'identifier les facteurs de risque associés à la survie, d'éclairer la prise de décision clinique et de guider la stratégie d'atténuation de l'épidémie, à la fois au sein de chaque hôpital et soins intensifs et dans la gestion de la santé publique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En décembre 2019, une épidémie de syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS) attribuée à un nouveau coronavirus, appelé SARS-CoV-2, a été décrite dans la région de Wuhan en Chine. Ce SRAS, causé par le SRAS-CoV-2 a été appelé COVID-19, s'est propagé à travers le monde, provoquant des millions de cas sur tous les continents et des milliers de décès, étant qualifié de pandémie.

Le COVID-19 se caractérise par un syndrome pseudo-grippal, avec des symptômes tels que fièvre, toux, myalgie et symptômes gastro-intestinaux. La plupart des cas sont bénins, certains même asymptomatiques, mais environ 15 % des patients ont une présentation plus sévère et environ 5 % sont critiques (7).

L'insuffisance respiratoire aiguë des patients gravement malades atteints de COVID-19 présente différents aspects, notamment une hypoxémie de traitement difficile, associée dans certains cas à des troubles de la coagulation, des modifications de l'immunité et des phénomènes inflammatoires qui posent des défis pour la prise en charge de ces patients, dont la mortalité peut être haut.

L'Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo a mis en œuvre un plan d'action qui prévoit la création de 200 lits de soins intensifs pour servir les patients atteints de COVID-19. Connaître les caractéristiques des patients gravement malades atteints de COVID-19 et leurs résultats cliniques est extrêmement important pour éclairer la prise de décision clinique et pour guider la stratégie d'atténuation de l'épidémie, tant au sein de chaque hôpital et unité de soins intensifs que dans la gestion de la santé publique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1589

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 05403010
        • Hospital das Clínicas -HCFMUSP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 100 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec COVID-19 confirmé par RT-PCR ou test sorologique, ou suspicion de COVID-19, tel que défini par les antécédents cliniques et l'évolution, qui ont une RT-PCR ou un test sorologique négatif mais qui ont été traités et soignés comme des patients COVID-19, qui sont admis aux soins intensifs pendant la période d'études.

Les données seront recueillies de manière prospective pour les patients admis à l'USI après la date d'approbation de l'étude et rétrospectivement pour les patients admis à l'USI pendant l'épidémie de COVID-19 à Sao Paulo, mais avant le début de l'étude.

Un échantillon de 300 patients était initialement prévu. Alors que l'épidémie à Sao Paulo augmentait rapidement, l'hôpital a ouvert de nouveaux lits de soins intensifs et les enquêteurs ont revu la taille de l'échantillon prévu à 500 patients. Étant donné que l'étude ne présente aucun risque pour les participants et que le consentement éclairé a été annulé par l'IRB, les enquêteurs ont l'intention de collecter des données sur tous les patients atteints de COVID-19 admis aux soins intensifs pendant la période d'étude, peut-être plus que la taille d'échantillon prévue.

La description

Critère d'intégration:

  • Être admis dans l'une des USI COVID-19 pendant la période d'étude
  • COVID-19 suspecté ou confirmé
  • Séjour prévu aux soins intensifs supérieur à 24 heures

Critère d'exclusion:

  • Réadmission aux soins intensifs au cours du même séjour à l'hôpital (les patients ne seront évalués que lors de leur premier séjour aux soins intensifs)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
COVID-19 confirmé
Patients avec COVID-19 confirmé par RT-PCR ou test sérologique
Autre: facteurs de risque
Il s'agit d'une étude observationnelle, il n'y a donc pas d'interventions. Les enquêteurs recueilleront des données sur les données démographiques, les comorbidités et d'autres facteurs de risque tels que la gravité de la maladie à l'admission, le besoin de soins avancés, le besoin de ventilation mécanique invasive et les paramètres du ventilateur le jour 1 de la ventilation mécanique ou de l'admission aux soins intensifs comme potentiellement associés à la survie.
Autres noms:
  • démographie
  • comorbidités
  • paramètres de ventilation mécanique
  • besoin d'assistance vitale avancée
COVID-19 suspecté
Patients suspectés de COVID-19, tels que définis par les antécédents cliniques et l'évolution, qui ont une RT-PCR ou un test sérologique négatif mais qui ont été traités et soignés en tant que patients COVID-19
Autre: facteurs de risque
Il s'agit d'une étude observationnelle, il n'y a donc pas d'interventions. Les enquêteurs recueilleront des données sur les données démographiques, les comorbidités et d'autres facteurs de risque tels que la gravité de la maladie à l'admission, le besoin de soins avancés, le besoin de ventilation mécanique invasive et les paramètres du ventilateur le jour 1 de la ventilation mécanique ou de l'admission aux soins intensifs comme potentiellement associés à la survie.
Autres noms:
  • démographie
  • comorbidités
  • paramètres de ventilation mécanique
  • besoin d'assistance vitale avancée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie en USI à 28 jours
Délai: 28 jours
la proportion de patients qui survivent à la sortie des soins intensifs ou pendant 28 jours aux soins intensifs
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie hospitalière à 60 jours
Délai: 60 jours
la proportion de patients qui survivent jusqu'à la sortie de l'hôpital ou pendant 60 jours à l'hôpital
60 jours
Durée de la ventilation mécanique
Délai: 28 jours
Nombre de jours sous assistance ventilatoire invasive
28 jours
Besoin d'une thérapie de remplacement rénal
Délai: 28 jours
Proportion de patients ayant reçu une thérapie de remplacement rénal pendant le séjour en USI
28 jours
Complications pendant le séjour aux soins intensifs
Délai: 28 jours
pourcentage de patients ayant développé des complications pendant le séjour en USI : événements thromboemboliques, pneumonie associée à la ventilation, infections secondaires, complications cardiovasculaires
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Juliana C Ferreira, MD, University of Sao Paulo - hospital das Clínicas da faculdade de medicina da USP (HCFMUSP)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

28 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

5 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2020

Première publication (Réel)

7 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 31382620.0.0000.0068

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Les enquêteurs n'ont pas élaboré de plan de partage, mais seraient ouverts à partager des données non identifiées à des fins de recherche ou de santé publique.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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