Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kenmerken en resultaten van patiënten met COVID-19 die zijn opgenomen op de IC (EpiCoV-Brazil)

25 augustus 2020 bijgewerkt door: Juliana Carvalho Ferreira, University of Sao Paulo General Hospital

Dit is een casusreeks van patiënten met COVID-19 die zijn opgenomen in het grootste universitaire ziekenhuis in Sao Paulo, Brazilië, tijdens de COVID-19-pandemie van 2020. Gegevens zullen prospectief en retrospectief worden verzameld.

Het hoofddoel is het beschrijven van de kenmerken van ernstig zieke patiënten met COVID-19 en hun klinische resultaten, en het identificeren van risicofactoren die verband houden met overleving, het informeren van de klinische besluitvorming en het sturen van de strategie om de epidemie in te dammen, zowel binnen elk ziekenhuis en ICU en in het beheer van de volksgezondheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In december 2019 werd in de regio Wuhan in China een uitbraak beschreven van Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS), toegeschreven aan een nieuw coronavirus, SARS-CoV-2 genaamd. Deze SARS, veroorzaakt door SARS-CoV-2, heette COVID-19, verspreidde zich over de hele wereld en veroorzaakte miljoenen gevallen op alle continenten en duizenden doden, en werd gekarakteriseerd als een pandemie.

COVID-19 wordt gekenmerkt door een griepachtig syndroom, met verschijnselen als koorts, hoesten, spierpijn en maagdarmklachten. De meeste gevallen zijn mild, sommige zelfs asymptomatisch, maar ongeveer 15% van de patiënten heeft een ernstiger ziektebeeld en ongeveer 5% is kritiek (7).

De acute respiratoire insufficiëntie van ernstig zieke patiënten met COVID-19 heeft verschillende aspecten, waaronder hypoxemie van moeilijke behandeling, in sommige gevallen geassocieerd met stollingsstoornissen, veranderingen in immuniteit en ontstekingsverschijnselen die een uitdaging vormen voor de behandeling van deze patiënten, wier sterfte kan oplopen. hoog.

Het Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo heeft een actieplan geïmplementeerd dat voorziet in de creatie van 200 ICU-bedden voor patiënten met COVID-19. Het kennen van de kenmerken van ernstig zieke patiënten met COVID-19 en hun klinische resultaten is uiterst belangrijk om de klinische besluitvorming te informeren en de strategie te sturen om de epidemie te verminderen, zowel binnen elk ziekenhuis en elke IC als bij het beheer van de volksgezondheid.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1589

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 05403010
        • Hospital das Clínicas -HCFMUSP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 100 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met bevestigde COVID-19 door RT-PCR of sorologische test, of vermoedelijke COVID-19, zoals gedefinieerd door klinische geschiedenis en beloop, die een negatieve RT-PCR of sorologische test hebben, maar werden behandeld en verzorgd als COVID-19-patiënten, die tijdens de studieperiode worden opgenomen op de IC.

Er zullen prospectief gegevens worden verzameld voor patiënten die op de ICU zijn opgenomen na de datum van goedkeuring van de studie en retrospectief voor patiënten die op de ICU zijn opgenomen tijdens de COVID-19-epidemie in Sao Paulo, maar voordat de studie werd gestart.

Aanvankelijk werd uitgegaan van een steekproef van 300 patiënten. Terwijl de epidemie in Sao Paulo snel groeide, opende het ziekenhuis nieuwe ICU-bedden en beoordeelden de onderzoekers de verwachte steekproefomvang van 500 patiënten. Aangezien de studie geen risico's met zich meebrengt voor de deelnemers en de IRB heeft afgezien van geïnformeerde toestemming, zijn de onderzoekers van plan gegevens te verzamelen over alle patiënten met COVID-19 die tijdens de onderzoeksperiode op de IC's zijn opgenomen, mogelijk meer dan de verwachte steekproefomvang.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tijdens de onderzoeksperiode opgenomen worden op een van de COVID-19 IC's
  • Vermoedelijk of bevestigd COVID-19
  • Verwacht IC-verblijf langer dan 24 uur

Uitsluitingscriteria:

  • IC-heropname tijdens hetzelfde ziekenhuisverblijf (patiënten worden alleen geëvalueerd tijdens hun eerste IC-verblijf)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
COVID-19 bevestigd
Patiënten met bevestigde COVID-19 door RT-PCR of serologische test
Ander: risicofactoren
Dit is een observationele studie, dus er zijn geen interventies. Onderzoekers zullen gegevens verzamelen over demografie, comorbiditeit en andere risicofactoren zoals ernst van de ziekte bij opname, behoefte aan geavanceerde levensondersteuning, behoefte aan invasieve mechanische beademing en beademingsparameters op dag 1 van mechanische beademing of IC-opname als mogelijk verband met overleving
Andere namen:
  • demografie
  • comorbiditeiten
  • mechanische ventilatie parameters
  • behoefte aan geavanceerde levensondersteuning
COVID-19 vermoed
Patiënten die verdacht worden van COVID-19, zoals gedefinieerd door klinische geschiedenis en beloop, die een negatieve RT-PCR of serologische test hebben, maar werden behandeld en verzorgd als COVID-19-patiënten
Ander: risicofactoren
Dit is een observationele studie, dus er zijn geen interventies. Onderzoekers zullen gegevens verzamelen over demografie, comorbiditeit en andere risicofactoren zoals ernst van de ziekte bij opname, behoefte aan geavanceerde levensondersteuning, behoefte aan invasieve mechanische beademing en beademingsparameters op dag 1 van mechanische beademing of IC-opname als mogelijk verband met overleving
Andere namen:
  • demografie
  • comorbiditeiten
  • mechanische ventilatie parameters
  • behoefte aan geavanceerde levensondersteuning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IC-overleving na 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
het percentage patiënten dat overleeft tot ontslag op de IC of gedurende 28 dagen op de IC
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisoverleving na 60 dagen
Tijdsspanne: 60 dagen
het percentage patiënten dat overleeft tot ontslag uit het ziekenhuis of gedurende 60 dagen in het ziekenhuis
60 dagen
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 28 dagen
Aantal dagen onder invasieve beademingsondersteuning
28 dagen
Behoefte aan nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: 28 dagen
Percentage patiënten dat nierfunctievervangende therapie kreeg tijdens het verblijf op de IC
28 dagen
Complicaties tijdens het verblijf op de IC
Tijdsspanne: 28 dagen
percentage patiënten dat complicaties ontwikkelde tijdens het verblijf op de IC: trombo-embolische voorvallen, beademingspneumonie, secundaire infecties, cardiovasculaire complicaties
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juliana C Ferreira, MD, University of Sao Paulo - hospital das Clínicas da faculdade de medicina da USP (HCFMUSP)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 31382620.0.0000.0068

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers hebben geen plan ontwikkeld om te delen, maar staan ​​open voor het delen van niet-geïdentificeerde gegevens voor onderzoek of volksgezondheidsdoeleinden

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren