Charakterystyka i wyniki leczenia pacjentów z COVID-19 przyjętych na OIT (EpiCoV-Brazil)
Jest to seria przypadków pacjentów z COVID-19 przyjętych do największego szpitala uniwersyteckiego w Sao Paulo w Brazylii podczas pandemii COVID-19 w 2020 roku. Dane będą gromadzone prospektywnie i retrospektywnie.
Głównym celem jest opisanie charakterystyki krytycznie chorych pacjentów z COVID-19 i ich wyników klinicznych oraz identyfikacja czynników ryzyka związanych z przeżyciem, wspomaganie podejmowania decyzji klinicznych i ukierunkowanie strategii łagodzenia epidemii, zarówno w ramach każdego szpitala i OIOM oraz w zarządzaniu zdrowiem publicznym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W grudniu 2019 roku w regionie Wuhan w Chinach opisano wybuch zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS) przypisywany nowemu koronawirusowi o nazwie SARS-CoV-2. Ten SARS, wywołany przez SARS-CoV-2, nazwano COVID-19, rozprzestrzenił się na całym świecie, powodując miliony przypadków na wszystkich kontynentach i tysiące zgonów, scharakteryzowany jako pandemia.
COVID-19 charakteryzuje się zespołem grypopodobnym, z objawami takimi jak gorączka, kaszel, bóle mięśni i objawy żołądkowo-jelitowe. Większość przypadków jest łagodna, niektóre nawet bezobjawowe, ale około 15% pacjentów ma cięższy przebieg, a około 5% jest w stanie krytycznym (7).
Ostra niewydolność oddechowa u krytycznie chorych pacjentów z COVID-19 ma różne aspekty, w tym hipoksemię trudną do leczenia, związaną w niektórych przypadkach z zaburzeniami krzepnięcia, zmianami odporności i zjawiskami zapalnymi, które stanowią wyzwanie dla leczenia tych pacjentów, których śmiertelność może być wysoki.
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo wdrożył plan działania, który przewiduje utworzenie 200 łóżek na OIT do obsługi pacjentów z COVID-19. Znajomość charakterystyki krytycznie chorych pacjentów z COVID-19 i ich wyników klinicznych jest niezwykle ważna dla podejmowania decyzji klinicznych i kierowania strategią łagodzenia epidemii, zarówno w każdym szpitalu i na OIOM-ie, jak i w zarządzaniu zdrowiem publicznym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 05403010
- Hospital das Clínicas -HCFMUSP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci z potwierdzonym COVID-19 za pomocą RT-PCR lub testu sorologicz zostaje przyjętych na OIT w okresie studiów.
Dane będą zbierane prospektywnie dla pacjentów przyjętych na OIT po dacie zatwierdzenia badania oraz retrospektywnie dla pacjentów przyjętych na OIT w czasie epidemii COVID-19 w Sao Paulo, ale przed rozpoczęciem badania.
Początkowo przewidywano wielkość próby 300 pacjentów. Ponieważ epidemia w Sao Paulo szybko rosła, szpital otworzył nowe łóżka na OIOM-ie, a badacze przeanalizowali przewidywaną wielkość próby do 500 pacjentów. Biorąc pod uwagę, że badanie nie wiąże się z żadnym ryzykiem dla uczestników, a IRB odstąpiła od uzyskania świadomej zgody, badacze zamierzają zebrać dane o wszystkich pacjentach z COVID-19 przyjętych na OIOM w okresie badania, prawdopodobnie więcej niż przewidywana wielkość próby.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęcie na jeden z oddziałów intensywnej terapii COVID-19 w okresie studiów
- Podejrzenie lub potwierdzenie COVID-19
- Przewidywany pobyt na OIOM dłuższy niż 24 godziny
Kryteria wyłączenia:
- Ponowne przyjęcie na OIT podczas tego samego pobytu w szpitalu (pacjenci będą oceniani tylko podczas pierwszego pobytu na OIT)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
COVID-19 potwierdzony
Pacjenci z COVID-19 potwierdzonym metodą RT-PCR lub testem serologicznym
|
To jest badanie obserwacyjne, więc nie ma interwencji.
Badacze będą zbierać dane dotyczące danych demograficznych, chorób współistniejących i innych czynników ryzyka, takich jak ciężkość choroby przy przyjęciu, potrzeba zaawansowanych zabiegów resuscytacyjnych, potrzeba inwazyjnej wentylacji mechanicznej i parametry respiratora w 1. dniu wentylacji mechanicznej lub przyjęcie na OIOM jako potencjalnie związane z przeżyciem
Inne nazwy:
|
|
Podejrzenie COVID-19
Pacjenci z podejrzeniem COVID-19, jak zdefiniowano na podstawie wywiadu i przebiegu klinicznego, którzy mają ujemny wynik RT-PCR lub testu serologicznego, ale są leczeni i otoczeni opieką jak pacjenci z COVID-19
|
To jest badanie obserwacyjne, więc nie ma interwencji.
Badacze będą zbierać dane dotyczące danych demograficznych, chorób współistniejących i innych czynników ryzyka, takich jak ciężkość choroby przy przyjęciu, potrzeba zaawansowanych zabiegów resuscytacyjnych, potrzeba inwazyjnej wentylacji mechanicznej i parametry respiratora w 1. dniu wentylacji mechanicznej lub przyjęcie na OIOM jako potencjalnie związane z przeżyciem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie na OIT po 28 dniach
Ramy czasowe: 28 dni
|
odsetek pacjentów, którzy przeżyją do wypisu z OIOM lub 28 dni pobytu na OIT
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie w szpitalu po 60 dniach
Ramy czasowe: 60 dni
|
odsetek pacjentów, którzy przeżyją do wypisu ze szpitala lub 60 dni pobytu w szpitalu
|
60 dni
|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba dni pod inwazyjnym wspomaganiem wentylacji
|
28 dni
|
|
Konieczność leczenia nerkozastępczego
Ramy czasowe: 28 dni
|
Odsetek pacjentów poddanych terapii nerkozastępczej podczas pobytu na OIT
|
28 dni
|
|
Powikłania podczas pobytu na OIT
Ramy czasowe: 28 dni
|
odsetek pacjentów, u których wystąpiły powikłania podczas pobytu na OIT: zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, respiratorowe zapalenie płuc, zakażenia wtórne, powikłania sercowo-naczyniowe
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Juliana C Ferreira, MD, University of Sao Paulo - hospital das Clínicas da faculdade de medicina da USP (HCFMUSP)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Taniguchi LU, Avelino-Silva TJ, Dias MB, Jacob-Filho W, Aliberti MJR; COVID-19 and Frailty (CO-FRAIL) Study Group and EPIdemiology of Critical COVID-19 (EPICCoV) Study Group, for COVID Hospital das Clinicas, University of Sao Paulo Medical School (HCFMUSP) Study Group. Patient-Centered Outcomes Following COVID-19: Frailty and Disability Transitions in Critical Care Survivors. Crit Care Med. 2022 Jun 1;50(6):955-963. doi: 10.1097/CCM.0000000000005488. Epub 2022 Jan 26.
- Ferreira JC, Ho YL, Besen BAMP, Malbuisson LMS, Taniguchi LU, Mendes PV, Costa ELV, Park M, Daltro-Oliveira R, Roepke RML, Silva JM Jr, Carmona MJC, Carvalho CRR; EPICCoV Study Group, Hirota A, Kanasiro AK, Crescenzi A, Fernandes AC, Miethke-Morais A, Bellintani AP, Canasiro AR, Carneiro BV, Zanbon BK, Batista BPSN, Nicolao BR, Besen BAMP, Biselli B, Macedo BR, Toledo CMG, Pompilio CE, Carvalho CRR, Mol CG, Stipanich C, Bueno CG, Garzillo C, Tanaka C, Forte DN, Joelsons D, Robira D, Costa ELV, Silva EM Junior, Regalio FA, Segura GC, Marcelino GB, Louro GS, Ho YL, Ferreira IA, Gois JO, Silva JM Junior, Reusing JO Junior, Ribeiro JF, Ferreira JC, Galleti KV, Silva KR, Isensee LP, Oliveira LS, Taniguchi LU, Letaif LS, Lima LT, Park LY, Chaves L Netto, Nobrega LC, Haddad L, Hajjar L, Malbouisson LM, Pandolfi MCA, Park M, Carmona MJC, Andrade MCPH, Santos MM, Bateloche MP, Suiama MA, Oliveira MF, Sousa ML, Louvaes M, Huemer N, Mendes P, Lins PRG, Santos PG, Moreira PFP, Guazzelli RM, Reis RB, Oliveira RD, Roepke RML, Pedro RAM, Kondo R, Rached SZ, Fonseca SRS, Borges TS, Ferreira T, Cobello V Junior, Sales VVT, Ferreira WSC. Characteristics and outcomes of patients with COVID-19 admitted to the ICU in a university hospital in Sao Paulo, Brazil - study protocol. Clinics (Sao Paulo). 2020;75:e2294. doi: 10.6061/clinics/2020/e2294. Epub 2020 Aug 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Choroby płuc
- Atrybuty choroby
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Uraz płuc
- Niemowlę, wcześniak, choroby
- Zakażenia koronawirusem
- Śmiertelna choroba
- Zespol zaburzen oddychania
- Zespół zaburzeń oddychania, noworodek
- Ostre uszkodzenie płuc
Inne numery identyfikacyjne badania
- 31382620.0.0000.0068
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .