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Caratteristiche ed esiti dei pazienti con COVID-19 ricoverati in terapia intensiva (EpiCoV-Brazil)

25 agosto 2020 aggiornato da: Juliana Carvalho Ferreira, University of Sao Paulo General Hospital

Questa è una serie di casi di pazienti con COVID-19 ricoverati nel più grande ospedale universitario di San Paolo, in Brasile, durante la pandemia di COVID-19 del 2020. I dati saranno raccolti in modo prospettico e retrospettivo.

L'obiettivo principale è descrivere le caratteristiche dei pazienti in condizioni critiche con COVID-19 e i loro esiti clinici, identificare i fattori di rischio associati alla sopravvivenza, informare il processo decisionale clinico e guidare la strategia per mitigare l'epidemia, sia all'interno di ciascun ospedale e terapia intensiva e nella gestione della sanità pubblica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel dicembre 2019, nella regione cinese di Wuhan è stata descritta un'epidemia di sindrome respiratoria acuta grave (SARS) attribuita a un nuovo coronavirus, chiamato SARS-CoV-2. Questa SARS, causata da SARS-CoV-2 è stata chiamata COVID-19, si è diffusa in tutto il mondo, causando milioni di casi in tutti i continenti e migliaia di morti, essendo caratterizzata come una pandemia.

Il COVID-19 è caratterizzato da una sindrome simil-influenzale, con sintomi quali febbre, tosse, mialgia e sintomi gastrointestinali. La maggior parte dei casi è lieve, alcuni addirittura asintomatici, ma circa il 15% dei pazienti ha una presentazione più grave e circa il 5% è critico (7).

L'insufficienza respiratoria acuta dei pazienti critici con COVID-19 presenta diversi aspetti, tra cui l'ipossiemia di difficile trattamento, associata in alcuni casi a disturbi della coagulazione, alterazioni dell'immunità e fenomeni infiammatori che pongono sfide per la gestione di questi pazienti, la cui mortalità può essere alto.

L'Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo ha implementato un piano d'azione che prevede la creazione di 200 posti letto in terapia intensiva per servire i pazienti con COVID-19. Conoscere le caratteristiche dei pazienti in condizioni critiche con COVID-19 e i loro esiti clinici è estremamente importante per informare il processo decisionale clinico e guidare la strategia per mitigare l'epidemia, sia all'interno di ogni ospedale e terapia intensiva che nella gestione della sanità pubblica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1589

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 05403010
        • Hospital das Clínicas -HCFMUSP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 100 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con COVID-19 confermato mediante RT-PCR o test sorologico, o sospetto COVID-19, come definito dalla storia clinica e dal decorso, che hanno RT-PCR o test sorologico negativi ma sono stati trattati e assistiti come pazienti COVID-19, che sono ricoverati in terapia intensiva durante il periodo di studio.

I dati saranno raccolti in modo prospettico per i pazienti ricoverati in terapia intensiva dopo la data di approvazione dello studio e retrospettivamente per i pazienti ricoverati in terapia intensiva durante l'epidemia di COVID-19 a San Paolo, ma prima dell'inizio dello studio.

Inizialmente era previsto un campione di 300 pazienti. Con la rapida crescita dell'epidemia a San Paolo, l'ospedale ha aperto nuovi letti in terapia intensiva e gli investigatori hanno rivisto la dimensione del campione prevista a 500 pazienti. Dato che lo studio non presenta rischi per i partecipanti e che il consenso informato è stato revocato dall'IRB, i ricercatori intendono raccogliere dati su tutti i pazienti con COVID-19 ricoverati in terapia intensiva durante il periodo dello studio, possibilmente più della dimensione del campione prevista.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere ricoverati in una delle unità di terapia intensiva COVID-19 durante il periodo di studio
  • COVID-19 sospetto o confermato
  • Degenza prevista in terapia intensiva superiore a 24 ore

Criteri di esclusione:

  • Riammissione in terapia intensiva durante la stessa degenza ospedaliera (i pazienti saranno valutati solo durante la loro prima degenza in terapia intensiva)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
COVID-19 confermato
Pazienti con COVID-19 confermato mediante RT-PCR o test sierologico
Altro: fattori di rischio
Questo è uno studio osservazionale, quindi non ci sono interventi. Gli investigatori raccoglieranno dati su dati demografici, comorbidità e altri fattori di rischio come la gravità della malattia al momento del ricovero, la necessità di supporto vitale avanzato, la necessità di ventilazione meccanica invasiva e i parametri del ventilatore il giorno 1 della ventilazione meccanica o il ricovero in terapia intensiva come potenziale associazione con la sopravvivenza
Altri nomi:
  • demografia
  • comorbidità
  • parametri di ventilazione meccanica
  • necessità di supporto vitale avanzato
Sospetto COVID-19
Pazienti con sospetto COVID-19, come definito dalla storia clinica e dal decorso, che hanno RT-PCR o test sierologico negativi ma sono stati trattati e assistiti come pazienti COVID-19
Altro: fattori di rischio
Questo è uno studio osservazionale, quindi non ci sono interventi. Gli investigatori raccoglieranno dati su dati demografici, comorbidità e altri fattori di rischio come la gravità della malattia al momento del ricovero, la necessità di supporto vitale avanzato, la necessità di ventilazione meccanica invasiva e i parametri del ventilatore il giorno 1 della ventilazione meccanica o il ricovero in terapia intensiva come potenziale associazione con la sopravvivenza
Altri nomi:
  • demografia
  • comorbidità
  • parametri di ventilazione meccanica
  • necessità di supporto vitale avanzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza in terapia intensiva a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
la percentuale di pazienti che sopravvivono alla dimissione dall'ICU o per 28 giorni in ICU
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza ospedaliera a 60 giorni
Lasso di tempo: 60 giorni
la percentuale di pazienti che sopravvivono alla dimissione dall'ospedale o per 60 giorni in ospedale
60 giorni
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di giorni sotto supporto ventilatorio invasivo
28 giorni
Necessità di terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: 28 giorni
Percentuale di pazienti che hanno ricevuto terapia renale sostitutiva durante la degenza in terapia intensiva
28 giorni
Complicanze durante la degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
percentuale di pazienti che hanno sviluppato complicanze durante la degenza in terapia intensiva: eventi tromboembolici, polmonite associata a ventilazione meccanica, infezioni secondarie, complicanze cardiovascolari
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Juliana C Ferreira, MD, University of Sao Paulo - hospital das Clínicas da faculdade de medicina da USP (HCFMUSP)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

5 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 31382620.0.0000.0068

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori non hanno sviluppato un piano per la condivisione, ma sarebbero aperti a condividere dati non identificati per scopi di ricerca o di salute pubblica

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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