Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakteristika a výsledky pacientů s COVID-19 přijatých na JIP (EpiCoV-Brazil)

25. srpna 2020 aktualizováno: Juliana Carvalho Ferreira, University of Sao Paulo General Hospital

Toto je série případů pacientů s COVID-19 přijatých do největší univerzitní nemocnice v Sao Paulu v Brazílii během pandemie COVID-19 v roce 2020. Údaje budou shromažďovány prospektivně a zpětně.

Hlavním cílem je popsat charakteristiky kriticky nemocných pacientů s COVID-19 a jejich klinické výsledky a identifikovat rizikové faktory spojené s přežitím, informovat o klinickém rozhodování a vést strategii ke zmírnění epidemie, a to jak v každé nemocnici. a JIP a v managementu veřejného zdraví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V prosinci 2019 bylo v oblasti Wuhan v Číně popsáno propuknutí závažného akutního respiračního syndromu (SARS) připisovaného novému koronaviru nazývanému SARS-CoV-2. Tento SARS, způsobený SARS-CoV-2, se nazýval COVID-19, rozšířil se po celém světě a způsobil miliony případů na všech kontinentech a tisíce úmrtí, což bylo charakterizováno jako pandemie.

COVID-19 je charakterizován syndromem podobným chřipce s příznaky, jako je horečka, kašel, myalgie a gastrointestinální příznaky. Většina případů je mírná, některé dokonce asymptomatické, ale přibližně 15 % pacientů má závažnější projevy a přibližně 5 % je kritických [7].

Akutní respirační selhání kriticky nemocných pacientů s COVID-19 má různé aspekty, včetně hypoxémie obtížné léčby, spojené v některých případech s poruchami srážlivosti, změnami imunity a zánětlivými jevy, které představují výzvu pro léčbu těchto pacientů, jejichž mortalita může být vysoký.

Nemocnice das Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo zavedla akční plán, který počítá s vytvořením 200 lůžek JIP pro pacienty s COVID-19. Znalost charakteristik kriticky nemocných pacientů s COVID-19 a jejich klinických výsledků je nesmírně důležitá pro informování o klinickém rozhodování a pro vedení strategie ke zmírnění epidemie, a to jak v každé nemocnici a na JIP, tak v řízení veřejného zdraví.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1589

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05403010
        • Hospital das Clínicas -HCFMUSP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 100 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s potvrzeným COVID-19 pomocí RT-PCR nebo sorologického testu nebo s podezřením na COVID-19, jak je definováno klinickou anamnézou a průběhem, kteří mají negativní RT-PCR nebo sorologický test, ale byli léčeni a ošetřováni jako pacienti s COVID-19, kteří jsou přijímáni na JIP v průběhu studia.

Údaje budou shromažďovány prospektivně pro pacienty přijaté na JIP po datu schválení studie a retrospektivně pro pacienty přijaté na JIP během epidemie COVID-19 v Sao Paulu, ale před zahájením studie.

Původně se počítalo s velikostí vzorku 300 pacientů. Jak epidemie v Sao Paulu rychle rostla, nemocnice otevřela nová lůžka na JIP a vyšetřovatelé přezkoumali předpokládanou velikost vzorku na 500 pacientů. Vzhledem k tomu, že studie nepředstavuje pro účastníky žádná rizika a že IRB se zřekla informovaného souhlasu, mají vyšetřovatelé v úmyslu shromáždit údaje o všech pacientech s COVID-19 přijatých na JIP během období studie, možná více, než je předpokládaná velikost vzorku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijetí na jednu z JIP COVID-19 během studijního období
  • Podezření nebo potvrzený COVID-19
  • Očekávaná doba pobytu na JIP delší než 24 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Opětovné přijetí na JIP během stejného pobytu v nemocnici (pacienti budou hodnoceni pouze během prvního pobytu na JIP)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
COVID-19 potvrzen
Pacienti s potvrzeným COVID-19 pomocí RT-PCR nebo sérologického testu
Jiný: rizikové faktory
Jedná se o observační studii, takže nedochází k žádným zásahům. Vyšetřovatelé budou shromažďovat údaje o demografických údajích, komorbiditách a dalších rizikových faktorech, jako je závažnost onemocnění při přijetí, potřeba pokročilé podpory života, potřeba invazivní mechanické ventilace a parametry ventilátoru v den 1 mechanické ventilace nebo přijetí na JIP jako potenciální souvislost s přežitím.
Ostatní jména:
  • demografie
  • komorbidity
  • parametry mechanické ventilace
  • potřeba pokročilé podpory života
Podezření na COVID-19
Pacienti s podezřením na COVID-19, jak je definováno klinickou anamnézou a průběhem, kteří mají negativní RT-PCR nebo sérologický test, ale byli léčeni a ošetřováni jako pacienti s COVID-19
Jiný: rizikové faktory
Jedná se o observační studii, takže nedochází k žádným zásahům. Vyšetřovatelé budou shromažďovat údaje o demografických údajích, komorbiditách a dalších rizikových faktorech, jako je závažnost onemocnění při přijetí, potřeba pokročilé podpory života, potřeba invazivní mechanické ventilace a parametry ventilátoru v den 1 mechanické ventilace nebo přijetí na JIP jako potenciální souvislost s přežitím.
Ostatní jména:
  • demografie
  • komorbidity
  • parametry mechanické ventilace
  • potřeba pokročilé podpory života

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití na JIP po 28 dnech
Časové okno: 28 dní
podíl pacientů, kteří přežijí propuštění z JIP nebo 28 dní na JIP
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití v nemocnici po 60 dnech
Časové okno: 60 dní
podíl pacientů, kteří přežijí propuštění z nemocnice nebo 60 dní v nemocnici
60 dní
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: 28 dní
Počet dní pod invazivní ventilační podporou
28 dní
Potřeba renální substituční terapie
Časové okno: 28 dní
Podíl pacientů, kteří během pobytu na JIP podstoupili renální substituční terapii
28 dní
Komplikace během pobytu na JIP
Časové okno: 28 dní
procento pacientů, u kterých se během pobytu na JIP rozvinuly komplikace: tromboembolické příhody, ventilátorová pneumonie, sekundární infekce, kardiovaskulární komplikace
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juliana C Ferreira, MD, University of Sao Paulo - hospital das Clínicas da faculdade de medicina da USP (HCFMUSP)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

5. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 31382620.0.0000.0068

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé nevyvinuli plán sdílení, ale byli by ochotni sdílet neidentifikovaná data pro účely výzkumu nebo veřejného zdraví

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SARS-CoV-2

Klinické studie na rizikové faktory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit