Kjennetegn og resultater for pasienter med COVID-19 innlagt på intensivavdelingen (EpiCoV-Brazil)
Dette er en serie med pasienter med COVID-19 innlagt på det største universitetssykehuset i Sao Paulo, Brasil, under COVID-19-pandemien i 2020. Data vil bli samlet inn prospektivt og retrospektivt.
Hovedmålet er å beskrive egenskapene til kritisk syke pasienter med COVID-19 og deres kliniske utfall, og å identifisere risikofaktorer knyttet til overlevelse, å informere kliniske beslutninger og å veilede strategien for å dempe epidemien, både innenfor hvert sykehus og ICU og i folkehelseledelse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I desember 2019 ble et utbrudd av alvorlig akutt luftveissyndrom (SARS) tilskrevet et nytt koronavirus, kalt SARS-CoV-2, beskrevet i Wuhan-regionen i Kina. Denne SARS, forårsaket av SARS-CoV-2 ble kalt COVID-19, spredt over hele verden, forårsaket millioner av tilfeller på alle kontinenter, og tusenvis av dødsfall, karakterisert som en pandemi.
COVID-19 er preget av et influensalignende syndrom, med symptomer som feber, hoste, myalgi og gastrointestinale symptomer. De fleste tilfellene er milde, noen til og med asymptomatiske, men ca. 15 % av pasientene har mer alvorlig presentasjon, og ca. 5 % er kritiske (7).
Den akutte respirasjonssvikten hos kritisk syke pasienter med COVID-19 har ulike aspekter, inkludert hypoksemi ved vanskelig behandling, i noen tilfeller assosiert med koagulasjonsforstyrrelser, endringer i immunitet og inflammatoriske fenomener som utgjør utfordringer for håndteringen av disse pasientene, hvis dødelighet kan være høy.
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo implementerte en handlingsplan som sørger for opprettelse av 200 ICU-senger for å betjene pasienter med COVID-19. Å kjenne egenskapene til kritisk syke pasienter med COVID-19 og deres kliniske utfall er ekstremt viktig for å informere klinisk beslutningstaking og for å veilede strategien for å dempe epidemien, både innen hvert sykehus og intensivavdeling og i folkehelseledelsen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 05403010
- Hospital das Clínicas -HCFMUSP
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter med bekreftet COVID-19 ved RT-PCR eller sorologisk test, eller mistenkt COVID-19, som definert av klinisk historie og forløp, som har negativ RT-PCR eller sorologisk test, men som er behandlet og tatt vare på som COVID-19-pasienter, som er innlagt på intensivavdelingen i løpet av studietiden.
Data vil bli samlet inn prospektivt for pasienter innlagt på intensivavdelingen etter datoen for studiegodkjenning og retrospektivt for pasienter innlagt på intensivavdelingen under COVID-19-epidemien i sao paulo, men før studien ble igangsatt.
En prøvestørrelse på 300 pasienter var i utgangspunktet forventet. Ettersom epidemien i Sao Paulo vokste raskt, åpnet sykehuset nye ICU-senger og etterforskerne vurderte den forventede prøvestørrelsen til 500 pasienter. Gitt at studien ikke har noen risiko for deltakerne, og at informert samtykke ble frafalt av IRB, har etterforskerne til hensikt å samle inn data om alle pasienter med COVID-19 innlagt på intensivavdelingen i løpet av studieperioden, muligens mer enn den forventede prøvestørrelsen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å bli innlagt på en av COVID-19 intensivavdelingene i løpet av studieperioden
- Mistenkt eller bekreftet COVID-19
- Forventet intensivopphold i mer enn 24 timer
Ekskluderingskriterier:
- ICU Gjeninnleggelse under samme sykehusopphold (pasienter vil kun bli evaluert under deres første ICU-opphold)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
COVID-19 bekreftet
Pasienter med bekreftet COVID-19 ved RT-PCR eller serologisk test
|
Dette er en observasjonsstudie, så det er ingen intervensjoner.
Etterforskere vil samle inn data om demografi, komorbiditeter og andre risikofaktorer som alvorlighetsgrad av sykdom ved innleggelse, behov for avansert livstøtte, behov for invasiv mekanisk ventilasjon og respiratorparametere på dag 1 av mekanisk ventilasjon eller ICU-innleggelse som potensielt assosiasjon med overlevelse
Andre navn:
|
|
Covid-19 mistenkt
Pasienter mistenkt covid-19, som definert av klinisk historie og forløp, som har negativ RT-PCR eller serologisk test, men som ble behandlet og tatt hånd om som covid-19-pasienter
|
Dette er en observasjonsstudie, så det er ingen intervensjoner.
Etterforskere vil samle inn data om demografi, komorbiditeter og andre risikofaktorer som alvorlighetsgrad av sykdom ved innleggelse, behov for avansert livstøtte, behov for invasiv mekanisk ventilasjon og respiratorparametere på dag 1 av mekanisk ventilasjon eller ICU-innleggelse som potensielt assosiasjon med overlevelse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU overlevelse ved 28 dager
Tidsramme: 28 dager
|
andelen pasienter som overlever til intensiv utskrivning eller i 28 dager på intensivavdelingen
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusoverlevelse ved 60 dager
Tidsramme: 60 dager
|
andelen pasienter som overlever til utskrivning fra sykehus eller i 60 dager på sykehus
|
60 dager
|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 28 dager
|
Antall dager under invasiv ventilasjonsstøtte
|
28 dager
|
|
Behov for nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 28 dager
|
Andel pasienter som mottok nyreerstatningsterapi under intensivoppholdet
|
28 dager
|
|
Komplikasjoner under intensivoppholdet
Tidsramme: 28 dager
|
prosentandel av pasienter som utviklet komplikasjoner under intensivoppholdet: tromboemboliske hendelser, respiratorassosiert lungebetennelse, sekundære infeksjoner, kardiovaskulære komplikasjoner
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juliana C Ferreira, MD, University of Sao Paulo - hospital das Clínicas da faculdade de medicina da USP (HCFMUSP)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Taniguchi LU, Avelino-Silva TJ, Dias MB, Jacob-Filho W, Aliberti MJR; COVID-19 and Frailty (CO-FRAIL) Study Group and EPIdemiology of Critical COVID-19 (EPICCoV) Study Group, for COVID Hospital das Clinicas, University of Sao Paulo Medical School (HCFMUSP) Study Group. Patient-Centered Outcomes Following COVID-19: Frailty and Disability Transitions in Critical Care Survivors. Crit Care Med. 2022 Jun 1;50(6):955-963. doi: 10.1097/CCM.0000000000005488. Epub 2022 Jan 26.
- Ferreira JC, Ho YL, Besen BAMP, Malbuisson LMS, Taniguchi LU, Mendes PV, Costa ELV, Park M, Daltro-Oliveira R, Roepke RML, Silva JM Jr, Carmona MJC, Carvalho CRR; EPICCoV Study Group, Hirota A, Kanasiro AK, Crescenzi A, Fernandes AC, Miethke-Morais A, Bellintani AP, Canasiro AR, Carneiro BV, Zanbon BK, Batista BPSN, Nicolao BR, Besen BAMP, Biselli B, Macedo BR, Toledo CMG, Pompilio CE, Carvalho CRR, Mol CG, Stipanich C, Bueno CG, Garzillo C, Tanaka C, Forte DN, Joelsons D, Robira D, Costa ELV, Silva EM Junior, Regalio FA, Segura GC, Marcelino GB, Louro GS, Ho YL, Ferreira IA, Gois JO, Silva JM Junior, Reusing JO Junior, Ribeiro JF, Ferreira JC, Galleti KV, Silva KR, Isensee LP, Oliveira LS, Taniguchi LU, Letaif LS, Lima LT, Park LY, Chaves L Netto, Nobrega LC, Haddad L, Hajjar L, Malbouisson LM, Pandolfi MCA, Park M, Carmona MJC, Andrade MCPH, Santos MM, Bateloche MP, Suiama MA, Oliveira MF, Sousa ML, Louvaes M, Huemer N, Mendes P, Lins PRG, Santos PG, Moreira PFP, Guazzelli RM, Reis RB, Oliveira RD, Roepke RML, Pedro RAM, Kondo R, Rached SZ, Fonseca SRS, Borges TS, Ferreira T, Cobello V Junior, Sales VVT, Ferreira WSC. Characteristics and outcomes of patients with COVID-19 admitted to the ICU in a university hospital in Sao Paulo, Brazil - study protocol. Clinics (Sao Paulo). 2020;75:e2294. doi: 10.6061/clinics/2020/e2294. Epub 2020 Aug 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungesykdommer
- Sykdomsattributter
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Lungeskade
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Coronavirus-infeksjoner
- Kritisk sykdom
- Respiratorisk distress syndrom
- Respiratorisk distress syndrom, nyfødt
- Akutt lungeskade
Andre studie-ID-numre
- 31382620.0.0000.0068
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .