Características e Desfechos de Pacientes com COVID-19 Internados na UTI (EpiCoV-Brazil)
Esta é uma série de casos de pacientes com COVID-19 internados no maior hospital universitário de São Paulo, Brasil, durante a pandemia de COVID-19 de 2020. Os dados serão coletados prospectiva e retrospectivamente.
O objetivo principal é descrever as características dos pacientes críticos com COVID-19 e seus desfechos clínicos, e identificar fatores de risco associados à sobrevivência, informar a tomada de decisões clínicas e orientar a estratégia de mitigação da epidemia, tanto dentro de cada hospital e UTI e na gestão da saúde pública.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em dezembro de 2019, um surto de Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS) atribuído a um novo coronavírus, denominado SARS-CoV-2, foi descrito na região de Wuhan, na China. Essa SARS, causada pelo SARS-CoV-2 foi chamada de COVID-19, se espalhou pelo globo, causando milhões de casos em todos os continentes, e milhares de mortes, sendo caracterizada como uma pandemia.
A COVID-19 é caracterizada por uma síndrome gripal, com sintomas como febre, tosse, mialgia e sintomas gastrointestinais. A maioria dos casos é leve, alguns até assintomáticos, mas aproximadamente 15% dos pacientes têm apresentação mais grave e aproximadamente 5% são críticos (7).
A insuficiência respiratória aguda de pacientes críticos com COVID-19 tem diferentes aspectos, incluindo hipoxemia de difícil tratamento, associada em alguns casos a distúrbios de coagulação, alterações da imunidade e fenômenos inflamatórios que representam desafios para o manejo desses pacientes, cuja mortalidade pode ser alto.
O Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo implementou um plano de ação que prevê a criação de 200 leitos de UTI para atender pacientes com COVID-19. Conhecer as características dos pacientes críticos com COVID-19 e seus desfechos clínicos é de extrema importância para subsidiar a tomada de decisões clínicas e orientar a estratégia de mitigação da epidemia, tanto dentro de cada hospital e UTI quanto na gestão da saúde pública.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 05403010
- Hospital das Clínicas -HCFMUSP
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes com COVID-19 confirmado por RT-PCR ou teste sorológico, ou suspeita de COVID-19, conforme definido pela história clínica e curso, que têm RT-PCR ou teste sorológico negativo, mas foram tratados e cuidados como pacientes com COVID-19, que internados na UTI durante o período do estudo.
Os dados serão coletados prospectivamente para pacientes internados na UTI após a data de aprovação do estudo e retrospectivamente para pacientes internados na UTI durante a epidemia de COVID-19 em São Paulo, mas antes do início do estudo.
Inicialmente, previa-se um tamanho de amostra de 300 pacientes. Como a epidemia em São Paulo cresceu rapidamente, o hospital abriu novos leitos de UTI e os investigadores revisaram o tamanho da amostra prevista para 500 pacientes. Dado que o estudo não apresenta riscos para os participantes e que o consentimento informado foi dispensado pelo IRB, os investigadores pretendem coletar dados sobre todos os pacientes com COVID-19 internados nas UTIs durante o período do estudo, possivelmente mais do que o tamanho da amostra previsto.
Descrição
Critério de inclusão:
- Estar internado em uma das UTIs COVID-19 durante o período do estudo
- COVID-19 suspeito ou confirmado
- Permanência esperada na UTI superior a 24 horas
Critério de exclusão:
- Reinternação na UTI durante a mesma internação (os pacientes serão avaliados apenas na primeira internação na UTI)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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COVID-19 confirmado
Pacientes com COVID-19 confirmado por RT-PCR ou teste sorológico
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Este é um estudo observacional, portanto não há intervenções.
Os investigadores coletarão dados sobre dados demográficos, comorbidades e outros fatores de risco, como gravidade da doença na admissão, necessidade de suporte avançado de vida, necessidade de ventilação mecânica invasiva e parâmetros do ventilador no primeiro dia de ventilação mecânica ou admissão na UTI como associação potencial com sobrevivência
Outros nomes:
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Suspeita de COVID-19
Pacientes com suspeita de COVID-19, conforme definido pela história clínica e curso, que têm RT-PCR ou teste sorológico negativo, mas foram tratados e cuidados como pacientes com COVID-19
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Este é um estudo observacional, portanto não há intervenções.
Os investigadores coletarão dados sobre dados demográficos, comorbidades e outros fatores de risco, como gravidade da doença na admissão, necessidade de suporte avançado de vida, necessidade de ventilação mecânica invasiva e parâmetros do ventilador no primeiro dia de ventilação mecânica ou admissão na UTI como associação potencial com sobrevivência
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida na UTI em 28 dias
Prazo: 28 dias
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a proporção de pacientes que sobrevivem até a alta da UTI ou por 28 dias na UTI
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida hospitalar em 60 dias
Prazo: 60 dias
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a proporção de pacientes que sobrevivem até a alta hospitalar ou por 60 dias no hospital
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60 dias
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: 28 dias
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Número de dias em suporte ventilatório invasivo
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28 dias
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Necessidade de terapia renal substitutiva
Prazo: 28 dias
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Proporção de pacientes que receberam terapia renal substitutiva durante a internação na UTI
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28 dias
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Complicações durante a internação na UTI
Prazo: 28 dias
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porcentagem de pacientes que desenvolveram complicações durante a internação na UTI: eventos tromboembólicos, pneumonia associada à ventilação mecânica, infecções secundárias, complicações cardiovasculares
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juliana C Ferreira, MD, University of Sao Paulo - hospital das Clínicas da faculdade de medicina da USP (HCFMUSP)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Taniguchi LU, Avelino-Silva TJ, Dias MB, Jacob-Filho W, Aliberti MJR; COVID-19 and Frailty (CO-FRAIL) Study Group and EPIdemiology of Critical COVID-19 (EPICCoV) Study Group, for COVID Hospital das Clinicas, University of Sao Paulo Medical School (HCFMUSP) Study Group. Patient-Centered Outcomes Following COVID-19: Frailty and Disability Transitions in Critical Care Survivors. Crit Care Med. 2022 Jun 1;50(6):955-963. doi: 10.1097/CCM.0000000000005488. Epub 2022 Jan 26.
- Ferreira JC, Ho YL, Besen BAMP, Malbuisson LMS, Taniguchi LU, Mendes PV, Costa ELV, Park M, Daltro-Oliveira R, Roepke RML, Silva JM Jr, Carmona MJC, Carvalho CRR; EPICCoV Study Group, Hirota A, Kanasiro AK, Crescenzi A, Fernandes AC, Miethke-Morais A, Bellintani AP, Canasiro AR, Carneiro BV, Zanbon BK, Batista BPSN, Nicolao BR, Besen BAMP, Biselli B, Macedo BR, Toledo CMG, Pompilio CE, Carvalho CRR, Mol CG, Stipanich C, Bueno CG, Garzillo C, Tanaka C, Forte DN, Joelsons D, Robira D, Costa ELV, Silva EM Junior, Regalio FA, Segura GC, Marcelino GB, Louro GS, Ho YL, Ferreira IA, Gois JO, Silva JM Junior, Reusing JO Junior, Ribeiro JF, Ferreira JC, Galleti KV, Silva KR, Isensee LP, Oliveira LS, Taniguchi LU, Letaif LS, Lima LT, Park LY, Chaves L Netto, Nobrega LC, Haddad L, Hajjar L, Malbouisson LM, Pandolfi MCA, Park M, Carmona MJC, Andrade MCPH, Santos MM, Bateloche MP, Suiama MA, Oliveira MF, Sousa ML, Louvaes M, Huemer N, Mendes P, Lins PRG, Santos PG, Moreira PFP, Guazzelli RM, Reis RB, Oliveira RD, Roepke RML, Pedro RAM, Kondo R, Rached SZ, Fonseca SRS, Borges TS, Ferreira T, Cobello V Junior, Sales VVT, Ferreira WSC. Characteristics and outcomes of patients with COVID-19 admitted to the ICU in a university hospital in Sao Paulo, Brazil - study protocol. Clinics (Sao Paulo). 2020;75:e2294. doi: 10.6061/clinics/2020/e2294. Epub 2020 Aug 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lesão pulmonar
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Infecções por coronavírus
- Doença grave
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Lesão Pulmonar Aguda
Outros números de identificação do estudo
- 31382620.0.0000.0068
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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