Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Характеристики и исходы пациентов с COVID-19, госпитализированных в отделение интенсивной терапии (EpiCoV-Brazil)

25 августа 2020 г. обновлено: Juliana Carvalho Ferreira, University of Sao Paulo General Hospital

Это серия случаев пациентов с COVID-19, поступивших в крупнейшую университетскую больницу в Сан-Паулу, Бразилия, во время пандемии COVID-19 2020 года. Данные будут собираться проспективно и ретроспективно.

Основная цель состоит в том, чтобы описать характеристики пациентов с COVID-19 в критическом состоянии и их клинические исходы, а также выявить факторы риска, связанные с выживаемостью, предоставить информацию для принятия клинических решений и направить стратегию по смягчению эпидемии в каждой больнице. и ICU и в управлении общественным здравоохранением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В декабре 2019 года в китайском городе Ухань была описана вспышка тяжелого острого респираторного синдрома (ТОРС), связанного с новым коронавирусом под названием SARS-CoV-2. Этот SARS, вызванный SARS-CoV-2, получил название COVID-19, распространился по всему миру, вызвав миллионы случаев заболевания на всех континентах и ​​тысячи смертей, охарактеризованный как пандемия.

COVID-19 характеризуется гриппоподобным синдромом с такими симптомами, как лихорадка, кашель, миалгия и желудочно-кишечные симптомы. Большинство случаев протекают в легкой форме, некоторые даже бессимптомны, но примерно у 15% пациентов наблюдаются более тяжелые проявления, а примерно у 5% — критическое течение (7).

Острая дыхательная недостаточность у пациентов с COVID-19 в критическом состоянии имеет различные аспекты, в том числе трудноизлечимую гипоксемию, связанную в ряде случаев с нарушениями свертываемости крови, изменениями иммунитета и воспалительными явлениями, что создает проблемы для ведения этих пациентов, смертность которых может высокий.

Госпиталь das Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo реализовал план действий, предусматривающий создание 200 коек в отделении интенсивной терапии для обслуживания пациентов с COVID-19. Знание характеристик пациентов с COVID-19 в критическом состоянии и их клинических исходов чрезвычайно важно для принятия обоснованных клинических решений и определения стратегии по смягчению последствий эпидемии как в каждой больнице и отделении интенсивной терапии, так и в управлении общественным здравоохранением.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1589

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 05403010
        • Hospital das Clínicas -HCFMUSP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 100 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с подтвержденным COVID-19 с помощью ОТ-ПЦР или сорологического теста или с подозрением на COVID-19, в соответствии с историей болезни и течением, у которых отрицательный результат ОТ-ПЦР или сорологического теста, но которые лечились и получали уход как пациенты с COVID-19, которые госпитализируются в отделение интенсивной терапии в течение периода обучения.

Данные будут собираться проспективно для пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии после даты утверждения исследования, и ретроспективно для пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии во время эпидемии COVID-19 в Сан-Паулу, но до начала исследования.

Первоначально предполагалось, что объем выборки составит 300 пациентов. Поскольку эпидемия в Сан-Паулу быстро росла, в больнице открылись новые койки в отделении интенсивной терапии, и исследователи пересмотрели ожидаемый размер выборки до 500 пациентов. Учитывая, что исследование не несет рисков для участников и что IRB отказал в информированном согласии, исследователи намерены собрать данные обо всех пациентах с COVID-19, поступивших в отделения интенсивной терапии в течение периода исследования, возможно, больше, чем ожидаемый размер выборки.

Описание

Критерии включения:

  • Нахождение в одном из отделений интенсивной терапии COVID-19 в течение периода исследования
  • Подозрение или подтвержденный COVID-19
  • Ожидаемое пребывание в отделении интенсивной терапии более 24 часов

Критерий исключения:

  • Повторная госпитализация в ОИТ во время того же пребывания в больнице (пациенты будут оцениваться только во время их первого пребывания в ОИТ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
COVID-19 подтвержден
Пациенты с подтвержденным COVID-19 с помощью ОТ-ПЦР или серологического теста
Другой: факторы риска
Это обсервационное исследование, поэтому вмешательств нет. Исследователи будут собирать данные о демографических данных, сопутствующих заболеваниях и других факторах риска, таких как тяжесть заболевания при поступлении, потребность в расширенной реанимации, потребность в инвазивной искусственной вентиляции легких и параметры вентилятора в 1-й день механической вентиляции или поступления в отделение интенсивной терапии, как потенциальную связь с выживаемостью.
Другие имена:
  • демография
  • сопутствующие заболевания
  • параметры ИВЛ
  • потребность в расширенном жизнеобеспечении
Подозрение на COVID-19
Пациенты с подозрением на COVID-19, в соответствии с клиническим анамнезом и течением, с отрицательным результатом ОТ-ПЦР или серологического теста, но получающие лечение и уход как пациенты с COVID-19
Другой: факторы риска
Это обсервационное исследование, поэтому вмешательств нет. Исследователи будут собирать данные о демографических данных, сопутствующих заболеваниях и других факторах риска, таких как тяжесть заболевания при поступлении, потребность в расширенной реанимации, потребность в инвазивной искусственной вентиляции легких и параметры вентилятора в 1-й день механической вентиляции или поступления в отделение интенсивной терапии, как потенциальную связь с выживаемостью.
Другие имена:
  • демография
  • сопутствующие заболевания
  • параметры ИВЛ
  • потребность в расширенном жизнеобеспечении

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость в отделении интенсивной терапии через 28 дней
Временное ограничение: 28 дней
доля пациентов, выживших до выписки из отделения интенсивной терапии или в течение 28 дней в отделении интенсивной терапии
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитальная выживаемость через 60 дней
Временное ограничение: 60 дней
доля пациентов, доживших до выписки из стационара или в течение 60 дней пребывания в стационаре
60 дней
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: 28 дней
Количество дней на инвазивной искусственной вентиляции легких
28 дней
Необходимость заместительной почечной терапии
Временное ограничение: 28 дней
Доля пациентов, получавших заместительную почечную терапию во время пребывания в отделении интенсивной терапии
28 дней
Осложнения во время пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней
процент пациентов, у которых развились осложнения во время пребывания в отделении интенсивной терапии: тромбоэмболические осложнения, вентилятор-ассоциированная пневмония, вторичные инфекции, сердечно-сосудистые осложнения
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Juliana C Ferreira, MD, University of Sao Paulo - hospital das Clínicas da faculdade de medicina da USP (HCFMUSP)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 31382620.0.0000.0068

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Исследователи не разработали план обмена, но будут открыты для обмена неопознанными данными для исследований или в целях общественного здравоохранения.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться