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Merkmale und Ergebnisse von Patienten mit COVID-19, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden (EpiCoV-Brazil)

25. August 2020 aktualisiert von: Juliana Carvalho Ferreira, University of Sao Paulo General Hospital

Hierbei handelt es sich um eine Fallserie von Patienten mit COVID-19, die während der COVID-19-Pandemie 2020 in das größte Universitätskrankenhaus in Sao Paulo, Brasilien, eingeliefert wurden. Die Daten werden prospektiv und retrospektiv erhoben.

Das Hauptziel besteht darin, die Merkmale kritisch erkrankter Patienten mit COVID-19 und ihre klinischen Ergebnisse zu beschreiben und mit dem Überleben verbundene Risikofaktoren zu identifizieren, die klinische Entscheidungsfindung zu informieren und die Strategie zur Eindämmung der Epidemie in jedem Krankenhaus zu leiten und Intensivstation sowie im öffentlichen Gesundheitsmanagement.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Dezember 2019 wurde in der chinesischen Region Wuhan ein Ausbruch des schweren akuten respiratorischen Syndroms (SARS) beschrieben, das auf ein neues Coronavirus namens SARS-CoV-2 zurückzuführen ist. Dieses durch SARS-CoV-2 verursachte SARS-Virus namens COVID-19 verbreitete sich auf der ganzen Welt und verursachte Millionen von Fällen auf allen Kontinenten sowie Tausende von Todesfällen, was als Pandemie bezeichnet wird.

COVID-19 ist durch ein grippeähnliches Syndrom mit Symptomen wie Fieber, Husten, Myalgie und Magen-Darm-Beschwerden gekennzeichnet. Die meisten Fälle verlaufen mild, einige sogar asymptomatisch, aber etwa 15 % der Patienten haben einen schwereren Verlauf und etwa 5 % sind kritisch (7).

Das akute Atemversagen kritisch erkrankter Patienten mit COVID-19 hat verschiedene Aspekte, einschließlich einer Hypoxämie bei schwieriger Behandlung, die in einigen Fällen mit Gerinnungsstörungen, Veränderungen der Immunität und entzündlichen Phänomenen einhergeht, die die Behandlung dieser Patienten, deren Sterblichkeit hoch sein kann, vor Herausforderungen stellen hoch.

Das Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo hat einen Aktionsplan umgesetzt, der die Schaffung von 200 Intensivbetten für Patienten mit COVID-19 vorsieht. Die Kenntnis der Merkmale kritisch erkrankter Patienten mit COVID-19 und ihrer klinischen Ergebnisse ist äußerst wichtig, um klinische Entscheidungen zu treffen und die Strategie zur Eindämmung der Epidemie zu steuern, sowohl in jedem Krankenhaus und auf jeder Intensivstation als auch im öffentlichen Gesundheitsmanagement.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1589

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403010
        • Hospital das Clínicas -HCFMUSP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 100 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit bestätigter COVID-19-Erkrankung durch RT-PCR oder sorologischen Test oder mit Verdacht auf COVID-19 gemäß klinischer Vorgeschichte und Verlauf, die einen negativen RT-PCR- oder sorologischen Test haben, aber wie COVID-19-Patienten behandelt und betreut wurden, die werden während des Studienzeitraums auf der Intensivstation aufgenommen.

Die Daten werden prospektiv für Patienten gesammelt, die nach dem Datum der Studiengenehmigung auf die Intensivstation aufgenommen wurden, und retrospektiv für Patienten, die während der COVID-19-Epidemie in Sao Paulo, aber vor Beginn der Studie, auf die Intensivstation aufgenommen wurden.

Ursprünglich wurde mit einer Stichprobengröße von 300 Patienten gerechnet. Als die Epidemie in Sao Paulo schnell zunahm, eröffnete das Krankenhaus neue Betten auf der Intensivstation und die Forscher überprüften die erwartete Stichprobengröße auf 500 Patienten. Da die Studie keine Risiken für die Teilnehmer birgt und das IRB auf eine Einwilligung nach Aufklärung verzichtet hat, beabsichtigen die Forscher, Daten über alle Patienten mit COVID-19 zu sammeln, die während des Studienzeitraums auf Intensivstationen aufgenommen wurden, möglicherweise mehr als die erwartete Stichprobengröße.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Während des Studienzeitraums auf einer der COVID-19-Intensivstationen aufgenommen werden
  • Verdacht auf oder bestätigtes COVID-19
  • Voraussichtlicher Aufenthalt auf der Intensivstation länger als 24 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Wiederaufnahme auf die Intensivstation während desselben Krankenhausaufenthalts (Patienten werden nur während ihres ersten Aufenthalts auf der Intensivstation untersucht)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
COVID-19 bestätigt
Patienten mit bestätigtem COVID-19 durch RT-PCR oder serologischen Test
Sonstiges: Risikofaktoren
Da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt, gibt es keine Interventionen. Die Ermittler werden Daten zu demografischen Merkmalen, Komorbiditäten und anderen Risikofaktoren wie der Schwere der Erkrankung bei der Aufnahme, der Notwendigkeit einer erweiterten Lebenserhaltung, der Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung und der Beatmungsparameter am ersten Tag der mechanischen Beatmung oder der Aufnahme auf die Intensivstation als potenziellen Zusammenhang mit dem Überleben sammeln
Andere Namen:
  • Demografie
  • Komorbiditäten
  • mechanische Beatmungsparameter
  • Bedarf an erweiterter Lebenserhaltung
Verdacht auf COVID-19
Patienten mit Verdacht auf COVID-19 gemäß klinischer Vorgeschichte und Verlauf, die einen negativen RT-PCR- oder serologischen Test haben, aber wie COVID-19-Patienten behandelt und betreut wurden
Sonstiges: Risikofaktoren
Da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt, gibt es keine Interventionen. Die Ermittler werden Daten zu demografischen Merkmalen, Komorbiditäten und anderen Risikofaktoren wie der Schwere der Erkrankung bei der Aufnahme, der Notwendigkeit einer erweiterten Lebenserhaltung, der Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung und der Beatmungsparameter am ersten Tag der mechanischen Beatmung oder der Aufnahme auf die Intensivstation als potenziellen Zusammenhang mit dem Überleben sammeln
Andere Namen:
  • Demografie
  • Komorbiditäten
  • mechanische Beatmungsparameter
  • Bedarf an erweiterter Lebenserhaltung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben auf der Intensivstation nach 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
der Anteil der Patienten, die bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder 28 Tage auf der Intensivstation überleben
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausüberleben nach 60 Tagen
Zeitfenster: 60 Tage
der Anteil der Patienten, die bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 60 Tage im Krankenhaus überleben
60 Tage
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Tage mit invasiver Beatmungsunterstützung
28 Tage
Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 28 Tage
Anteil der Patienten, die während des Aufenthalts auf der Intensivstation eine Nierenersatztherapie erhielten
28 Tage
Komplikationen während des Intensivaufenthalts
Zeitfenster: 28 Tage
Prozentsatz der Patienten, bei denen während des Aufenthalts auf der Intensivstation Komplikationen auftraten: thromboembolische Ereignisse, beatmungsbedingte Pneumonie, Sekundärinfektionen, kardiovaskuläre Komplikationen
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Juliana C Ferreira, MD, University of Sao Paulo - hospital das Clínicas da faculdade de medicina da USP (HCFMUSP)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 31382620.0.0000.0068

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler haben keinen Plan für die Weitergabe entwickelt, wären aber bereit, nicht identifizierte Daten für Forschungs- oder öffentliche Gesundheitszwecke weiterzugeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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