Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakteristika og resultater af patienter med COVID-19 indlagt på intensivafdelingen (EpiCoV-Brazil)

25. august 2020 opdateret af: Juliana Carvalho Ferreira, University of Sao Paulo General Hospital

Dette er en case-serie af patienter med COVID-19 indlagt på det største universitetshospital i Sao Paulo, Brasilien, under COVID-19-pandemien i 2020. Data vil blive indsamlet prospektivt og retrospektivt.

Hovedformålet er at beskrive karakteristikaene for kritisk syge patienter med COVID-19 og deres kliniske udfald, og at identificere risikofaktorer forbundet med overlevelse, at informere klinisk beslutningstagning og at vejlede strategien for at afbøde epidemien, både inden for hvert hospital og ICU og i folkesundhedsledelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I december 2019 blev et udbrud af alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS) tilskrevet en ny coronavirus, kaldet SARS-CoV-2, beskrevet i Wuhan-regionen i Kina. Denne SARS, forårsaget af SARS-CoV-2, blev kaldt COVID-19, spredt over hele kloden, hvilket forårsagede millioner af tilfælde på alle kontinenter og tusindvis af dødsfald, der blev karakteriseret som en pandemi.

COVID-19 er karakteriseret ved et influenzalignende syndrom med symptomer som feber, hoste, myalgi og mave-tarmsymptomer. De fleste tilfælde er milde, nogle endda asymptomatiske, men cirka 15 % af patienterne har mere alvorlig præsentation, og cirka 5 % er kritiske (7).

Den akutte respirationssvigt hos kritisk syge patienter med COVID-19 har forskellige aspekter, herunder hypoxæmi ved vanskelig behandling, i nogle tilfælde forbundet med koagulationsforstyrrelser, ændringer i immunitet og inflammatoriske fænomener, der udgør udfordringer for håndteringen af ​​disse patienter, hvis dødelighed kan være høj.

Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo implementerede en handlingsplan, der sørger for oprettelse af 200 intensivafdelinger til at betjene patienter med COVID-19. At kende karakteristikaene for kritisk syge patienter med COVID-19 og deres kliniske resultater er ekstremt vigtigt for at informere den kliniske beslutningstagning og for at vejlede strategien for at afbøde epidemien, både inden for hvert hospital og ICU og i forvaltningen af ​​folkesundheden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1589

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403010
        • Hospital das Clínicas -HCFMUSP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 100 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med bekræftet COVID-19 ved RT-PCR eller sorologisk test, eller mistænkt COVID-19, som defineret af klinisk historie og forløb, som har negativ RT-PCR eller sorologisk test, men hvor de er behandlet og plejet som COVID-19 patienter, som er indlagt på intensivafdelingen i studieperioden.

Data vil blive indsamlet prospektivt for patienter indlagt på ICU efter datoen for studiets godkendelse og retrospektivt for patienter indlagt på ICU under COVID-19-epidemien i sao paulo, men før undersøgelsen blev påbegyndt.

En stikprøvestørrelse på 300 patienter blev oprindeligt forventet. Da epidemien i Sao Paulo voksede hurtigt, åbnede hospitalet nye ICU senge, og efterforskerne gennemgik den forventede stikprøvestørrelse til 500 patienter. I betragtning af, at undersøgelsen ikke har nogen risici for deltagerne, og at informeret samtykke blev givet afkald på IRB, har efterforskerne til hensigt at indsamle data om alle patienter med COVID-19, der er indlagt på intensivafdelingen i løbet af undersøgelsesperioden, muligvis mere end den forventede stikprøvestørrelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At blive indlagt på en af ​​COVID-19 intensivafdelingerne i studieperioden
  • Mistænkt eller bekræftet COVID-19
  • Forventet intensivophold i mere end 24 timer

Ekskluderingskriterier:

  • ICU Genindlæggelse under samme hospitalsophold (patienter vil kun blive evalueret under deres første ICU-ophold)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
COVID-19 bekræftet
Patienter med bekræftet COVID-19 ved RT-PCR eller serologisk test
Andet: risikofaktorer
Dette er et observationsstudie, så der er ingen indgreb. Efterforskere vil indsamle data om demografi, komorbiditeter og andre risikofaktorer, såsom sværhedsgraden af ​​sygdommen ved indlæggelse, behov for avanceret livsstøtte, behov for invasiv mekanisk ventilation og ventilatorparametre på dag 1 for mekanisk ventilation eller ICU-indlæggelse som potentielt sammenhæng med overlevelse
Andre navne:
  • demografi
  • følgesygdomme
  • mekaniske ventilationsparametre
  • behov for avanceret livsstøtte
Mistænkt for COVID-19
Patienter med mistanke om COVID-19, som defineret af klinisk historie og forløb, som har negativ RT-PCR eller serologisk test, men hvor de blev behandlet og plejet som COVID-19 patienter
Andet: risikofaktorer
Dette er et observationsstudie, så der er ingen indgreb. Efterforskere vil indsamle data om demografi, komorbiditeter og andre risikofaktorer, såsom sværhedsgraden af ​​sygdommen ved indlæggelse, behov for avanceret livsstøtte, behov for invasiv mekanisk ventilation og ventilatorparametre på dag 1 for mekanisk ventilation eller ICU-indlæggelse som potentielt sammenhæng med overlevelse
Andre navne:
  • demografi
  • følgesygdomme
  • mekaniske ventilationsparametre
  • behov for avanceret livsstøtte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU overlevelse efter 28 dage
Tidsramme: 28 dage
andelen af ​​patienter, der overlever til ICU-udskrivning eller i 28 dage på ICU
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsoverlevelse efter 60 dage
Tidsramme: 60 dage
andelen af ​​patienter, der overlever til udskrivning eller i 60 dage på hospitalet
60 dage
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: 28 dage
Antal dage under invasiv respiratorstøtte
28 dage
Behov for nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: 28 dage
Andel af patienter, der modtog nyreerstatningsterapi under intensivopholdet
28 dage
Komplikationer under intensivopholdet
Tidsramme: 28 dage
procentdel af patienter, der udviklede komplikationer under intensivopholdet: tromboemboliske hændelser, ventilatorassocieret lungebetændelse, sekundære infektioner, kardiovaskulære komplikationer
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juliana C Ferreira, MD, University of Sao Paulo - hospital das Clínicas da faculdade de medicina da USP (HCFMUSP)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

5. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 31382620.0.0000.0068

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne har ikke udviklet en plan for deling, men vil være åbne for at dele uidentificerede data til forsknings- eller folkesundhedsformål

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2

Kliniske forsøg med risikofaktorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner