Características y evolución de los pacientes con COVID-19 ingresados en UCI (EpiCoV-Brazil)
Esta es una serie de casos de pacientes con COVID-19 ingresados en el hospital universitario más grande de Sao Paulo, Brasil, durante la pandemia de COVID-19 de 2020. Los datos se recogerán de forma prospectiva y retrospectiva.
El objetivo principal es describir las características de los pacientes críticos con COVID-19 y sus resultados clínicos, e identificar los factores de riesgo asociados a la supervivencia, informar la toma de decisiones clínicas y orientar la estrategia para mitigar la epidemia, tanto al interior de cada hospital y UCI y en la gestión de la salud pública.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En diciembre de 2019, se describió un brote de Síndrome Respiratorio Agudo Severo (SARS) atribuido a un nuevo coronavirus, llamado SARS-CoV-2, en la región china de Wuhan. Este SARS, causado por el SARS-CoV-2 se denominó COVID-19, se extendió por todo el globo, provocando millones de casos en todos los continentes, y miles de muertes, caracterizándose como una pandemia.
El COVID-19 se caracteriza por un síndrome gripal, con síntomas como fiebre, tos, mialgias y síntomas gastrointestinales. La mayoría de los casos son leves, algunos incluso asintomáticos, pero aproximadamente el 15 % de los pacientes tienen una presentación más grave y aproximadamente el 5 % son críticos (7).
La insuficiencia respiratoria aguda de los pacientes críticos con COVID-19 tiene diferentes vertientes, entre ellas la hipoxemia de difícil tratamiento, asociada en algunos casos a trastornos de la coagulación, cambios en la inmunidad y fenómenos inflamatorios que plantean desafíos para el manejo de estos pacientes, cuya mortalidad puede ser alto.
El Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo implementó un plan de acción que prevé la creación de 200 camas de UTI para atender pacientes con COVID-19. Conocer las características de los pacientes críticos con COVID-19 y sus desenlaces clínicos es de suma importancia para informar la toma de decisiones clínicas y orientar la estrategia de mitigación de la epidemia, tanto al interior de cada hospital y UCI como en la gestión de la salud pública.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 05403010
- Hospital das Clínicas -HCFMUSP
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes con COVID-19 confirmado por RT-PCR o prueba sorológica, o sospecha de COVID-19, según lo definido por la historia clínica y el curso, que tienen RT-PCR o prueba sorológica negativa pero que fueron tratados y atendidos como pacientes con COVID-19, que son admitidos en la UCI durante el período de estudio.
Los datos se recopilarán prospectivamente para los pacientes ingresados en la UCI después de la fecha de aprobación del estudio y retrospectivamente para los pacientes ingresados en la UCI durante la epidemia de COVID-19 en sao paulo, pero antes de que se iniciara el estudio.
Inicialmente se anticipó un tamaño de muestra de 300 pacientes. A medida que la epidemia en Sao Paulo crecía rápidamente, el hospital abrió nuevas camas de UCI y los investigadores revisaron el tamaño de la muestra anticipado a 500 pacientes. Dado que el estudio no presenta riesgos para los participantes, y que el IRB renunció al consentimiento informado, los investigadores tienen la intención de recopilar datos sobre todos los pacientes con COVID-19 admitidos en las UCI durante el período del estudio, posiblemente más que el tamaño de muestra previsto.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar ingresado en una de las UCI COVID-19 durante el período de estudio
- Sospecha o confirmación de COVID-19
- Estancia esperada en UCI mayor a 24 horas
Criterio de exclusión:
- Readmisión en UCI durante la misma estancia hospitalaria (los pacientes serán evaluados solo durante su primera estancia en UCI)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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COVID-19 confirmado
Pacientes con COVID-19 confirmado por RT-PCR o prueba serológica
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Este es un estudio observacional, por lo que no hay intervenciones.
Los investigadores recopilarán datos sobre datos demográficos, comorbilidades y otros factores de riesgo, como la gravedad de la enfermedad en el momento del ingreso, la necesidad de soporte vital avanzado, la necesidad de ventilación mecánica invasiva y los parámetros del ventilador el día 1 de la ventilación mecánica o el ingreso en la UCI como posible asociación con la supervivencia.
Otros nombres:
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Sospecha de COVID-19
Pacientes con sospecha de COVID-19, según lo definido por la historia clínica y el curso, que tienen RT-PCR o prueba serológica negativa pero que fueron tratados y atendidos como pacientes con COVID-19
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Este es un estudio observacional, por lo que no hay intervenciones.
Los investigadores recopilarán datos sobre datos demográficos, comorbilidades y otros factores de riesgo, como la gravedad de la enfermedad en el momento del ingreso, la necesidad de soporte vital avanzado, la necesidad de ventilación mecánica invasiva y los parámetros del ventilador el día 1 de la ventilación mecánica o el ingreso en la UCI como posible asociación con la supervivencia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia en UCI a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
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la proporción de pacientes que sobreviven al alta de la UCI o durante 28 días en la UCI
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia hospitalaria a los 60 días
Periodo de tiempo: 60 días
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la proporción de pacientes que sobreviven al alta hospitalaria o durante 60 días en el hospital
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60 días
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 28 días
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Número de días con soporte ventilatorio invasivo
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28 días
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Necesidad de terapia de reemplazo renal.
Periodo de tiempo: 28 días
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Proporción de pacientes que recibieron terapia de reemplazo renal durante la estancia en la UCI
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28 días
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Complicaciones durante la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 28 días
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porcentaje de pacientes que desarrollaron complicaciones durante la estancia en la UCI: eventos tromboembólicos, neumonía asociada al ventilador, infecciones secundarias, complicaciones cardiovasculares
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juliana C Ferreira, MD, University of Sao Paulo - hospital das Clínicas da faculdade de medicina da USP (HCFMUSP)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Taniguchi LU, Avelino-Silva TJ, Dias MB, Jacob-Filho W, Aliberti MJR; COVID-19 and Frailty (CO-FRAIL) Study Group and EPIdemiology of Critical COVID-19 (EPICCoV) Study Group, for COVID Hospital das Clinicas, University of Sao Paulo Medical School (HCFMUSP) Study Group. Patient-Centered Outcomes Following COVID-19: Frailty and Disability Transitions in Critical Care Survivors. Crit Care Med. 2022 Jun 1;50(6):955-963. doi: 10.1097/CCM.0000000000005488. Epub 2022 Jan 26.
- Ferreira JC, Ho YL, Besen BAMP, Malbuisson LMS, Taniguchi LU, Mendes PV, Costa ELV, Park M, Daltro-Oliveira R, Roepke RML, Silva JM Jr, Carmona MJC, Carvalho CRR; EPICCoV Study Group, Hirota A, Kanasiro AK, Crescenzi A, Fernandes AC, Miethke-Morais A, Bellintani AP, Canasiro AR, Carneiro BV, Zanbon BK, Batista BPSN, Nicolao BR, Besen BAMP, Biselli B, Macedo BR, Toledo CMG, Pompilio CE, Carvalho CRR, Mol CG, Stipanich C, Bueno CG, Garzillo C, Tanaka C, Forte DN, Joelsons D, Robira D, Costa ELV, Silva EM Junior, Regalio FA, Segura GC, Marcelino GB, Louro GS, Ho YL, Ferreira IA, Gois JO, Silva JM Junior, Reusing JO Junior, Ribeiro JF, Ferreira JC, Galleti KV, Silva KR, Isensee LP, Oliveira LS, Taniguchi LU, Letaif LS, Lima LT, Park LY, Chaves L Netto, Nobrega LC, Haddad L, Hajjar L, Malbouisson LM, Pandolfi MCA, Park M, Carmona MJC, Andrade MCPH, Santos MM, Bateloche MP, Suiama MA, Oliveira MF, Sousa ML, Louvaes M, Huemer N, Mendes P, Lins PRG, Santos PG, Moreira PFP, Guazzelli RM, Reis RB, Oliveira RD, Roepke RML, Pedro RAM, Kondo R, Rached SZ, Fonseca SRS, Borges TS, Ferreira T, Cobello V Junior, Sales VVT, Ferreira WSC. Characteristics and outcomes of patients with COVID-19 admitted to the ICU in a university hospital in Sao Paulo, Brazil - study protocol. Clinics (Sao Paulo). 2020;75:e2294. doi: 10.6061/clinics/2020/e2294. Epub 2020 Aug 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Infecciones por coronavirus
- Enfermedad crítica
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
Otros números de identificación del estudio
- 31382620.0.0000.0068
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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