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ICU에 입원한 COVID-19 환자의 특성 및 결과 (EpiCoV-Brazil)

2020년 8월 25일 업데이트: Juliana Carvalho Ferreira, University of Sao Paulo General Hospital

이것은 2020년 COVID-19 대유행 기간 동안 브라질 상파울루에서 가장 큰 대학 병원에 입원한 COVID-19 환자의 일련의 사례입니다. 데이터는 전향적으로 그리고 소급적으로 수집됩니다.

주요 목표는 COVID-19에 걸린 중환자의 특성과 임상 결과를 설명하고 생존과 관련된 위험 요소를 식별하고 각 병원 내에서 임상 의사 결정을 알리고 전염병을 완화하기 위한 전략을 안내하는 것입니다. ICU 및 공중 보건 관리.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

2019년 12월, 중국 우한 지역에서 SARS-CoV-2라고 불리는 신종 코로나바이러스에 기인한 중증급성호흡기증후군(SARS)의 발병이 보고되었습니다. SARS-CoV-2로 인한 이 SARS는 COVID-19라고 불리며 전 세계적으로 확산되어 모든 대륙에서 수백만 건의 사례가 발생하고 수천 명이 사망하는 전염병으로 특징지어집니다.

COVID-19는 발열, 기침, 근육통 및 위장관 증상과 같은 증상을 동반하는 독감 유사 증후군이 특징입니다. 대부분의 경우는 경미하고 일부는 무증상이지만 약 15%의 환자는 더 심각한 증상을 나타내고 약 5%는 치명적입니다(7).

COVID-19 중환자의 급성 호흡 부전은 경우에 따라 응고 장애와 관련된 어려운 치료의 저산소혈증, 면역 변화 및 이러한 환자의 관리에 문제가 되는 염증 현상을 포함하여 다양한 측면을 가지고 있습니다. 높은.

Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo는 COVID-19 환자에게 서비스를 제공하기 위해 200개의 ICU 병상을 만드는 실행 계획을 구현했습니다. COVID-19 중환자의 특성과 임상 결과를 아는 것은 임상 의사 결정에 정보를 제공하고 각 병원과 ICU 및 공중 보건 관리 모두에서 전염병을 완화하기 위한 전략을 안내하는 데 매우 중요합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1589

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • SP
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 05403010
        • Hospital das Clínicas -HCFMUSP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

RT-PCR 또는 체세포 검사로 COVID-19가 확인되었거나 임상 병력 및 경과에 따라 COVID-19가 의심되는 환자로서 RT-PCR 또는 체세포 검사에서 음성 판정을 받았지만 COVID-19 환자로 치료 및 관리를 받는 환자는 다음과 같습니다. 연구 기간 동안 ICU에 입원합니다.

연구 승인일 이후에 ICU에 입원한 환자에 대해 전향적으로 데이터를 수집하고 상파울루에서 COVID-19 유행 기간 동안 ICU에 입원한 환자에 대해 후향적으로 데이터를 수집할 것입니다.

300명의 환자의 샘플 크기가 초기에 예상되었습니다. 상파울루의 전염병이 빠르게 증가함에 따라 병원은 새로운 ICU 병상을 열었고 조사관은 예상 샘플 크기를 500명의 환자로 검토했습니다. 이 연구가 참가자에게 위험이 없고 IRB가 정보에 입각한 동의를 포기했다는 점을 감안할 때 조사관은 연구 기간 동안 ICU에 입원한 모든 COVID-19 환자에 대한 데이터를 예상 샘플 크기보다 더 많이 수집할 계획입니다.

설명

포함 기준:

  • 연구 기간 동안 COVID-19 ICU 중 하나에 입원
  • COVID-19 의심 또는 확인
  • 예상되는 ICU 체류 시간이 24시간을 초과함

제외 기준:

  • 동일한 입원 중 ICU 재입원(환자는 첫 ICU 입원 중에만 평가됨)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 다른

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
코로나19 확진
RT-PCR 또는 혈청학적 검사로 코로나19 확진 판정을 받은 환자
다른: 위험 요소
이것은 관찰 연구이므로 개입이 없습니다. 조사관은 입원 시 질병의 중증도, 고급 생명 유지 장치의 필요성, 기계적 인공 호흡 또는 ICU 입원의 1일째 침습적 기계적 인공 호흡 및 인공 호흡기 매개 변수의 필요성과 같은 인구 통계, 동반 질환 및 기타 위험 요소에 대한 데이터를 잠재적으로 생존과 관련하여 수집합니다.
다른 이름들:
  • 인구 통계
  • 합병증
  • 기계적 환기 매개변수
  • 고급 생명 유지 장치 필요
코로나19 의심
RT-PCR 또는 혈청학적 검사가 음성이지만 COVID-19 환자로 치료 및 치료를 받는 임상 병력 및 경과에 따라 정의된 COVID-19 의심 환자
다른: 위험 요소
이것은 관찰 연구이므로 개입이 없습니다. 조사관은 입원 시 질병의 중증도, 고급 생명 유지 장치의 필요성, 기계적 인공 호흡 또는 ICU 입원의 1일째 침습적 기계적 인공 호흡 및 인공 호흡기 매개 변수의 필요성과 같은 인구 통계, 동반 질환 및 기타 위험 요소에 대한 데이터를 잠재적으로 생존과 관련하여 수집합니다.
다른 이름들:
  • 인구 통계
  • 합병증
  • 기계적 환기 매개변수
  • 고급 생명 유지 장치 필요

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICU 생존 28일
기간: 28일
ICU 퇴원까지 또는 ICU에서 28일 동안 생존한 환자의 비율
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
60일 병원 생존
기간: 60일
퇴원까지 또는 병원에서 60일 동안 생존하는 환자의 비율
60일
기계적 환기 기간
기간: 28일
침습적 환기 지원을 받는 일수
28일
신대체요법이 필요하다
기간: 28일
중환자실 체류 중 신대체요법을 받은 환자 비율
28일
ICU 체류 중 합병증
기간: 28일
ICU 체류 중 합병증이 발생한 환자의 비율: 혈전색전증, 인공호흡기 관련 폐렴, 이차 감염, 심혈관 합병증
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Juliana C Ferreira, MD, University of Sao Paulo - hospital das Clínicas da faculdade de medicina da USP (HCFMUSP)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 7일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 28일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 31382620.0.0000.0068

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

조사관은 공유 계획을 개발하지 않았지만 연구 또는 공중 보건 목적을 위해 미확인 데이터를 공유할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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