虫垂切除術待機中の穿孔率に対する遅延と抗生物質の役割 (PERFECT)
2023年7月9日 更新者：Panu Mentula、Helsinki University Central Hospital
虫垂切除術待機中の穿孔率に対する遅延と抗生物質の役割 - 無作為化非劣性試験
この研究では、急性虫垂炎の手術を待っている間、術前の遅延と抗生物質が虫垂の穿孔率に及ぼす影響を評価します。
急性虫垂炎と診断された患者は、8 時間以内の手術または 24 時間以内の手術の 2 つの緊急グループに無作為に割り付けられます。
さらに、患者は、待機中に抗生物質を投与されるか、抗生物質なしで待機するかのいずれかに無作為に割り付けられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1800
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Espoo、フィンランド
- HUS, Jorvi Hospital
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Helsinki、フィンランド、00029
- HUS, Meilahti Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 手術が計画されている急性虫垂炎。 虫垂炎の診断は、成人虫垂炎スコアが 16 以上の臨床診断、または虫垂炎を示す画像診断 (CT スキャン、MRI または超音波) によって検証する必要があります。 少なくとも3日間症状のあるすべての患者は、含める前に画像診断を受ける必要があります。
除外基準:
- 画像診断によると複雑性虫垂炎。 次の所見は複雑な虫垂炎を示します。管腔外空気または管腔外糞便。虫垂の横にある体液の貯留、膿瘍または痰;造影CTスキャンでの非増強虫垂壁。
- 血漿C反応性タンパク質 >=100
- 救急外来で測定された発熱は摂氏 38.5 度を超えています。
- -臨床的な全身性腹膜炎または即時手術を示すその他の理由
- 妊娠、妊娠検査は無作為化の前にすべての肥沃な高齢女性から行われます
- 抗生物質を研究するためのアレルギー、またはベータラクタム抗生物質またはメトロニダゾールまたは進行中の抗生物質治療の他の禁忌後のアナフィラキシー反応または患者は耐性菌のキャリアです。 (この除外基準は、抗生物質治療群への無作為化にのみ適用されます)
- 書面によるインフォームドコンセントの欠落
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：8時間以内の手術、抗生物質なし
患者は緊急手術を予定しており、8 時間以内に行う必要があります。
夜間でも施術可能です。
手術を待っている間、患者は抗生物質を受けません。
予防的抗生物質は、切開の 0 ～ 30 分前に投与されます。
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手術を待っている間、抗生物質は投与されません。
患者は手術のために最大8時間待つことができます。
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実験的：24時間以内の手術、抗生物質なし
患者は緊急手術を予定しており、24 時間以内に行う必要があります。
24 時間以上の遅延を避けるために必要な場合を除き、夜間 (00:00 ～ 08:00) の操作は行われません。
手術を待っている間、患者は抗生物質を受けません。
予防的抗生物質は、切開の 0 ～ 30 分前に投与されます。
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手術を待っている間、抗生物質は投与されません。
患者は手術のために最大 24 時間待つことができます。
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実験的：8時間以内の手術、抗生物質
患者は緊急手術を予定しており、8 時間以内に行う必要があります。
抗生物質（セフロキシム 1.5g とメトロニダゾール 500mg を 8 時間ごとに）は、手術を待っている間に投与されます。
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患者は手術のために最大8時間待つことができます。
患者は虫垂切除を待っている間に抗生物質を受け取ります
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実験的：24時間以内の手術、抗生物質
患者は緊急手術を予定しており、24 時間以内に行う必要があります。
24 時間以上の遅延を避けるために必要な場合を除き、夜間 (00:00 ～ 08:00) の操作は行われません。
抗生物質（セフロキシム 1.5g とメトロニダゾール 500mg を 8 時間ごとに）は、手術を待っている間に投与されます。
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患者は手術のために最大 24 時間待つことができます。
患者は虫垂切除を待っている間に抗生物質を受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複雑性虫垂炎
時間枠：手術中
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手術所見は複雑性虫垂炎（AAST Grade III-V）
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手術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院時間
時間枠：手術から30日
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無作為化から退院までの時間
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手術から30日
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術後合併症
時間枠：手術から30日
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合併症は Clavien-Dindo 分類に従って定義されます。
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手術から30日
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手術を待っている間に数値評価尺度で測定された痛み
時間枠：36時間まで
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痛みは数値評価尺度 (NRS) によって患者ごとに 1 時間ごとに測定され、NRS の下の領域は全体的な痛みを表します。
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36時間まで
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手術部位感染（SSI）および血液培養陽性
時間枠：無作為化から30日以内
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CDC 分類に従って分類された SSI: 表層切開、深部切開、および臓器/空間感染。
患者が摂氏38.5度以上の熱を持っている場合、血液培養が得られます。
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無作為化から30日以内
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腹腔鏡手術から開腹手術への転換
時間枠：急性虫垂炎の最初の手術中
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すべての手術は腹腔鏡手術として開始されます。
変換とは、同じ操作中に手術が開腹手術に変換されることを意味します。
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急性虫垂炎の最初の手術中
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病理学的検査による壊疽性または穿孔性虫垂炎。
時間枠：手術後3週間
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すべての標本は病理検査に送られ、すべての病理学的レポートがレビューされます
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手術後3週間
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サンシャイン虫垂炎評価システム スコア分類
時間枠：手術中
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虫垂炎のSunshine Appendicitis Grading Systemスコア（範囲0～4）。
スコアが高いほど転帰が悪いことを表す
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手術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Panu J Mentula, MD、Helsinki University Central Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sammalkorpi HE, Mentula P, Leppaniemi A. A new adult appendicitis score improves diagnostic accuracy of acute appendicitis--a prospective study. BMC Gastroenterol. 2014 Jun 26;14:114. doi: 10.1186/1471-230X-14-114.
- Shafi S, Aboutanos M, Brown CV, Ciesla D, Cohen MJ, Crandall ML, Inaba K, Miller PR, Mowery NT; American Association for the Surgery of Trauma Committee on Patient Assessment and Outcomes. Measuring anatomic severity of disease in emergency general surgery. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Mar;76(3):884-7. doi: 10.1097/TA.0b013e3182aafdba.
- Reid F, Choi J, Williams M, Chan S. Prospective evaluation of the Sunshine Appendicitis Grading System score. ANZ J Surg. 2017 May;87(5):368-371. doi: 10.1111/ans.13271. Epub 2015 Sep 1.
- Jalava K, Sallinen V, Lampela H, Malmi H, Leppaniemi A, Mentula P. Role of delay and antibiotics on PERForation rate while waiting appendicECTomy (PERFECT): a protocol for a randomized non-inferiority trial. BJS Open. 2021 Sep 6;5(5):zrab089. doi: 10.1093/bjsopen/zrab089.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月18日
一次修了 (実際)
2023年1月23日
研究の完了 (実際)
2023年2月23日
試験登録日
最初に提出
2020年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月4日
最初の投稿 (実際)
2020年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月9日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。