Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viiveen ja antibioottien rooli perforaationopeudessa umpilisäkkeen poistoa odotellessa (PERFECT)

sunnuntai 9. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Panu Mentula, Helsinki University Central Hospital

Viivästymisen ja antibioottien rooli perforaatioasteessa umpilisäkkeen leikkausta odotellessa – satunnaistettu non-inferiority-koe

Tässä tutkimuksessa arvioidaan preoperatiivisen viiveen ja antibioottien vaikutuksia umpilisäkkeen perforaatioon odotettaessa leikkausta akuutin umpilisäkkeen tulehduksen vuoksi. Potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti umpilisäkkeen tulehdus, satunnaistetaan kahteen kiireelliseen ryhmään: leikkaus 8 tunnin sisällä tai leikkaus 24 tunnin sisällä. Lisäksi potilaat satunnaistetaan joko saamaan antibiootteja odottaessaan tai odottamaan ilman antibiootteja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1800

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Espoo, Suomi
        • HUS, Jorvi Hospital
      • Helsinki, Suomi, 00029
        • HUS, Meilahti Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutti umpilisäkkeen tulehdus, jossa leikkaus on suunniteltu. Umpilisäkkeentulehduksen diagnoosi tulee varmistaa joko kliinisellä diagnoosilla, jonka aikuisten umpilisäkkeen pistemäärä on >=16, tai diagnostisella kuvantamisella (CT-skannaus, MRI tai ultraääni), jossa näkyy umpilisäke. Kaikille potilaille, joilla on oireita vähintään 3 päivää, tulee tehdä diagnostinen kuvantaminen ennen sisällyttämistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Komplisoitunut umpilisäkkeen tulehdus diagnostisen kuvantamisen mukaan. Seuraavat löydökset viittaavat monimutkaiseen umpilisäkkeeseen: ekstraluminaalinen ilma tai ekstraluminaalinen uloste; nesteen kerääntyminen, paise tai lima umpilisäkkeen vieressä; ei-parannus apendisiseinä kontrastitehostetussa CT-skannauksessa.
  • Plasman C-reaktiivinen proteiini >=100
  • Päivystyspoliklinikalla mitattu kuume yli 38,5 astetta.
  • Kliininen yleistynyt vatsakalvontulehdus tai muu syy, joka viittaa välittömään leikkaukseen
  • Raskaus, raskaustesti otetaan kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta ennen satunnaistamista
  • Allergia tutkimusantibiooteille tai anafylaktinen reaktio beetalaktaamiantibiootin jälkeen tai muu metronidatsolin tai meneillään olevan antibioottihoidon vasta-aihe tai potilas on resistenttien bakteerien kantaja. (Tätä poissulkemiskriteeriä voidaan soveltaa vain satunnaistettaessa antibioottihoitoryhmiin)
  • Kirjallinen tietoinen suostumus puuttuu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Leikkaus 8 tunnin sisällä, ei antibiootteja
Potilaille suunnitellaan kiireellistä leikkausta, joka tulee tehdä 8 tunnin sisällä. Toimenpide voidaan suorittaa yöaikaan. Potilaat eivät saa antibiootteja odottaessaan leikkausta. Ennaltaehkäisevä antibiootti annetaan 0-30 minuuttia ennen viiltoa.
Lääke: Ei antibiootteja
Leikkausta odotellessa ei anneta antibiootteja.
Muut: kiireellinen aikataulu
Potilaat voivat odottaa jopa 8 tuntia leikkausta.
Kokeellinen: Leikkaus 24 tunnin sisällä, ei antibiootteja
Potilaille suunnitellaan kiireellistä leikkausta, joka tulee tehdä 24 tunnin sisällä. Toimintoja ei tehdä yöaikaan (00:00 - 08:00), ellei se ole tarpeen yli 24 tunnin viivästymisen välttämiseksi. Potilaat eivät saa antibiootteja odottaessaan leikkausta. Ennaltaehkäisevä antibiootti annetaan 0-30 minuuttia ennen viiltoa.
Lääke: Ei antibiootteja
Leikkausta odotellessa ei anneta antibiootteja.
Muut: vähemmän kiireellinen aikataulu
Potilaat voivat odottaa leikkausta jopa 24 tuntia.
Kokeellinen: Leikkaus 8 tunnin sisällä, antibiootit
Potilaille suunnitellaan kiireellistä leikkausta, joka tulee tehdä 8 tunnin sisällä. Leikkausta odotellessa annetaan antibiootteja (kefuroksiimi 1,5 g ja metronidatsoli 500 mg 8 tunnin välein).
Muut: kiireellinen aikataulu
Potilaat voivat odottaa jopa 8 tuntia leikkausta.
Lääke: Antibiootit, kefuroksiimi ja metronidatsoli
Potilas saa antibiootteja odottaessaan umpilisäkkeen poistoa
Kokeellinen: Leikkaus 24 tunnin sisällä, antibiootit
Potilaille suunnitellaan kiireellistä leikkausta, joka tulee tehdä 24 tunnin sisällä. Toimintoja ei tehdä yöaikaan (00:00 - 08:00), ellei se ole tarpeen yli 24 tunnin viivästymisen välttämiseksi. Leikkausta odotellessa annetaan antibiootteja (kefuroksiimi 1,5 g ja metronidatsoli 500 mg 8 tunnin välein).
Muut: vähemmän kiireellinen aikataulu
Potilaat voivat odottaa leikkausta jopa 24 tuntia.
Lääke: Antibiootit, kefuroksiimi ja metronidatsoli
Potilas saa antibiootteja odottaessaan umpilisäkkeen poistoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplisoitunut umpilisäkkeen tulehdus
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
Leikkauslöydös on monimutkainen umpilisäkkeentulehdus (AAST Grade III-V)
leikkauksen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun aika
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksesta
Aika tunteina satunnaistamisesta sairaalasta kotiutumiseen
30 päivää leikkauksesta
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksesta
komplikaatiot määritellään Clavien-Dindo-luokituksen mukaan
30 päivää leikkauksesta
Numeerisella luokitusasteikolla mitattu kipu leikkausta odotellessa
Aikaikkuna: jopa 36 tuntia
Kipu mitataan numeerisella arviointiasteikolla (NRS) joka tunti potilaskohtaisesti, ja NRS:n alla oleva alue edustaa kokonaiskipua.
jopa 36 tuntia
Leikkausalueen infektiot (SSI) ja positiiviset veriviljelmät
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
SSI:t luokitellaan CDC-luokituksen mukaan: pinnallinen viilto, syvä viilto ja elin/avaruusinfektio. Veriviljelmät otetaan, jos potilaalla on yli 38,5 astetta kuumetta.
30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
Laparoskooppisten leikkausten muuntaminen avoimeksi leikkaukseksi
Aikaikkuna: ensimmäisen akuutin umpilisäkkeen leikkauksen aikana
Kaikki leikkaukset aloitetaan laparoskooppisena leikkauksena. Konversio tarkoittaa, että leikkaus muutetaan avoimeksi leikkaukseksi saman leikkauksen aikana.
ensimmäisen akuutin umpilisäkkeen leikkauksen aikana
Gangrenoottinen tai rei'itetty umpilisäkkeen tulehdus patologisen tutkimuksen mukaan.
Aikaikkuna: 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kaikki näytteet lähetetään patologiseen tutkimukseen ja kaikki patologiset raportit tarkistetaan
3 viikkoa leikkauksen jälkeen
Sunshine Appendicisitis Grading System Pisteiden luokitus
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
Sunshine Appendicitis Grading System -pisteet (alue 0-4) umpilisäkkeen tulehdukselle. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
leikkauksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Helsinki University Central Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Panu J Mentula, MD, Helsinki University Central Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUS-PERFECT
  • 2019-002348-26 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa