Papel do atraso e dos antibióticos na taxa de perfuração durante a espera da apendicectomia (PERFECT)
9 de julho de 2023 atualizado por: Panu Mentula, Helsinki University Central Hospital
Papel do Atraso e dos Antibióticos na Taxa de PERForação Enquanto Espera apêndice - Ensaio Randomizado de Não Inferioridade
Este estudo avalia os efeitos do atraso pré-operatório e dos antibióticos na taxa de perfuração do apêndice enquanto se aguarda a cirurgia para apendicite aguda.
Os pacientes com apendicite aguda diagnosticada são randomizados em dois grupos de urgência: cirurgia em 8 horas ou cirurgia em 24 horas.
Além disso, os pacientes são randomizados para receber antibióticos enquanto esperam ou esperam sem antibióticos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1800
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Panu J Mentula, MD
- Número de telefone: +35894711
- E-mail: panu.mentula@hus.fi
Locais de estudo
-
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Espoo, Finlândia
- HUS, Jorvi Hospital
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Helsinki, Finlândia, 00029
- HUS, Meilahti Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Apendicite aguda onde a cirurgia é planejada. O diagnóstico de apendicite deve ser verificado por diagnóstico clínico com escore de apendicite em adultos >=16 ou por imagem diagnóstica (tomografia computadorizada, ressonância magnética ou ultrassom) mostrando apendicite. Todos os pacientes com sintomas há pelo menos 3 dias devem ser submetidos a diagnóstico por imagem antes da inclusão.
Critério de exclusão:
- Apendicite complicada segundo diagnóstico por imagem. Os seguintes achados indicam apendicite complicada: ar extraluminal ou fecalito extraluminal; coleção líquida, abscesso ou flegmão próximo ao apêndice; parede apendicular sem realce na tomografia computadorizada com contraste.
- Proteína C reativa plasmática >=100
- Febre medida no departamento de emergência acima de 38,5 graus Celsius.
- Peritonite clínica generalizada ou outro motivo que indique cirurgia imediata
- Gravidez, teste de gravidez é feito de todas as mulheres em idade fértil antes da randomização
- Alergia para estudar antibióticos, ou reação anafilática após antibiótico betalactâmico ou outra contraindicação para metronidazol ou tratamento antibiótico em andamento ou paciente portador de bactérias resistentes. (Esses critérios de exclusão são aplicáveis apenas na randomização em braços de tratamento com antibióticos)
- Falta de consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cirurgia dentro de 8 horas, sem antibióticos
Os pacientes são planejados para operação urgente, que deve ser feita dentro de 8 horas.
A operação pode ser feita durante a noite.
Os pacientes não recebem antibióticos enquanto aguardam a cirurgia.
Antibióticos profiláticos são administrados 0-30 minutos antes da incisão.
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Nenhum antibiótico é dado enquanto se aguarda a cirurgia.
Os pacientes podem esperar até 8 horas para a cirurgia.
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Experimental: Cirurgia em 24 horas, sem antibióticos
Os pacientes são planejados para operação urgente, que deve ser feita dentro de 24 horas.
As operações não são feitas durante a noite (00:00 - 08:00), a menos que seja necessário para evitar atrasos superiores a 24 horas.
Os pacientes não recebem antibióticos enquanto aguardam a cirurgia.
Antibióticos profiláticos são administrados 0-30 minutos antes da incisão.
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Nenhum antibiótico é dado enquanto se aguarda a cirurgia.
Os pacientes podem esperar até 24 horas para a cirurgia.
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Experimental: Cirurgia dentro de 8 horas, antibióticos
Os pacientes são planejados para operação urgente, que deve ser feita dentro de 8 horas.
Antibióticos (cefuroxima 1,5g e metronidazol 500mg a cada 8 horas) são administrados enquanto se aguarda a cirurgia.
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Os pacientes podem esperar até 8 horas para a cirurgia.
Paciente recebe antibióticos enquanto espera apendicectomia
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Experimental: Cirurgia em 24 horas, antibióticos
Os pacientes são planejados para operação urgente, que deve ser feita dentro de 24 horas.
As operações não são feitas durante a noite (00:00 - 08:00), a menos que seja necessário para evitar atrasos superiores a 24 horas.
Antibióticos (cefuroxima 1,5g e metronidazol 500mg a cada 8 horas) são administrados enquanto se aguarda a cirurgia.
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Os pacientes podem esperar até 24 horas para a cirurgia.
Paciente recebe antibióticos enquanto espera apendicectomia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Apendicite complicada
Prazo: durante a cirurgia
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O achado cirúrgico é apendicite complicada (AAST Grau III-V)
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durante a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de internação
Prazo: 30 dias da cirurgia
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Tempo em horas desde a randomização até a alta hospitalar
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30 dias da cirurgia
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias da cirurgia
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as complicações são definidas de acordo com a classificação de Clavien-Dindo
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30 dias da cirurgia
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Dor medida pela escala de classificação numérica enquanto aguarda a cirurgia
Prazo: até 36 horas
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A dor é medida pela escala de classificação numérica (NRS) a cada hora por paciente, e a área sob a NRS representa a dor geral.
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até 36 horas
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Infecções de sítio cirúrgico (ISC) e hemoculturas positivas
Prazo: dentro de 30 dias a partir da randomização
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ISCs classificadas de acordo com a classificação do CDC: incisional superficial, incisional profunda e infecção de órgão/espaço.
As hemoculturas são obtidas se o paciente tiver febre acima de 38,5 graus Celsius.
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dentro de 30 dias a partir da randomização
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Conversões de cirurgias laparoscópicas para cirurgia aberta
Prazo: durante a primeira operação de apendicite aguda
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Todas as cirurgias são iniciadas como cirurgia laparoscópica.
Conversão significa que a operação é convertida em cirurgia aberta durante a mesma operação.
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durante a primeira operação de apendicite aguda
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Apendicite gangrenosa ou perfurada de acordo com o exame patológico.
Prazo: 3 semana após a cirurgia
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Todas as amostras são enviadas para exame patológico e todos os relatórios patológicos são revisados
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3 semana após a cirurgia
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Classificação de Pontuação do Sistema de Classificação de Apendicite Sunshine
Prazo: durante a cirurgia
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Pontuação do Sistema de Classificação de Apendicite Sunshine (intervalo 0-4) para apendicite.
Pontuação mais alta representa pior resultado
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durante a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Panu J Mentula, MD, Helsinki University Central Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sammalkorpi HE, Mentula P, Leppaniemi A. A new adult appendicitis score improves diagnostic accuracy of acute appendicitis--a prospective study. BMC Gastroenterol. 2014 Jun 26;14:114. doi: 10.1186/1471-230X-14-114.
- Shafi S, Aboutanos M, Brown CV, Ciesla D, Cohen MJ, Crandall ML, Inaba K, Miller PR, Mowery NT; American Association for the Surgery of Trauma Committee on Patient Assessment and Outcomes. Measuring anatomic severity of disease in emergency general surgery. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Mar;76(3):884-7. doi: 10.1097/TA.0b013e3182aafdba.
- Reid F, Choi J, Williams M, Chan S. Prospective evaluation of the Sunshine Appendicitis Grading System score. ANZ J Surg. 2017 May;87(5):368-371. doi: 10.1111/ans.13271. Epub 2015 Sep 1.
- Jalava K, Sallinen V, Lampela H, Malmi H, Leppaniemi A, Mentula P. Role of delay and antibiotics on PERForation rate while waiting appendicECTomy (PERFECT): a protocol for a randomized non-inferiority trial. BJS Open. 2021 Sep 6;5(5):zrab089. doi: 10.1093/bjsopen/zrab089.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
23 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Doenças cecais
- Infecções intra-abdominais
- Apendicite
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Agentes Antituberculares
- Metronidazol
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antituberculose
- Cefuroxima
- Cefuroxima axetil
Outros números de identificação do estudo
- HUS-PERFECT
- 2019-002348-26 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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