충수 절제술을 기다리는 동안 천공률에 대한 지연 및 항생제의 역할 (PERFECT)
2023년 7월 9일 업데이트: Panu Mentula, Helsinki University Central Hospital
충수 절제술을 기다리는 동안 천공율에 대한 지연 및 항생제의 역할 - 무작위 비열등성 시험
본 연구는 급성충수염에서 수술을 기다리는 동안 수술 전 지연과 항생제가 충수 천공률에 미치는 영향을 알아보고자 하였다.
급성 맹장염 진단을 받은 환자는 8시간 이내 수술 또는 24시간 이내 수술의 두 긴급 그룹으로 무작위 분류됩니다.
또한 환자는 기다리는 동안 항생제를 투여받거나 항생제 없이 기다리도록 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1800
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Espoo, 핀란드
- HUS, Jorvi Hospital
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Helsinki, 핀란드, 00029
- HUS, Meilahti Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 수술이 예정된 급성 맹장염. 맹장염의 진단은 Adult Appendicitis Score >=16의 임상 진단이나 맹장염을 보이는 진단 영상(CT-스캔, MRI 또는 초음파)으로 확인해야 합니다. 최소 3일 이상 증상이 있는 모든 환자는 포함 전에 진단 영상을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 진단 영상에 따른 복잡한 맹장염. 다음 소견은 복잡한 맹장염을 나타냅니다: 관외 공기 또는 관외 분변; 충수돌기 옆의 체액 저류, 농양 또는 가래; 조영증강 CT 스캔에서 비증강 맹장벽.
- 혈장 C 반응성 단백질 >=100
- 응급실에서 섭씨 38.5도 이상의 열이 측정되었습니다.
- 임상적 일반화 복막염 또는 즉각적인 수술이 필요한 기타 사유
- 임신, 임의화 전 모든 가임기 여성에서 임신 테스트를 수행합니다.
- 항생제 연구에 대한 알레르기, 베탈락탐 항생제 후 아나필락시스 반응 또는 메트로니다졸에 대한 기타 금기 사항 또는 진행 중인 항생제 치료 또는 환자가 내성 박테리아의 보균자입니다. (이 제외 기준은 항생제 치료군으로의 무작위 배정에만 적용됩니다)
- 서면 동의서 누락
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 항생제 없이 8시간 이내 수술
환자는 긴급 수술을 계획하고 있으며 8시간 이내에 완료해야 합니다.
야간에도 작업이 가능합니다.
환자는 수술을 기다리는 동안 항생제를 투여받지 않습니다.
예방적 항생제는 절개 0-30분 전에 제공됩니다.
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수술을 기다리는 동안 항생제를 투여하지 않습니다.
환자는 수술을 위해 최대 8시간을 기다릴 수 있습니다.
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실험적: 항생제 없이 24시간 이내 수술
환자는 긴급 수술을 계획하고 있으며 24시간 이내에 이루어져야 합니다.
24시간 이상의 지연을 피하기 위해 필요한 경우가 아니면 야간(00:00 - 08:00)에는 작업을 수행하지 않습니다.
환자는 수술을 기다리는 동안 항생제를 투여받지 않습니다.
예방적 항생제는 절개 0-30분 전에 제공됩니다.
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수술을 기다리는 동안 항생제를 투여하지 않습니다.
환자는 수술을 위해 최대 24시간을 기다릴 수 있습니다.
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실험적: 8시간 이내 수술, 항생제
환자는 긴급 수술을 계획하고 있으며 8시간 이내에 완료해야 합니다.
수술을 기다리는 동안 항생제(8시간마다 세푸록심 1.5g 및 메트로니다졸 500mg)를 투여합니다.
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환자는 수술을 위해 최대 8시간을 기다릴 수 있습니다.
환자는 충수 절제술을 기다리는 동안 항생제를 투여받습니다.
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실험적: 24시간 이내 수술, 항생제
환자는 긴급 수술을 계획하고 있으며 24시간 이내에 이루어져야 합니다.
24시간 이상의 지연을 피하기 위해 필요한 경우가 아니면 야간(00:00 - 08:00)에는 작업을 수행하지 않습니다.
수술을 기다리는 동안 항생제(8시간마다 세푸록심 1.5g 및 메트로니다졸 500mg)를 투여합니다.
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환자는 수술을 위해 최대 24시간을 기다릴 수 있습니다.
환자는 충수 절제술을 기다리는 동안 항생제를 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복잡한 맹장염
기간: 수술 중
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외과적 소견은 복합 충수염(AAST 등급 III-V)입니다.
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 시간
기간: 수술 후 30일
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무작위 배정에서 퇴원까지의 시간(시간)
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수술 후 30일
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 30일
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합병증은 Clavien-Dindo 분류에 따라 정의됩니다.
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수술 후 30일
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수술을 기다리는 동안 숫자 등급 척도에 의해 측정된 통증
기간: 최대 36시간
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통증은 환자별로 매시간 NRS(Numeric Rating Scale)로 측정하며, NRS 아래 영역은 전반적인 통증을 나타냅니다.
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최대 36시간
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수술 부위 감염(SSI) 및 양성 혈액 배양
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
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CDC 분류에 따라 분류된 SSI: 표면 절개, 심부 절개 및 기관/공간 감염.
환자가 섭씨 38.5도 이상의 열이 있는 경우 혈액 배양을 얻습니다.
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무작위 배정 후 30일 이내
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복강경 수술을 개복 수술로 전환
기간: 급성 맹장염 첫 수술 중
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모든 수술은 복강경 수술로 시작됩니다.
전환이란 동일한 수술 중에 개복수술로 전환하는 것을 말합니다.
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급성 맹장염 첫 수술 중
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병리학적 검사에 따른 괴저성 또는 천공성 맹장염.
기간: 수술 후 3주
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모든 표본은 병리학적 검사로 보내지고 모든 병리학적 보고서는 검토됩니다.
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수술 후 3주
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햇빛 맹장염 등급 체계 점수 분류
기간: 수술 중
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맹장염에 대한 선샤인 맹장염 등급 시스템 점수(범위 0-4).
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Panu J Mentula, MD, Helsinki University Central Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sammalkorpi HE, Mentula P, Leppaniemi A. A new adult appendicitis score improves diagnostic accuracy of acute appendicitis--a prospective study. BMC Gastroenterol. 2014 Jun 26;14:114. doi: 10.1186/1471-230X-14-114.
- Shafi S, Aboutanos M, Brown CV, Ciesla D, Cohen MJ, Crandall ML, Inaba K, Miller PR, Mowery NT; American Association for the Surgery of Trauma Committee on Patient Assessment and Outcomes. Measuring anatomic severity of disease in emergency general surgery. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Mar;76(3):884-7. doi: 10.1097/TA.0b013e3182aafdba.
- Reid F, Choi J, Williams M, Chan S. Prospective evaluation of the Sunshine Appendicitis Grading System score. ANZ J Surg. 2017 May;87(5):368-371. doi: 10.1111/ans.13271. Epub 2015 Sep 1.
- Jalava K, Sallinen V, Lampela H, Malmi H, Leppaniemi A, Mentula P. Role of delay and antibiotics on PERForation rate while waiting appendicECTomy (PERFECT): a protocol for a randomized non-inferiority trial. BJS Open. 2021 Sep 6;5(5):zrab089. doi: 10.1093/bjsopen/zrab089.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 18일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 23일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .