Rolle von Verzögerung und Antibiotika auf die Perforationsrate während des Wartens auf Appendektomie (PERFECT)
9. Juli 2023 aktualisiert von: Panu Mentula, Helsinki University Central Hospital
Rolle von Verzögerung und Antibiotika auf die PERForationsrate während des Wartens auf Appendektomie – Randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie
Diese Studie bewertet die Auswirkungen einer präoperativen Verzögerung und Antibiotika auf die Perforationsrate des Blinddarms während der Wartezeit auf eine Operation bei akuter Appendizitis.
Patienten mit diagnostizierter akuter Blinddarmentzündung werden randomisiert in zwei Dringlichkeitsgruppen eingeteilt: Operation innerhalb von 8 Stunden oder Operation innerhalb von 24 Stunden.
Darüber hinaus werden die Patienten randomisiert, um entweder Antibiotika zu erhalten, während sie warten, oder ohne Antibiotika zu warten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1800
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Espoo, Finnland
- HUS, Jorvi Hospital
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Helsinki, Finnland, 00029
- HUS, Meilahti Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akute Blinddarmentzündung, bei der eine Operation geplant ist. Die Diagnose einer Appendizitis sollte entweder durch eine klinische Diagnose mit einem Adult Appendicitis Score >=16 oder durch eine diagnostische Bildgebung (CT-Scan, MRT oder Ultraschall), die eine Appendizitis zeigt, verifiziert werden. Alle Patienten mit Symptomen von mindestens 3 Tagen sollten sich vor der Aufnahme einer diagnostischen Bildgebung unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Komplizierte Appendizitis nach bildgebender Diagnostik. Die folgenden Befunde weisen auf eine komplizierte Blinddarmentzündung hin: extraluminale Luft oder extraluminaler Kot; Flüssigkeitsansammlung, Abszess oder Phlegmone neben Blinddarm; Blinddarmwand ohne Anreicherung im kontrastverstärkten CT-Scan.
- Plasma C-reaktives Protein >=100
- Fieber gemessen in der Notaufnahme über 38,5 Grad Celsius.
- Klinische generalisierte Peritonitis oder andere Gründe, die auf eine sofortige Operation hinweisen
- Schwangerschaft, Schwangerschaftstest wird vor der Randomisierung von allen Frauen im gebärfähigen Alter durchgeführt
- Allergie gegen Studienantibiotika oder anaphylaktische Reaktion nach Betalactam-Antibiotikum oder andere Kontraindikation für Metronidazol oder laufende Antibiotikabehandlung oder Patient ist Träger resistenter Bakterien. (Diese Ausschlusskriterien gelten nur bei Randomisierung in die Antibiotika-Behandlungsarme)
- Fehlende schriftliche Einverständniserklärung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Operation innerhalb von 8 Stunden, keine Antibiotika
Patienten sind für eine dringende Operation geplant, die innerhalb von 8 Stunden durchgeführt werden sollte.
Die Operation kann während der Nachtzeit durchgeführt werden.
Die Patienten erhalten keine Antibiotika, während sie auf die Operation warten.
Prophylaktische Antibiotika werden 0–30 Minuten vor der Inzision verabreicht.
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Während der Wartezeit auf die Operation werden keine Antibiotika verabreicht.
Patienten können bis zu 8 Stunden auf die Operation warten.
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Experimental: Operation innerhalb von 24 Stunden, keine Antibiotika
Bei Patienten ist eine dringende Operation geplant, die innerhalb von 24 Stunden erfolgen sollte.
Nachts (00:00 - 08:00 Uhr) werden keine Operationen durchgeführt, es sei denn, dies ist erforderlich, um eine Verzögerung von mehr als 24 Stunden zu vermeiden.
Die Patienten erhalten keine Antibiotika, während sie auf die Operation warten.
Prophylaktische Antibiotika werden 0–30 Minuten vor der Inzision verabreicht.
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Während der Wartezeit auf die Operation werden keine Antibiotika verabreicht.
Patienten können bis zu 24 Stunden auf die Operation warten.
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Experimental: Operation innerhalb von 8 Stunden, Antibiotika
Patienten sind für eine dringende Operation geplant, die innerhalb von 8 Stunden durchgeführt werden sollte.
Während der Wartezeit auf die Operation werden Antibiotika (Cefuroxim 1,5 g und Metronidazol 500 mg alle 8 Stunden) verabreicht.
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Patienten können bis zu 8 Stunden auf die Operation warten.
Der Patient erhält Antibiotika, während er auf die Appendektomie wartet
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Experimental: Operation innerhalb von 24 Stunden, Antibiotika
Bei Patienten ist eine dringende Operation geplant, die innerhalb von 24 Stunden erfolgen sollte.
Nachts (00:00 - 08:00 Uhr) werden keine Operationen durchgeführt, es sei denn, dies ist erforderlich, um eine Verzögerung von mehr als 24 Stunden zu vermeiden.
Während der Wartezeit auf die Operation werden Antibiotika (Cefuroxim 1,5 g und Metronidazol 500 mg alle 8 Stunden) verabreicht.
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Patienten können bis zu 24 Stunden auf die Operation warten.
Der Patient erhält Antibiotika, während er auf die Appendektomie wartet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplizierte Blinddarmentzündung
Zeitfenster: während der Operation
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Operationsbefund: komplizierte Blinddarmentzündung (AAST Grad III-V)
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während der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Zeit in Stunden von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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30 Tage nach der Operation
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Komplikationen werden nach der Clavien-Dindo-Klassifikation definiert
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30 Tage nach der Operation
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Schmerz gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala während des Wartens auf die Operation
Zeitfenster: bis zu 36 Std
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Der Schmerz wird stündlich durch den Patienten anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen, und die Fläche unter NRS repräsentiert den Gesamtschmerz.
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bis zu 36 Std
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Wundinfektionen (SSI) und positive Blutkulturen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
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SSIs klassifiziert nach CDC-Klassifikation: oberflächliche Inzisionsinfektion, tiefe Inzisionsinfektion und Organ-/Rauminfektion.
Blutkulturen werden entnommen, wenn der Patient Fieber über 38,5 Grad Celsius hat.
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innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
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Umstellungen von laparoskopischen Operationen auf offene Operationen
Zeitfenster: bei der ersten Operation bei akuter Blinddarmentzündung
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Alle Operationen werden als laparoskopische Operation begonnen.
Konversion bedeutet, dass die Operation während derselben Operation in eine offene Operation umgewandelt wird.
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bei der ersten Operation bei akuter Blinddarmentzündung
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Gangränöse oder perforierte Appendizitis nach pathologischer Untersuchung.
Zeitfenster: 3 Wochen nach der OP
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Alle Proben werden zur pathologischen Untersuchung geschickt und alle pathologischen Berichte werden überprüft
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3 Wochen nach der OP
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Sunshine Appendicitis Grading System Score-Klassifizierung
Zeitfenster: während der Operation
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Sunshine Appendicitis Grading System Score (Bereich 0-4) für Appendizitis.
Eine höhere Punktzahl steht für ein schlechteres Ergebnis
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während der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Panu J Mentula, MD, Helsinki University Central Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sammalkorpi HE, Mentula P, Leppaniemi A. A new adult appendicitis score improves diagnostic accuracy of acute appendicitis--a prospective study. BMC Gastroenterol. 2014 Jun 26;14:114. doi: 10.1186/1471-230X-14-114.
- Shafi S, Aboutanos M, Brown CV, Ciesla D, Cohen MJ, Crandall ML, Inaba K, Miller PR, Mowery NT; American Association for the Surgery of Trauma Committee on Patient Assessment and Outcomes. Measuring anatomic severity of disease in emergency general surgery. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Mar;76(3):884-7. doi: 10.1097/TA.0b013e3182aafdba.
- Reid F, Choi J, Williams M, Chan S. Prospective evaluation of the Sunshine Appendicitis Grading System score. ANZ J Surg. 2017 May;87(5):368-371. doi: 10.1111/ans.13271. Epub 2015 Sep 1.
- Jalava K, Sallinen V, Lampela H, Malmi H, Leppaniemi A, Mentula P. Role of delay and antibiotics on PERForation rate while waiting appendicECTomy (PERFECT): a protocol for a randomized non-inferiority trial. BJS Open. 2021 Sep 6;5(5):zrab089. doi: 10.1093/bjsopen/zrab089.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Mai 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Infektionen
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gastroenteritis
- Darmerkrankungen
- Blinddarmerkrankungen
- Intraabdominelle Infektionen
- Appendizitis
- Antiinfektiva
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Antituberkulöse Mittel
- Metronidazol
- Antibakterielle Mittel
- Antibiotika, Antituberkulose
- Cefuroxim
- Cefuroxim axetil
Andere Studien-ID-Nummern
- HUS-PERFECT
- 2019-002348-26 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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