Ruolo del ritardo e degli antibiotici sul tasso di perforazione in attesa dell'appendicectomia (PERFECT)
9 luglio 2023 aggiornato da: Panu Mentula, Helsinki University Central Hospital
Ruolo del ritardo e degli antibiotici sul tasso di PERForazione durante l'attesa appendicectomia - studio randomizzato di non inferiorità
Questo studio valuta gli effetti del ritardo preoperatorio e degli antibiotici sul tasso di perforazione dell'appendice in attesa dell'intervento chirurgico per appendicite acuta.
I pazienti con appendicite acuta diagnosticata sono randomizzati in due gruppi di urgenza: intervento chirurgico entro 8 ore o intervento chirurgico entro 24 ore.
Inoltre, i pazienti vengono randomizzati per ricevere antibiotici durante l'attesa o in attesa senza antibiotici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1800
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Espoo, Finlandia
- HUS, Jorvi Hospital
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Helsinki, Finlandia, 00029
- HUS, Meilahti Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Appendicite acuta in cui è pianificato un intervento chirurgico. La diagnosi di appendicite deve essere verificata mediante diagnosi clinica con Punteggio di appendicite dell'adulto >=16 o mediante diagnostica per immagini (TAC, risonanza magnetica o ecografia) che mostri l'appendicite. Tutti i pazienti con sintomi da almeno 3 giorni devono essere sottoposti a diagnostica per immagini prima dell'inclusione.
Criteri di esclusione:
- Appendicite complicata secondo la diagnostica per immagini. I seguenti reperti indicano un'appendicite complicata: aria extraluminale o feci extraluminali; raccolta fluida, ascesso o flemmone accanto all'appendice; parete appendicolare non rinforzata alla TAC con mezzo di contrasto.
- Proteina C-reattiva plasmatica >=100
- Febbre misurata al pronto soccorso oltre i 38,5 gradi Celsius.
- Peritonite clinica generalizzata o altro motivo che indica un intervento chirurgico immediato
- Gravidanza, il test di gravidanza viene prelevato da tutte le donne in età fertile prima della randomizzazione
- Allergia agli antibiotici in studio o reazione anafilattica dopo antibiotico betalattamico o altra controindicazione per metronidazolo o trattamento antibiotico in corso o il paziente è portatore di batteri resistenti. (Questi criteri di esclusione sono applicabili solo alla randomizzazione nei bracci di trattamento antibiotico)
- Consenso informato scritto mancante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Chirurgia entro 8 ore, niente antibiotici
I pazienti sono programmati per un'operazione urgente, che dovrebbe essere eseguita entro 8 ore.
L'operazione può essere eseguita durante la notte.
I pazienti non ricevono antibiotici in attesa dell'intervento chirurgico.
Gli antibiotici profilattici vengono somministrati 0-30 minuti prima dell'incisione.
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Non vengono somministrati antibiotici in attesa dell'intervento chirurgico.
I pazienti possono attendere fino a 8 ore per l'intervento chirurgico.
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Sperimentale: Chirurgia entro 24 ore, niente antibiotici
I pazienti sono programmati per un'operazione urgente, che dovrebbe essere eseguita entro 24 ore.
Le operazioni non vengono effettuate durante l'orario notturno (00:00 - 08:00), a meno che non sia necessario per evitare ritardi superiori alle 24 ore.
I pazienti non ricevono antibiotici in attesa dell'intervento chirurgico.
Gli antibiotici profilattici vengono somministrati 0-30 minuti prima dell'incisione.
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Non vengono somministrati antibiotici in attesa dell'intervento chirurgico.
I pazienti possono attendere fino a 24 ore per l'intervento chirurgico.
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Sperimentale: Chirurgia entro 8 ore, antibiotici
I pazienti sono programmati per un'operazione urgente, che dovrebbe essere eseguita entro 8 ore.
Gli antibiotici (cefuroxima 1,5 g e metronidazolo 500 mg ogni 8 ore) vengono somministrati in attesa dell'intervento chirurgico.
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I pazienti possono attendere fino a 8 ore per l'intervento chirurgico.
Il paziente riceve antibiotici mentre attende l'appendicectomia
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Sperimentale: Chirurgia entro 24 ore, antibiotici
I pazienti sono programmati per un'operazione urgente, che dovrebbe essere eseguita entro 24 ore.
Le operazioni non vengono effettuate durante l'orario notturno (00:00 - 08:00), a meno che non sia necessario per evitare ritardi superiori alle 24 ore.
Gli antibiotici (cefuroxima 1,5 g e metronidazolo 500 mg ogni 8 ore) vengono somministrati in attesa dell'intervento chirurgico.
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I pazienti possono attendere fino a 24 ore per l'intervento chirurgico.
Il paziente riceve antibiotici mentre attende l'appendicectomia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Appendicite complicata
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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Reperto chirurgico: appendicite complicata (grado AAST III-V)
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durante l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di degenza in ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni dall'intervento
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Tempo in ore dalla randomizzazione alla dimissione dall'ospedale
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30 giorni dall'intervento
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dall'intervento
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le complicazioni sono definite secondo la classificazione di Clavien-Dindo
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30 giorni dall'intervento
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Dolore misurato dalla scala di valutazione numerica durante l'attesa dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: fino a 36 ore
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Il dolore viene misurato dalla scala di valutazione numerica (NRS) ogni ora per paziente e l'area sotto NRS rappresenta il dolore generale.
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fino a 36 ore
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Infezioni del sito chirurgico (SSI) ed emocolture positive
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla randomizzazione
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SSI classificate secondo la classificazione CDC: incisionale superficiale, incisionale profonda e infezione di organi/spazi.
Le emocolture si ottengono se il paziente ha febbre superiore a 38,5 gradi Celsius.
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entro 30 giorni dalla randomizzazione
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Conversioni degli interventi laparoscopici in chirurgia a cielo aperto
Lasso di tempo: durante il primo intervento per appendicite acuta
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Tutti gli interventi chirurgici sono iniziati come chirurgia laparoscopica.
Conversione significa che l'operazione viene convertita in chirurgia aperta durante la stessa operazione.
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durante il primo intervento per appendicite acuta
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Appendicite cancrena o perforata secondo l'esame patologico.
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'intervento
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Tutti i campioni vengono inviati all'esame patologico e tutti i rapporti patologici vengono esaminati
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3 settimane dopo l'intervento
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Classificazione del punteggio del sistema di classificazione dell'appendicite del sole
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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Sunshine Appendicite Grading System Punteggio (intervallo 0-4) per l'appendicite.
Un punteggio più alto rappresenta un risultato peggiore
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durante l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Panu J Mentula, MD, Helsinki University Central Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sammalkorpi HE, Mentula P, Leppaniemi A. A new adult appendicitis score improves diagnostic accuracy of acute appendicitis--a prospective study. BMC Gastroenterol. 2014 Jun 26;14:114. doi: 10.1186/1471-230X-14-114.
- Shafi S, Aboutanos M, Brown CV, Ciesla D, Cohen MJ, Crandall ML, Inaba K, Miller PR, Mowery NT; American Association for the Surgery of Trauma Committee on Patient Assessment and Outcomes. Measuring anatomic severity of disease in emergency general surgery. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Mar;76(3):884-7. doi: 10.1097/TA.0b013e3182aafdba.
- Reid F, Choi J, Williams M, Chan S. Prospective evaluation of the Sunshine Appendicitis Grading System score. ANZ J Surg. 2017 May;87(5):368-371. doi: 10.1111/ans.13271. Epub 2015 Sep 1.
- Jalava K, Sallinen V, Lampela H, Malmi H, Leppaniemi A, Mentula P. Role of delay and antibiotics on PERForation rate while waiting appendicECTomy (PERFECT): a protocol for a randomized non-inferiority trial. BJS Open. 2021 Sep 6;5(5):zrab089. doi: 10.1093/bjsopen/zrab089.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 maggio 2020
Completamento primario (Effettivo)
23 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
23 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
7 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie intestinali
- Malattie cecali
- Infezioni intraddominali
- Appendicite
- Agenti antinfettivi
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Agenti antitubercolari
- Metronidazolo
- Agenti antibatterici
- Antibiotici, Antitubercolari
- Cefurossima
- Acetossietil di cefuroxima
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUS-PERFECT
- 2019-002348-26 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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