Papel de la demora y los antibióticos en la tasa de perforación mientras se espera la apendicectomía (PERFECT)
9 de julio de 2023 actualizado por: Panu Mentula, Helsinki University Central Hospital
Papel de la demora y los antibióticos en la tasa de perforación mientras se espera la apendicectomía: ensayo aleatorizado de no inferioridad
Este estudio evalúa los efectos del retraso preoperatorio y los antibióticos en la tasa de perforación del apéndice mientras se espera la cirugía por apendicitis aguda.
Los pacientes con apendicitis aguda diagnosticada se aleatorizan en dos grupos de urgencia: cirugía dentro de las 8 horas o cirugía dentro de las 24 horas.
Además, los pacientes se aleatorizan para recibir antibióticos mientras esperan o esperan sin antibióticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1800
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Espoo, Finlandia
- HUS, Jorvi Hospital
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Helsinki, Finlandia, 00029
- HUS, Meilahti Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Apendicitis aguda donde se planea cirugía. El diagnóstico de apendicitis debe verificarse mediante un diagnóstico clínico con una puntuación de apendicitis en adultos >=16 o mediante imágenes de diagnóstico (tomografía computarizada, resonancia magnética o ultrasonido) que muestren apendicitis. Todos los pacientes con síntomas de al menos 3 días deben someterse a un diagnóstico por imagen antes de su inclusión.
Criterio de exclusión:
- Apendicitis complicada según diagnóstico por imagen. Los siguientes hallazgos indican apendicitis complicada: aire extraluminal o fecalito extraluminal; acumulación de líquido, absceso o flemón junto al apéndice; Pared apendicular sin realce en la tomografía computarizada mejorada con contraste.
- Proteína C reactiva plasmática >=100
- Fiebre medida en el servicio de urgencias superior a 38,5 grados centígrados.
- Peritonitis clínica generalizada u otro motivo que indique cirugía inmediata
- Embarazo, la prueba de embarazo se toma de todas las mujeres en edad fértil antes de la aleatorización
- Alergia a los antibióticos del estudio, o reacción anafiláctica después del antibiótico betalactámico u otra contraindicación para el metronidazol o tratamiento antibiótico en curso o el paciente es portador de bacterias resistentes. (Estos criterios de exclusión son aplicables solo en la aleatorización en brazos de tratamiento con antibióticos)
- Falta el consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cirugía en 8 horas, sin antibióticos
Los pacientes están programados para una operación urgente, que debe realizarse dentro de las 8 horas.
La operación se puede hacer durante la noche.
Los pacientes no reciben antibióticos mientras esperan la cirugía.
Los antibióticos profilácticos se administran de 0 a 30 minutos antes de la incisión.
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No se administran antibióticos mientras se espera la cirugía.
Los pacientes pueden esperar hasta 8 horas para la cirugía.
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Experimental: Cirugía en 24 horas, sin antibióticos
Los pacientes están programados para una operación urgente, que debe realizarse dentro de las 24 horas.
Las operaciones no se realizan durante la noche (00:00 - 08:00), a menos que sea necesario para evitar retrasos de más de 24 horas.
Los pacientes no reciben antibióticos mientras esperan la cirugía.
Los antibióticos profilácticos se administran de 0 a 30 minutos antes de la incisión.
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No se administran antibióticos mientras se espera la cirugía.
Los pacientes pueden esperar hasta 24 horas para la cirugía.
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Experimental: Cirugía dentro de las 8 horas, antibióticos
Los pacientes están programados para una operación urgente, que debe realizarse dentro de las 8 horas.
Se administran antibióticos (cefuroxima 1.5g y metronidazol 500mg cada 8 horas) mientras se espera la cirugía.
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Los pacientes pueden esperar hasta 8 horas para la cirugía.
El paciente recibe antibióticos mientras espera la apendicectomía
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Experimental: Cirugía en 24 horas, antibióticos
Los pacientes están programados para una operación urgente, que debe realizarse dentro de las 24 horas.
Las operaciones no se realizan durante la noche (00:00 - 08:00), a menos que sea necesario para evitar retrasos de más de 24 horas.
Se administran antibióticos (cefuroxima 1.5g y metronidazol 500mg cada 8 horas) mientras se espera la cirugía.
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Los pacientes pueden esperar hasta 24 horas para la cirugía.
El paciente recibe antibióticos mientras espera la apendicectomía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Apendicitis complicada
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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El hallazgo quirúrgico es apendicitis complicada (AAST Grado III-V)
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durante la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 días desde la cirugía
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Tiempo en horas desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria
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30 días desde la cirugía
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días desde la cirugía
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las complicaciones se definen según la clasificación de Clavien-Dindo
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30 días desde la cirugía
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Dolor medido por escala de calificación numérica mientras espera la cirugía
Periodo de tiempo: hasta 36 horas
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El dolor se mide mediante una escala de calificación numérica (NRS) cada hora por paciente, y el área debajo de NRS representa el dolor general.
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hasta 36 horas
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Infecciones del sitio quirúrgico (ISQ) y hemocultivos positivos
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días desde la aleatorización
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Las ISQ clasificadas según la clasificación de los CDC: incisión superficial, incisión profunda e infección de órganos/espacios.
Se obtienen hemocultivos si el paciente tiene fiebre de más de 38,5 grados centígrados.
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dentro de los 30 días desde la aleatorización
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Conversiones de cirugías laparoscópicas a cirugía abierta
Periodo de tiempo: durante la primera operación de apendicitis aguda
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Todas las cirugías se inician como cirugía laparoscópica.
Conversión significa que la operación se convierte en cirugía abierta durante la misma operación.
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durante la primera operación de apendicitis aguda
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Apendicitis gangrenosa o perforada según examen patológico.
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la cirugía
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Todas las muestras se envían a examen patológico y se revisan todos los informes patológicos.
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3 semanas después de la cirugía
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Sunshine Appendicitis Grading System Clasificación de puntuación
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Sunshine Appendicitis Grading System Score (rango 0-4) para apendicitis.
Una puntuación más alta representa un peor resultado
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durante la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Panu J Mentula, MD, Helsinki University Central Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sammalkorpi HE, Mentula P, Leppaniemi A. A new adult appendicitis score improves diagnostic accuracy of acute appendicitis--a prospective study. BMC Gastroenterol. 2014 Jun 26;14:114. doi: 10.1186/1471-230X-14-114.
- Shafi S, Aboutanos M, Brown CV, Ciesla D, Cohen MJ, Crandall ML, Inaba K, Miller PR, Mowery NT; American Association for the Surgery of Trauma Committee on Patient Assessment and Outcomes. Measuring anatomic severity of disease in emergency general surgery. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Mar;76(3):884-7. doi: 10.1097/TA.0b013e3182aafdba.
- Reid F, Choi J, Williams M, Chan S. Prospective evaluation of the Sunshine Appendicitis Grading System score. ANZ J Surg. 2017 May;87(5):368-371. doi: 10.1111/ans.13271. Epub 2015 Sep 1.
- Jalava K, Sallinen V, Lampela H, Malmi H, Leppaniemi A, Mentula P. Role of delay and antibiotics on PERForation rate while waiting appendicECTomy (PERFECT): a protocol for a randomized non-inferiority trial. BJS Open. 2021 Sep 6;5(5):zrab089. doi: 10.1093/bjsopen/zrab089.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
23 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
23 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del ciego
- Infecciones intraabdominales
- Apendicitis
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Agentes antituberculosos
- Metronidazol
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Cefuroxima
- Cefuroxima axetilo
Otros números de identificación del estudio
- HUS-PERFECT
- 2019-002348-26 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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