Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role zpoždění a antibiotik na míru perforace při čekání na apendektomii (PERFECT)

9. července 2023 aktualizováno: Panu Mentula, Helsinki University Central Hospital

Role zpoždění a antibiotik na míru perforace během čekání na apendektomii – Randomizovaná zkouška non-inferiority

Tato studie hodnotí vliv předoperačního zpoždění a antibiotik na míru perforace apendixu při čekání na operaci pro akutní apendicitidu. Pacienti s diagnostikovanou akutní apendicitidou jsou randomizováni do dvou urgentních skupin: operace do 8 hodin nebo operace do 24 hodin. Kromě toho jsou pacienti randomizováni buď k podávání antibiotik na počkání, nebo k čekání bez antibiotik.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1800

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Espoo, Finsko
        • HUS, Jorvi Hospital
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • HUS, Meilahti Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní apendicitida, kde je plánována operace. Diagnóza apendicitidy by měla být ověřena buď klinickou diagnózou s Adult Appendicitis Score >=16, nebo diagnostickým zobrazením (CT-scan, MRI nebo ultrazvuk) prokazující apendicitidu. Všichni pacienti s příznaky alespoň 3 dny by měli před zařazením podstoupit diagnostické zobrazení.

Kritéria vyloučení:

  • Komplikovaná apendicitida podle diagnostického zobrazení. Následující nálezy ukazují na komplikovanou apendicitidu: extraluminální vzduch nebo extraluminální fekalit; sběr tekutiny, absces nebo flegmóna vedle slepého střeva; stěna slepého střeva bez zvýraznění na kontrastním CT skenu.
  • Plazmatický C-reaktivní protein >=100
  • Horečka naměřená na pohotovosti přes 38,5 stupně Celsia.
  • Klinická generalizovaná peritonitida nebo jiný důvod, který naznačuje okamžitou operaci
  • Těhotenství, těhotenský test se provádí u všech žen ve fertilním věku před randomizací
  • Alergie na studovaná antibiotika, nebo anafylaktická reakce po betalaktamovém antibiotiku nebo jiné kontraindikaci metronidazolu nebo probíhající antibiotické léčbě nebo pacient je nositelem rezistentních bakterií. (Tato vylučovací kritéria jsou použitelná pouze při randomizaci do ramen antibiotické léčby)
  • Chybí písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Operace do 8 hodin, bez antibiotik
U pacientů je plánována urgentní operace, která by měla být provedena do 8 hodin. Provoz lze provádět v nočních hodinách. Pacienti během čekání na operaci nedostávají antibiotika. Profylaktická antibiotika se podávají 0-30 minut před řezem.
Lék: Žádná antibiotika
Během čekání na operaci se nepodávají žádná antibiotika.
Jiný: urgentní rozvrh
Pacienti mohou na operaci čekat až 8 hodin.
Experimentální: Operace do 24 hodin, bez antibiotik
U pacientů je plánována urgentní operace, která by měla být provedena do 24 hodin. Operace se neprovádějí v noční době (00:00 - 08:00), pokud to není nutné k zamezení zpoždění nad 24 hodin. Pacienti během čekání na operaci nedostávají antibiotika. Profylaktická antibiotika se podávají 0-30 minut před řezem.
Lék: Žádná antibiotika
Během čekání na operaci se nepodávají žádná antibiotika.
Jiný: méně naléhavý rozvrh
Pacienti mohou na operaci čekat až 24 hodin.
Experimentální: Operace do 8 hodin, antibiotika
U pacientů je plánována urgentní operace, která by měla být provedena do 8 hodin. Během čekání na operaci se podávají antibiotika (cefuroxim 1,5 g a metronidazol 500 mg každých 8 hodin).
Jiný: urgentní rozvrh
Pacienti mohou na operaci čekat až 8 hodin.
Lék: Antibiotika, cefuroxim a metronidazol
Pacient dostává antibiotika při čekání na apendektomii
Experimentální: Operace do 24 hodin, antibiotika
U pacientů je plánována urgentní operace, která by měla být provedena do 24 hodin. Operace se neprovádějí v noční době (00:00 - 08:00), pokud to není nutné k zamezení zpoždění nad 24 hodin. Během čekání na operaci se podávají antibiotika (cefuroxim 1,5 g a metronidazol 500 mg každých 8 hodin).
Jiný: méně naléhavý rozvrh
Pacienti mohou na operaci čekat až 24 hodin.
Lék: Antibiotika, cefuroxim a metronidazol
Pacient dostává antibiotika při čekání na apendektomii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikovaná apendicitida
Časové okno: během operace
Chirurgickým nálezem je komplikovaná apendicitida (AAST stupeň III-V)
během operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní od operace
Čas v hodinách od randomizace do propuštění z nemocnice
30 dní od operace
Pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní od operace
komplikace jsou definovány podle klasifikace Clavien-Dindo
30 dní od operace
Bolest měřená numerickou hodnotící stupnicí při čekání na operaci
Časové okno: až 36 hodin
Bolest je měřena numerickou hodnotící stupnicí (NRS) každou hodinu u pacienta a plocha pod NRS představuje celkovou bolest.
až 36 hodin
Infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) a pozitivní hemokultury
Časové okno: do 30 dnů od randomizace
SSI klasifikované podle klasifikace CDC: povrchová incizní, hluboká incizní a orgánová/prostorová infekce. Hemokultury se odebírají, pokud má pacient horečku nad 38,5 stupňů Celsia.
do 30 dnů od randomizace
Konverze laparoskopických operací na otevřenou chirurgii
Časové okno: při první operaci akutní apendicitidy
Všechny operace jsou zahájeny jako laparoskopická operace. Konverze znamená, že operace je převedena na otevřenou operaci během stejné operace.
při první operaci akutní apendicitidy
Gangrenózní nebo perforovaná apendicitida dle patologického vyšetření.
Časové okno: 3 týdny po operaci
Všechny vzorky jsou odeslány k patologickému vyšetření a jsou přezkoumány všechny patologické zprávy
3 týdny po operaci
Sunshine Appendicitis Grading System Klasifikace skóre
Časové okno: během operace
Sunshine Systém hodnocení apendicitidy (rozsah 0-4) pro apendicitidu. Vyšší skóre znamená horší výsledek
během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helsinki University Central Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Panu J Mentula, MD, Helsinki University Central Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

23. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUS-PERFECT
  • 2019-002348-26 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit