Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль задержки и антибиотиков на частоту перфораций в ожидании аппендэктомии (PERFECT)

9 июля 2023 г. обновлено: Panu Mentula, Helsinki University Central Hospital

Роль задержки и антибиотиков в частоте перфорации во время ожидания аппендэктомии — рандомизированное исследование не меньшей эффективности

В этом исследовании оценивается влияние предоперационной задержки и антибиотиков на частоту перфорации червеобразного отростка в ожидании операции по поводу острого аппендицита. Пациентов с диагностированным острым аппендицитом рандомизируют на две группы срочности: операция в течение 8 часов или операция в течение 24 часов. Кроме того, пациенты рандомизируются для получения антибиотиков во время ожидания или ожидания без антибиотиков.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1800

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Финляндия
      • Espoo, Финляндия
        • HUS, Jorvi Hospital
      • Helsinki, Финляндия, 00029
        • HUS, Meilahti Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Острый аппендицит, при котором планируется хирургическое вмешательство. Диагноз аппендицита должен быть подтвержден либо клиническим диагнозом с показателем аппендицита взрослых >=16, либо диагностической визуализацией (КТ, МРТ или УЗИ), показывающей аппендицит. Все пациенты с симптомами в течение как минимум 3 дней должны пройти диагностическую визуализацию перед включением в исследование.

Критерий исключения:

  • Осложненный аппендицит по данным диагностической визуализации. Следующие находки указывают на осложненный аппендицит: внепросветный воздух или внепросветный кал; скопление жидкости, абсцесс или флегмона рядом с аппендиксом; Стенка аппендикса без усиления на КТ с контрастным усилением.
  • С-реактивный белок плазмы >=100
  • В отделении неотложной помощи измерена температура выше 38,5 градусов по Цельсию.
  • Клинический генерализованный перитонит или другая причина, указывающая на немедленную операцию
  • Беременность, тест на беременность берется у всех женщин детородного возраста перед рандомизацией
  • Аллергия на исследуемые антибиотики, или анафилактическая реакция после приема беталактамного антибиотика, или другие противопоказания к метронидазолу, или продолжающееся лечение антибиотиками, или пациент является носителем резистентных бактерий. (Эти критерии исключения применимы только при рандомизации в группы лечения антибиотиками)
  • Отсутствует письменное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Операция в течение 8 часов, без антибиотиков
Больным планируют срочную операцию, которая должна быть выполнена в течение 8 часов. Операцию можно делать в ночное время. Пациенты не получают антибиотики в ожидании операции. Профилактические антибиотики вводят за 0-30 минут до разреза.
Лекарство: Без антибиотиков
В ожидании операции антибиотики не назначаются.
Другой: срочный график
Пациенты могут ждать операции до 8 часов.
Экспериментальный: Операция в течение 24 часов, без антибиотиков
Больным планируют срочную операцию, которая должна быть выполнена в течение 24 часов. Операции не проводятся в ночное время (00:00 - 08:00), за исключением случаев, когда необходимо избежать задержки более чем на 24 часа. Пациенты не получают антибиотики в ожидании операции. Профилактические антибиотики вводят за 0-30 минут до разреза.
Лекарство: Без антибиотиков
В ожидании операции антибиотики не назначаются.
Другой: менее срочный график
Пациенты могут ждать операции до 24 часов.
Экспериментальный: Операция в течение 8 часов, антибиотики
Больным планируют срочную операцию, которая должна быть выполнена в течение 8 часов. Антибиотики (цефуроксим 1,5 г и метронидазол 500 мг каждые 8 ​​часов) назначают в ожидании операции.
Другой: срочный график
Пациенты могут ждать операции до 8 часов.
Лекарство: Антибиотики, цефуроксим и метронидазол
Пациент получает антибиотики в ожидании аппендэктомии
Экспериментальный: Операция в течение 24 часов, антибиотики
Больным планируют срочную операцию, которая должна быть выполнена в течение 24 часов. Операции не проводятся в ночное время (00:00 - 08:00), за исключением случаев, когда необходимо избежать задержки более чем на 24 часа. Антибиотики (цефуроксим 1,5 г и метронидазол 500 мг каждые 8 ​​часов) назначают в ожидании операции.
Другой: менее срочный график
Пациенты могут ждать операции до 24 часов.
Лекарство: Антибиотики, цефуроксим и метронидазол
Пациент получает антибиотики в ожидании аппендэктомии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложненный аппендицит
Временное ограничение: во время операции
Хирургический диагноз: осложненный аппендицит (III-V степень по AAST).
во время операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней после операции
Время в часах от рандомизации до выписки из больницы
30 дней после операции
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней после операции
осложнения определяются по классификации Clavien-Dindo
30 дней после операции
Боль измеряется числовой шкалой оценок в ожидании операции
Временное ограничение: до 36 часов
Боль измеряется пациентом по числовой шкале оценки (ЧШР) каждый час, а площадь под ЧШР представляет собой общую боль.
до 36 часов
Инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ) и положительный посев крови
Временное ограничение: в течение 30 дней после рандомизации
ИОХВ классифицируются в соответствии с классификацией CDC: поверхностная послеоперационная, глубокая послеоперационная инфекция и инфекция органа/пространства. Посев крови получают, если у пациента температура выше 38,5 градусов Цельсия.
в течение 30 дней после рандомизации
Преобразование лапароскопических операций в открытые операции
Временное ограничение: во время первой операции по поводу острого аппендицита
Все операции начинаются как лапароскопическая хирургия. Конверсия означает, что операция преобразуется в открытую операцию во время той же самой операции.
во время первой операции по поводу острого аппендицита
Гангренозный или перфоративный аппендицит по данным патологоанатомического исследования.
Временное ограничение: 3 неделя после операции
Все образцы отправляются на патологоанатомическое исследование, и все отчеты о патологоанатомическом исследовании анализируются.
3 неделя после операции
Система оценки солнечного аппендицита Классификация баллов
Временное ограничение: во время операции
Оценка системы оценки аппендицита Sunshine (диапазон 0-4) для аппендицита. Более высокий балл означает худший результат
во время операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Helsinki University Central Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Panu J Mentula, MD, Helsinki University Central Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUS-PERFECT
  • 2019-002348-26 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться