Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rolle av forsinkelse og antibiotika på perforasjonshastighet mens du venter på blindtarmsoperasjon (PERFECT)

9. juli 2023 oppdatert av: Panu Mentula, Helsinki University Central Hospital

Rolle av forsinkelse og antibiotika på PERForasjonsfrekvens mens du venter appendECTomy - randomisert non-inferiority trial

Denne studien evaluerer effekten av preoperativ forsinkelse og antibiotika på perforasjonsraten av blindtarm mens man venter på operasjon for akutt blindtarmbetennelse. Pasienter med diagnostisert akutt blindtarmbetennelse er randomisert i to hastegrupper: kirurgi innen 8 timer eller kirurgi innen 24 timer. I tillegg randomiseres pasientene til enten å få antibiotika mens de venter eller venter uten antibiotika.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1800

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Espoo, Finland
        • HUS, Jorvi Hospital
      • Helsinki, Finland, 00029
        • HUS, Meilahti Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt blindtarmbetennelse hvor operasjon er planlagt. Diagnose av blindtarmbetennelse bør verifiseres enten ved klinisk diagnose med voksen blindtarmbetennelse Score >=16 eller ved bildediagnostikk (CT-skanning, MR eller ultralyd) som viser blindtarmbetennelse. Alle pasienter med symptomer i minst 3 dager bør gjennomgå bildediagnostikk før inkludering.

Ekskluderingskriterier:

  • Komplisert blindtarmbetennelse i henhold til bildediagnostikk. Følgende funn indikerer komplisert blindtarmbetennelse: ekstraluminal luft eller ekstraluminal fekalitt; væskeansamling, abscess eller phlegmon ved siden av blindtarmen; ikke-forsterkende blindtarmvegg på kontrastforsterket CT-skanning.
  • Plasma C-reaktivt protein >=100
  • Feber målt på akuttmottaket over 38,5 grader Celsius.
  • Klinisk generalisert peritonitt eller annen årsak som indikerer umiddelbar operasjon
  • Graviditet, graviditetstest er tatt fra alle fertile eldre kvinner før randomisering
  • Allergi for å studere antibiotika, eller anafylaktisk reaksjon etter betalaktamantibiotika eller annen kontraindikasjon for metronidazol eller pågående antibiotikabehandling eller pasient er bærer av resistente bakterier. (Disse eksklusjonskriteriene gjelder kun ved randomisering til antibiotikabehandlingsarmer)
  • Mangler skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Operasjon innen 8 timer, ingen antibiotika
Pasienter planlegges for hasteoperasjon, som bør gjøres innen 8 timer. Driften kan gjøres om natten. Pasienter får ikke antibiotika mens de venter på operasjon. Profylaktisk antibiotika gis 0-30 minutter før snitt.
Legemiddel: Ingen antibiotika
Ingen antibiotika gis mens man venter på operasjon.
Annen: hasteplan
Pasienter kan vente opptil 8 timer på operasjon.
Eksperimentell: Kirurgi innen 24 timer, ingen antibiotika
Pasienter planlegges for hasteoperasjon, som bør gjøres innen 24 timer. Operasjoner utføres ikke om natten (00:00 - 08:00), med mindre det er nødvendig for å unngå forsinkelser over 24 timer. Pasienter får ikke antibiotika mens de venter på operasjon. Profylaktisk antibiotika gis 0-30 minutter før snitt.
Legemiddel: Ingen antibiotika
Ingen antibiotika gis mens man venter på operasjon.
Annen: mindre presserende tidsplan
Pasienter kan vente opptil 24 timer på operasjon.
Eksperimentell: Kirurgi innen 8 timer, antibiotika
Pasienter planlegges for hasteoperasjon, som bør gjøres innen 8 timer. Antibiotika (cefuroksim 1,5 g og metronidazol 500 mg hver 8. time) gis mens man venter på operasjon.
Annen: hasteplan
Pasienter kan vente opptil 8 timer på operasjon.
Legemiddel: Antibiotika, cefuroksim og metronidazol
Pasienten får antibiotika mens han venter på blindtarmsoperasjon
Eksperimentell: Kirurgi innen 24 timer, antibiotika
Pasienter planlegges for hasteoperasjon, som bør gjøres innen 24 timer. Operasjoner utføres ikke om natten (00:00 - 08:00), med mindre det er nødvendig for å unngå forsinkelser over 24 timer. Antibiotika (cefuroksim 1,5 g og metronidazol 500 mg hver 8. time) gis mens man venter på operasjon.
Annen: mindre presserende tidsplan
Pasienter kan vente opptil 24 timer på operasjon.
Legemiddel: Antibiotika, cefuroksim og metronidazol
Pasienten får antibiotika mens han venter på blindtarmsoperasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplisert blindtarmbetennelse
Tidsramme: under operasjonen
Kirurgisk funn er komplisert blindtarmbetennelse (AAST Grade III-V)
under operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager fra operasjonen
Tid i timer fra randomisering til utskrivning fra sykehus
30 dager fra operasjonen
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager fra operasjonen
komplikasjoner er definert i henhold til Clavien-Dindo klassifisering
30 dager fra operasjonen
Smerte målt ved numerisk vurderingsskala mens du venter på operasjon
Tidsramme: opptil 36 timer
Smerte måles av en numerisk vurderingsskala (NRS) hver time av pasient, og området under NRS representerer generell smerte.
opptil 36 timer
Infeksjoner på operasjonsstedet (SSI) og positive blodkulturer
Tidsramme: innen 30 dager fra randomisering
SSI klassifisert i henhold til CDC-klassifisering: overfladisk snitt-, dyp snitt- og organ/rominfeksjon. Blodkulturer oppnås hvis pasienten har feber over 38,5 grader Celsius.
innen 30 dager fra randomisering
Konverteringer av laparoskopiske operasjoner til åpen kirurgi
Tidsramme: under den første operasjonen for akutt blindtarmbetennelse
Alle operasjoner startes som laparoskopisk kirurgi. Konvertering innebærer at operasjon gjøres om til åpen operasjon under samme operasjon.
under den første operasjonen for akutt blindtarmbetennelse
Gangrenøs eller perforert blindtarmbetennelse i henhold til patologisk undersøkelse.
Tidsramme: 3 uker etter operasjonen
Alle prøver sendes til patologisk undersøkelse og alle patologiske rapporter gjennomgås
3 uker etter operasjonen
Sunshine Appendisitt Grading System Score klassifisering
Tidsramme: under operasjonen
Sunshine Appendisitt Grading System Score (område 0-4) for blindtarmbetennelse. Høyere poengsum representerer dårligere resultat
under operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Panu J Mentula, MD, Helsinki University Central Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

23. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

23. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUS-PERFECT
  • 2019-002348-26 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere