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Rôle du délai et des antibiotiques sur le taux de perforation en attendant une appendicectomie (PERFECT)

9 juillet 2023 mis à jour par: Panu Mentula, Helsinki University Central Hospital

Rôle du délai et des antibiotiques sur le taux de PERForation en attendant l'appendiceCtomie - Essai randomisé de non-infériorité

Cette étude évalue les effets du délai préopératoire et des antibiotiques sur le taux de perforation de l'appendice en attendant une intervention chirurgicale pour une appendicite aiguë. Les patients atteints d'appendicite aiguë diagnostiquée sont randomisés en deux groupes d'urgence : chirurgie dans les 8 heures ou chirurgie dans les 24 heures. De plus, les patients sont randomisés pour recevoir des antibiotiques en attendant ou en attendant sans antibiotiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1800

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Espoo, Finlande
        • HUS, Jorvi Hospital
      • Helsinki, Finlande, 00029
        • HUS, Meilahti Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Appendicite aiguë où une intervention chirurgicale est prévue. Le diagnostic d'appendicite doit être vérifié soit par un diagnostic clinique avec un score d'appendicite adulte >=16, soit par une imagerie diagnostique (scanner, IRM ou échographie) montrant une appendicite. Tous les patients présentant des symptômes depuis au moins 3 jours doivent bénéficier d'une imagerie diagnostique avant l'inclusion.

Critère d'exclusion:

  • Appendicite compliquée selon l'imagerie diagnostique. Les signes suivants indiquent une appendicite compliquée : air extraluminal ou fécalite extraluminale ; accumulation de liquide, abcès ou phlegmon à côté de l'appendice ; paroi appendiculaire sans rehaussement sur tomodensitométrie avec injection de contraste.
  • Protéine plasmatique C-réactive> = 100
  • Fièvre mesurée au service des urgences à plus de 38,5 degrés Celsius.
  • Péritonite généralisée clinique ou autre raison indiquant une intervention chirurgicale immédiate
  • Grossesse, le test de grossesse est prélevé sur toutes les femmes d'âge fertile avant la randomisation
  • Allergie aux antibiotiques de l'étude, ou réaction anaphylactique après un antibiotique bêtalactamine ou une autre contre-indication au métronidazole ou à un traitement antibiotique en cours ou le patient est porteur de bactéries résistantes. (Ces critères d'exclusion ne s'appliquent qu'à la randomisation dans les bras de traitement antibiotique)
  • Absence de consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Chirurgie dans les 8 heures, pas d'antibiotiques
Les patients sont planifiés pour une opération urgente, qui doit être effectuée dans les 8 heures. L'opération peut être effectuée pendant la nuit. Les patients ne reçoivent pas d'antibiotiques en attendant la chirurgie. Des antibiotiques prophylactiques sont administrés 0 à 30 minutes avant l'incision.
Médicament: Pas d'antibiotiques
Aucun antibiotique n'est administré en attendant la chirurgie.
Autre: calendrier urgent
Les patients peuvent attendre jusqu'à 8 heures pour la chirurgie.
Expérimental: Chirurgie dans les 24 heures, pas d'antibiotiques
Les patients sont planifiés pour une opération urgente, qui doit être effectuée dans les 24 heures. Les opérations ne sont pas effectuées pendant la nuit (00h00 - 08h00), sauf si nécessaire pour éviter un retard de plus de 24 heures. Les patients ne reçoivent pas d'antibiotiques en attendant la chirurgie. Des antibiotiques prophylactiques sont administrés 0 à 30 minutes avant l'incision.
Médicament: Pas d'antibiotiques
Aucun antibiotique n'est administré en attendant la chirurgie.
Autre: calendrier moins urgent
Les patients peuvent attendre jusqu'à 24 heures pour une intervention chirurgicale.
Expérimental: Chirurgie dans les 8 heures, antibiotiques
Les patients sont planifiés pour une opération urgente, qui doit être effectuée dans les 8 heures. Des antibiotiques (céfuroxime 1,5 g et métronidazole 500 mg toutes les 8 heures) sont administrés en attendant la chirurgie.
Autre: calendrier urgent
Les patients peuvent attendre jusqu'à 8 heures pour la chirurgie.
Médicament: Antibiotiques, céfuroxime et métronidazole
Le patient reçoit des antibiotiques en attendant une appendicectomie
Expérimental: Chirurgie dans les 24 heures, antibiotiques
Les patients sont planifiés pour une opération urgente, qui doit être effectuée dans les 24 heures. Les opérations ne sont pas effectuées pendant la nuit (00h00 - 08h00), sauf si nécessaire pour éviter un retard de plus de 24 heures. Des antibiotiques (céfuroxime 1,5 g et métronidazole 500 mg toutes les 8 heures) sont administrés en attendant la chirurgie.
Autre: calendrier moins urgent
Les patients peuvent attendre jusqu'à 24 heures pour une intervention chirurgicale.
Médicament: Antibiotiques, céfuroxime et métronidazole
Le patient reçoit des antibiotiques en attendant une appendicectomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Appendicite compliquée
Délai: pendant la chirurgie
La découverte chirurgicale est une appendicite compliquée (AAST Grade III-V)
pendant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours après la chirurgie
Temps en heures entre la randomisation et la sortie de l'hôpital
30 jours après la chirurgie
Complications postopératoires
Délai: 30 jours après la chirurgie
les complications sont définies selon la classification de Clavien-Dindo
30 jours après la chirurgie
Douleur mesurée par une échelle d'évaluation numérique en attendant la chirurgie
Délai: jusqu'à 36 heures
La douleur est mesurée par une échelle d'évaluation numérique (NRS) toutes les heures par patient, et la zone sous le NRS représente la douleur globale.
jusqu'à 36 heures
Infections du site opératoire (ISO) et hémocultures positives
Délai: dans les 30 jours suivant la randomisation
ISO classées selon la classification CDC : infection superficielle par incision, infection par incision profonde et infection d'organe/espace. Des hémocultures sont obtenues si le patient a de la fièvre supérieure à 38,5 degrés Celsius.
dans les 30 jours suivant la randomisation
Conversions des chirurgies laparoscopiques en chirurgie ouverte
Délai: lors de la première opération pour une appendicite aiguë
Toutes les chirurgies sont commencées en tant que chirurgie laparoscopique. La conversion signifie que l'opération est convertie en chirurgie ouverte au cours de la même opération.
lors de la première opération pour une appendicite aiguë
Appendicite gangreneuse ou perforée selon l'examen anatomopathologique.
Délai: 3 semaines après la chirurgie
Tous les échantillons sont envoyés pour examen pathologique et tous les rapports pathologiques sont examinés
3 semaines après la chirurgie
Classification des scores du système de notation de l'appendicite Sunshine
Délai: pendant la chirurgie
Sunshine Appendicitis Grading System Score (gamme de 0 à 4) pour l'appendicite. Un score plus élevé représente un résultat pire
pendant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Helsinki University Central Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Panu J Mentula, MD, Helsinki University Central Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

23 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

23 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2020

Première publication (Réel)

7 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUS-PERFECT
  • 2019-002348-26 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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