Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola opóźnienia i antybiotyków na częstość perforacji podczas oczekiwania na wycięcie wyrostka robaczkowego (PERFECT)

9 lipca 2023 zaktualizowane przez: Panu Mentula, Helsinki University Central Hospital

Rola opóźnienia i antybiotyków na częstość perforacji w oczekiwaniu na wycięcie wyrostka robaczkowego — randomizowane badanie non-inferiority

Niniejsze badanie ocenia wpływ opóźnienia przedoperacyjnego i antybiotyków na częstość perforacji wyrostka robaczkowego podczas oczekiwania na operację ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego. Pacjenci z rozpoznanym ostrym zapaleniem wyrostka robaczkowego są losowo przydzielani do dwóch grup pilnych: operacja w ciągu 8 godzin lub operacja w ciągu 24 godzin. Ponadto pacjenci są losowo przydzielani do grup otrzymujących antybiotyki podczas oczekiwania lub czekających bez antybiotyków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1800

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia
        • HUS, Jorvi Hospital
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • HUS, Meilahti Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostre zapalenie wyrostka robaczkowego, w którym planowana jest operacja. Rozpoznanie zapalenia wyrostka robaczkowego należy zweryfikować na podstawie rozpoznania klinicznego z wynikiem zapalenia wyrostka robaczkowego u dorosłych >=16 lub obrazowaniem diagnostycznym (tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny lub ultrasonografia) wykazującym zapalenie wyrostka robaczkowego. Wszyscy pacjenci z objawami utrzymującymi się co najmniej 3 dni przed włączeniem powinni przejść diagnostykę obrazową.

Kryteria wyłączenia:

  • Powikłane zapalenie wyrostka robaczkowego w diagnostyce obrazowej. Następujące wyniki wskazują na powikłane zapalenie wyrostka robaczkowego: powietrze poza światłem lub kał poza światłem; gromadzenie się płynu, ropień lub ropowica w okolicy wyrostka robaczkowego; ściana wyrostka robaczkowego bez wzmocnienia na tomografii komputerowej wzmocnionej kontrastem.
  • Białko C-reaktywne w osoczu >=100
  • Gorączka zmierzona na oddziale ratunkowym przekroczyła 38,5 stopnia Celsjusza.
  • Kliniczne uogólnione zapalenie otrzewnej lub inny powód wskazujący na natychmiastową operację
  • Ciąża, test ciążowy jest pobierany od wszystkich kobiet w wieku rozrodczym przed randomizacją
  • Alergia na badane antybiotyki lub reakcja anafilaktyczna po antybiotyku beta-laktamowym lub inne przeciwwskazania do metronidazolu lub trwającego leczenia antybiotykami lub pacjent jest nosicielem opornych bakterii. (Te kryteria wykluczenia mają zastosowanie tylko w przypadku randomizacji do grup leczenia antybiotykami)
  • Brak pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Operacja w ciągu 8 godzin, bez antybiotyków
Pacjenci są planowani do pilnej operacji, która powinna być wykonana w ciągu 8 godzin. Operację można przeprowadzić w porze nocnej. Pacjenci oczekujący na operację nie otrzymują antybiotyków. Antybiotyki profilaktyczne podaje się 0-30 minut przed nacięciem.
Lek: Żadnych antybiotyków
W oczekiwaniu na operację nie podaje się antybiotyków.
Inny: pilny harmonogram
Na zabieg pacjenci mogą czekać nawet do 8 godzin.
Eksperymentalny: Operacja w ciągu 24 godzin, bez antybiotyków
Pacjenci są planowani do pilnej operacji, która powinna być wykonana w ciągu 24 godzin. Operacje nie są wykonywane w nocy (00:00 - 08:00), chyba że jest to konieczne, aby uniknąć opóźnienia powyżej 24 godzin. Pacjenci oczekujący na operację nie otrzymują antybiotyków. Antybiotyki profilaktyczne podaje się 0-30 minut przed nacięciem.
Lek: Żadnych antybiotyków
W oczekiwaniu na operację nie podaje się antybiotyków.
Inny: mniej pilny harmonogram
Na zabieg pacjenci mogą czekać do 24 godzin.
Eksperymentalny: Operacja w ciągu 8 godzin, antybiotyki
Pacjenci są planowani do pilnej operacji, która powinna być wykonana w ciągu 8 godzin. Antybiotyki (cefuroksym 1,5 g i metronidazol 500 mg co 8 godzin) podaje się w oczekiwaniu na operację.
Inny: pilny harmonogram
Na zabieg pacjenci mogą czekać nawet do 8 godzin.
Lek: Antybiotyki, cefuroksym i metronidazol
Pacjent otrzymuje antybiotyki w oczekiwaniu na appendektomię
Eksperymentalny: Operacja w ciągu 24 godzin, antybiotyki
Pacjenci są planowani do pilnej operacji, która powinna być wykonana w ciągu 24 godzin. Operacje nie są wykonywane w nocy (00:00 - 08:00), chyba że jest to konieczne, aby uniknąć opóźnienia powyżej 24 godzin. Antybiotyki (cefuroksym 1,5 g i metronidazol 500 mg co 8 godzin) podaje się w oczekiwaniu na operację.
Inny: mniej pilny harmonogram
Na zabieg pacjenci mogą czekać do 24 godzin.
Lek: Antybiotyki, cefuroksym i metronidazol
Pacjent otrzymuje antybiotyki w oczekiwaniu na appendektomię

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skomplikowane zapalenie wyrostka robaczkowego
Ramy czasowe: podczas operacji
Chirurgiczne stwierdzenie to powikłane zapalenie wyrostka robaczkowego (AAST stopień III-V)
podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni od operacji
Czas w godzinach od randomizacji do wypisu ze szpitala
30 dni od operacji
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni od operacji
powikłania są definiowane zgodnie z klasyfikacją Claviena-Dindo
30 dni od operacji
Ból mierzony numeryczną skalą oceny podczas oczekiwania na operację
Ramy czasowe: do 36 godzin
Ból jest mierzony za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) co godzinę przez pacjenta, a obszar pod NRS reprezentuje ogólny ból.
do 36 godzin
Zakażenia miejsca operowanego (ZMO) i dodatnie posiewy krwi
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od randomizacji
ZMO sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacją CDC: powierzchowne nacięcie, głębokie nacięcie i zakażenie narządu/przestrzeni. Posiewy krwi wykonuje się, jeśli pacjent ma gorączkę powyżej 38,5 stopnia Celsjusza.
w ciągu 30 dni od randomizacji
Konwersje operacji laparoskopowych do operacji otwartych
Ramy czasowe: podczas pierwszej operacji ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego
Wszystkie operacje rozpoczynamy jako operacje laparoskopowe. Konwersja oznacza, że ​​operacja zostaje przekształcona w operację otwartą podczas tej samej operacji.
podczas pierwszej operacji ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego
Zgorzelowe lub perforowane zapalenie wyrostka robaczkowego według badania histopatologicznego.
Ramy czasowe: 3 tydzień po zabiegu
Wszystkie próbki są wysyłane do badania patologicznego i przeglądane są wszystkie raporty patologiczne
3 tydzień po zabiegu
Klasyfikacja punktowa systemu oceny zapalenia wyrostka robaczkowego Sunshine
Ramy czasowe: podczas operacji
Sunshine Appendicitis Grading System Score (zakres 0-4) dla zapalenia wyrostka robaczkowego. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik
podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Panu J Mentula, MD, Helsinki University Central Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUS-PERFECT
  • 2019-002348-26 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj