Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van vertraging en antibiotica op de perforatiesnelheid tijdens het wachten op appendectomie (PERFECT)

9 juli 2023 bijgewerkt door: Panu Mentula, Helsinki University Central Hospital

De rol van vertraging en antibiotica op de perforatiesnelheid tijdens het wachten appendECTomie - gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie

Deze studie evalueert de effecten van preoperatieve vertraging en antibiotica op de perforatiesnelheid van appendix tijdens het wachten op een operatie voor acute appendicitis. Patiënten met gediagnosticeerde acute appendicitis worden gerandomiseerd in twee urgentiegroepen: een operatie binnen 8 uur of een operatie binnen 24 uur. Bovendien worden patiënten gerandomiseerd om antibiotica te krijgen tijdens het wachten of te wachten zonder antibiotica.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1800

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Espoo, Finland
        • HUS, Jorvi Hospital
      • Helsinki, Finland, 00029
        • HUS, Meilahti Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acute blindedarmontsteking waarbij een operatie is gepland. De diagnose van appendicitis moet worden geverifieerd door ofwel een klinische diagnose met Appendicitis Score voor volwassenen >=16 ofwel door diagnostische beeldvorming (CT-scan, MRI of echografie) die appendicitis aantoont. Alle patiënten met symptomen van ten minste 3 dagen moeten diagnostische beeldvorming ondergaan voordat ze worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Gecompliceerde appendicitis volgens diagnostische beeldvorming. De volgende bevindingen duiden op gecompliceerde appendicitis: extraluminale lucht of extraluminale fecaliet; vochtophoping, abces of phlegmon naast appendix; niet-verbeterde blindedarmwand op contrastversterkte CT-scan.
  • Plasma C-reactief proteïne >=100
  • Koorts gemeten op spoedeisende hulp boven de 38,5 graden Celcius.
  • Klinische gegeneraliseerde peritonitis of een andere reden die onmiddellijke chirurgie aanduidt
  • Zwangerschap, zwangerschapstest wordt vóór randomisatie afgenomen bij alle vruchtbare vrouwen van middelbare leeftijd
  • Allergie om antibiotica te bestuderen, of anafylactische reactie na betalactam-antibioticum of andere contra-indicatie voor metronidazol of lopende antibioticabehandeling of patiënt is drager van resistente bacteriën. (Deze uitsluitingscriteria zijn alleen van toepassing op randomisatie in behandelingsarmen met antibiotica)
  • Ontbrekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Operatie binnen 8 uur, geen antibiotica
Patiënten worden ingepland voor een spoedoperatie, die binnen 8 uur moet gebeuren. De operatie kan 's nachts worden uitgevoerd. Patiënten krijgen geen antibiotica tijdens het wachten op een operatie. Profylactische antibiotica worden 0-30 minuten voor de incisie gegeven.
Geneesmiddel: Geen antibiotica
Tijdens het wachten op een operatie worden geen antibiotica gegeven.
Ander: dringend schema
Patiënten kunnen tot 8 uur wachten op een operatie.
Experimenteel: Operatie binnen 24 uur, geen antibiotica
Patiënten worden ingepland voor een spoedoperatie, die binnen 24 uur moet gebeuren. Operaties worden niet uitgevoerd tijdens de nacht (00:00 - 08:00), tenzij dit nodig is om vertraging van meer dan 24 uur te voorkomen. Patiënten krijgen geen antibiotica tijdens het wachten op een operatie. Profylactische antibiotica worden 0-30 minuten voor de incisie gegeven.
Geneesmiddel: Geen antibiotica
Tijdens het wachten op een operatie worden geen antibiotica gegeven.
Ander: minder urgent schema
Patiënten kunnen tot 24 uur wachten op een operatie.
Experimenteel: Operatie binnen 8 uur, antibiotica
Patiënten worden ingepland voor een spoedoperatie, die binnen 8 uur moet gebeuren. Antibiotica (cefuroxim 1,5 g en metronidazol 500 mg om de 8 uur) worden gegeven in afwachting van de operatie.
Ander: dringend schema
Patiënten kunnen tot 8 uur wachten op een operatie.
Geneesmiddel: Antibiotica, cefuroxim en metronidazol
Patiënt krijgt antibiotica in afwachting van appendectomie
Experimenteel: Operatie binnen 24 uur, antibiotica
Patiënten worden ingepland voor een spoedoperatie, die binnen 24 uur moet gebeuren. Operaties worden niet uitgevoerd tijdens de nacht (00:00 - 08:00), tenzij dit nodig is om vertraging van meer dan 24 uur te voorkomen. Antibiotica (cefuroxim 1,5 g en metronidazol 500 mg om de 8 uur) worden gegeven in afwachting van de operatie.
Ander: minder urgent schema
Patiënten kunnen tot 24 uur wachten op een operatie.
Geneesmiddel: Antibiotica, cefuroxim en metronidazol
Patiënt krijgt antibiotica in afwachting van appendectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gecompliceerde appendicitis
Tijdsspanne: tijdens een operatie
Chirurgische bevinding is gecompliceerde appendicitis (AAST Graad III-V)
tijdens een operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdstip van ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Tijd in uren vanaf randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis
30 dagen na de operatie
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
complicaties worden gedefinieerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie
30 dagen na de operatie
Pijn gemeten met een numerieke beoordelingsschaal tijdens het wachten op een operatie
Tijdsspanne: tot 36 uur
Pijn wordt elk uur per patiënt gemeten door middel van een numerieke beoordelingsschaal (NRS), en het gebied onder NRS vertegenwoordigt algehele pijn.
tot 36 uur
Postoperatieve wondinfecties (POWI's) en positieve bloedkweken
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na randomisatie
SSI's geclassificeerd volgens CDC-classificatie: oppervlakkige incisie, diepe incisie en orgaan-/ruimte-infectie. Bloedkweken worden afgenomen als de patiënt koorts heeft boven de 38,5 graden Celsius.
binnen 30 dagen na randomisatie
Conversies van laparoscopische operaties naar open chirurgie
Tijdsspanne: tijdens de eerste operatie voor acute appendicitis
Alle operaties worden gestart als laparoscopische chirurgie. Conversie betekent dat de operatie tijdens dezelfde operatie wordt omgezet in een open operatie.
tijdens de eerste operatie voor acute appendicitis
Gangreneuze of geperforeerde appendicitis volgens pathologisch onderzoek.
Tijdsspanne: 3 weken na de operatie
Alle monsters worden verzonden voor pathologisch onderzoek en alle pathologische rapporten worden beoordeeld
3 weken na de operatie
Sunshine appendicitis beoordelingssysteem Scoreclassificatie
Tijdsspanne: tijdens een operatie
Sunshine appendicitis beoordelingssysteem Score (bereik 0-4) voor appendicitis. Een hogere score staat voor een slechtere uitkomst
tijdens een operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Panu J Mentula, MD, Helsinki University Central Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUS-PERFECT
  • 2019-002348-26 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren