Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsinkelses og antibiotikas rolle på perforationsraten, mens man venter på appendektomi (PERFECT)

9. juli 2023 opdateret af: Panu Mentula, Helsinki University Central Hospital

Forsinkelses og antibiotikas rolle på PERForationshyppigheden mens man venter appendECTomy - Randomiseret Non-inferiority Trial

Denne undersøgelse evaluerer virkningerne af præoperativ forsinkelse og antibiotika på perforationshastigheden af ​​blindtarm, mens man venter på operation for akut blindtarmsbetændelse. Patienter med diagnosticeret akut blindtarmsbetændelse er randomiseret i to hastegrupper: operation inden for 8 timer eller operation inden for 24 timer. Derudover randomiseres patienterne til enten at modtage antibiotika, mens de venter eller venter uden antibiotika.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1800

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Espoo, Finland
        • HUS, Jorvi Hospital
      • Helsinki, Finland, 00029
        • HUS, Meilahti Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut blindtarmsbetændelse, hvor operation er planlagt. Diagnose af blindtarmsbetændelse skal verificeres enten ved klinisk diagnose med voksen blindtarmsbetændelse Score >=16 eller ved billeddiagnostik (CT-scanning, MR eller ultralyd), der viser blindtarmsbetændelse. Alle patienter med symptomer i mindst 3 dage bør gennemgå billeddiagnostik før inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  • Kompliceret blindtarmsbetændelse ifølge billeddiagnostik. Følgende fund indikerer kompliceret blindtarmsbetændelse: ekstraluminal luft eller ekstraluminal fecalith; væskeopsamling, byld eller flegmon ved siden af ​​blindtarm; non-enhancement appendiceal wall på kontrastforstærket CT-scanning.
  • Plasma C-reaktivt protein >=100
  • Feber målt på akutmodtagelse over 38,5 grader Celcius.
  • Klinisk generaliseret peritonitis eller anden årsag, der indikerer øjeblikkelig operation
  • Graviditet, graviditetstest tages fra alle fertile ældre kvinder før randomisering
  • Allergi til at studere antibiotika, eller anafylaktisk reaktion efter betalactam-antibiotikum eller anden kontraindikation for metronidazol eller igangværende antibiotikabehandling eller patient er bærer af resistente bakterier. (Disse eksklusionskriterier gælder kun ved randomisering til antibiotikabehandlingsarme)
  • Mangler skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Operation indenfor 8 timer, ingen antibiotika
Patienterne er planlagt til akut operation, som skal ske inden for 8 timer. Betjening kan udføres om natten. Patienter får ikke antibiotika, mens de venter på operation. Profylaktisk antibiotika gives 0-30 minutter før incision.
Medicin: Ingen antibiotika
Der gives ingen antibiotika, mens man venter på operationen.
Andet: hasteplan
Patienter kan vente op til 8 timer på operation.
Eksperimentel: Operation indenfor 24 timer, ingen antibiotika
Patienter er planlagt til akut operation, som skal ske inden for 24 timer. Operationer udføres ikke om natten (00:00 - 08:00), medmindre det er nødvendigt for at undgå forsinkelser over 24 timer. Patienter får ikke antibiotika, mens de venter på operation. Profylaktisk antibiotika gives 0-30 minutter før incision.
Medicin: Ingen antibiotika
Der gives ingen antibiotika, mens man venter på operationen.
Andet: mindre presserende tidsplan
Patienter kan vente op til 24 timer på operation.
Eksperimentel: Operation indenfor 8 timer, antibiotika
Patienterne er planlagt til akut operation, som skal ske inden for 8 timer. Antibiotika (cefuroxim 1,5 g og metronidazol 500 mg hver 8. time) gives mens man venter på operation.
Andet: hasteplan
Patienter kan vente op til 8 timer på operation.
Medicin: Antibiotika, cefuroxim og metronidazol
Patienten får antibiotika, mens han venter blindtarmsoperation
Eksperimentel: Operation indenfor 24 timer, antibiotika
Patienter er planlagt til akut operation, som skal ske inden for 24 timer. Operationer udføres ikke om natten (00:00 - 08:00), medmindre det er nødvendigt for at undgå forsinkelser over 24 timer. Antibiotika (cefuroxim 1,5 g og metronidazol 500 mg hver 8. time) gives mens man venter på operation.
Andet: mindre presserende tidsplan
Patienter kan vente op til 24 timer på operation.
Medicin: Antibiotika, cefuroxim og metronidazol
Patienten får antibiotika, mens han venter blindtarmsoperation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kompliceret blindtarmsbetændelse
Tidsramme: under operationen
Kirurgisk fund er kompliceret blindtarmsbetændelse (AAST Grade III-V)
under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage fra operationen
Tid i timer fra randomisering til udskrivelse fra hospital
30 dage fra operationen
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage fra operationen
komplikationer er defineret i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen
30 dage fra operationen
Smerter målt ved numerisk vurderingsskala, mens man venter på operation
Tidsramme: op til 36 timer
Smerter måles af en numerisk vurderingsskala (NRS) hver time af patient, og området under NRS repræsenterer overordnet smerte.
op til 36 timer
Operationsstedsinfektioner (SSI) og positive blodkulturer
Tidsramme: inden for 30 dage fra randomisering
SSI'er klassificeret i henhold til CDC-klassificering: overfladisk incision, dyb incision og organ/ruminfektion. Blodkulturer opnås, hvis patienten har feber over 38,5 grader Celcius.
inden for 30 dage fra randomisering
Konverteringer af laparoskopiske operationer til åben operation
Tidsramme: under den første operation for akut blindtarmsbetændelse
Alle operationer startes som laparoskopisk kirurgi. Konvertering betyder, at operation konverteres til åben operation under samme operation.
under den første operation for akut blindtarmsbetændelse
Gangrenøs eller perforeret blindtarmsbetændelse ifølge patologisk undersøgelse.
Tidsramme: 3 uger efter operationen
Alle prøver sendes til patologisk undersøgelse, og alle patologiske rapporter gennemgås
3 uger efter operationen
Sunshine Appendicitis Grading System Score klassifikation
Tidsramme: under operationen
Sunshine Appendicitis Grading System Score (interval 0-4) for blindtarmsbetændelse. Højere score repræsenterer et dårligere resultat
under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Panu J Mentula, MD, Helsinki University Central Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUS-PERFECT
  • 2019-002348-26 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner