慢性脊髄損傷の神経因性疼痛を軽減するブリバラセタム
2025年9月25日 更新者：University of Minnesota
慢性SCIの神経障害性疼痛を軽減するブリバラセタム：パイロット臨床試験
脊髄損傷 (SCI) は、多くの場合、すべての薬理学的介入に対して難治性である重度の神経因性疼痛を伴います。
予備データは、ブリバレセタムがSCIの神経因性疼痛に対するメカニズムに基づく薬理学的介入であることを示唆しています。
この無作為化プラセボ対照パイロット臨床試験では、ブリバレセタムによる 3 か月の治療コースの実現可能性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
調査では、痛みの強さと中脳水道周囲の灰色の活動亢進の変化を評価します。
治療に対する反応の潜在的なバイオマーカーとして、ベースラインの中水道周囲灰色活動亢進およびマイクロRNAレベルが測定されます。
これらの予備的な調査結果は、SCI の神経因性疼痛を治療するためのブリバレセタムの有効性を確立するための大規模な臨床試験の設計に使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Swedish Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 脊髄損傷（SCI）
- 参加者は入院リハビリテーションを完了し、地域社会に住んでいる必要があります
- -レベル以下の重度の神経因性疼痛を患っている参加者（1日平均9/10または10/10）
- 参加者は、他の薬物を使用して適切な鎮痛を達成しようとして失敗したにちがいありません (つまり、治療により痛みをレベル 9 未満に抑えることができませんでした)。治験を通じて、鎮痙薬、プレガバリン、ガバペンチン、およびオピオイドを変更せずに服用し続けることができます。
除外基準:
- 外傷後のコードテザリングに続発する進行性脊髄症
- 脊髄空洞症
- 指示に従う能力を制限する脳損傷
- 妊娠または授乳
- てんかん
- 肝機能または腎機能の障害
- アレルギーを含むブリバラセタムまたはピロリジン誘導体に対する禁忌、または保持された弾丸の破片、非互換性の金属インプラント、およびバクロフェンポンプなどの埋め込みデバイスを含む MRI に対する禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブリバラセタムグループ
このアームの参加者は、治験薬のブリバラセタムを受け取ります。
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ブリバラセタムの用量を 1 日 2 回 150 mg に 3 か月間漸増
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照群
このアームの参加者はプラセボを受け取ります。
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プラセボを 1 日 2 回、3 か月間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短い痛みの目録、最悪の痛み
時間枠：ベースライン
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短い痛みインベントリ（BPI）には、日常生活のさまざまな活動中に、痛みの強さと痛みの影響に対する影響の影響を測定する11の数値評価尺度が含まれています。
11スケールのそれぞれは、0（痛みなし/干渉しない）から10（激しい痛み/完全に干渉）に評価されます。
合計スコアの範囲は0〜10であり、スコアが高いほど、より大きな痛みと日常活動の干渉を示しています。
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ベースライン
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短い痛みの目録、最悪の痛み
時間枠：3ヶ月
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短い痛みインベントリ（BPI）には、日常生活のさまざまな活動中に、痛みの強さと痛みの影響に対する影響の影響を測定する11の数値評価尺度が含まれています。
11スケールのそれぞれは、0（痛みなし/干渉しない）から10（激しい痛み/完全に干渉）に評価されます。
合計スコアの範囲は0〜10であり、スコアが高いほど、より大きな痛みと日常活動の干渉を示しています。
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3ヶ月
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短い痛みの目録、最小の痛み
時間枠：ベースライン
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短い痛みインベントリ（BPI）には、日常生活のさまざまな活動中に、痛みの強さと痛みの影響に対する影響の影響を測定する11の数値評価尺度が含まれています。
11スケールのそれぞれは、0（痛みなし/干渉しない）から10（激しい痛み/完全に干渉）に評価されます。
合計スコアの範囲は0〜10であり、スコアが高いほど、より大きな痛みと日常活動の干渉を示しています。
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ベースライン
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短い痛みの目録、最小の痛み
時間枠：3ヶ月
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短い痛みインベントリ（BPI）には、日常生活のさまざまな活動中に、痛みの強さと痛みの影響に対する影響の影響を測定する11の数値評価尺度が含まれています。
11スケールのそれぞれは、0（痛みなし/干渉しない）から10（激しい痛み/完全に干渉）に評価されます。
合計スコアの範囲は0〜10であり、スコアが高いほど、より大きな痛みと日常活動の干渉を示しています。
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3ヶ月
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短い痛みの目録、平均的な痛み
時間枠：ベースライン
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短い痛みインベントリ（BPI）には、日常生活のさまざまな活動中に、痛みの強さと痛みの影響に対する影響の影響を測定する11の数値評価尺度が含まれています。
11スケールのそれぞれは、0（痛みなし/干渉しない）から10（激しい痛み/完全に干渉）に評価されます。
合計スコアの範囲は0〜10であり、スコアが高いほど、より大きな痛みと日常活動の干渉を示しています。
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ベースライン
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短い痛みの目録、平均的な痛み
時間枠：3ヶ月
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短い痛みインベントリ（BPI）には、日常生活のさまざまな活動中に、痛みの強さと痛みの影響に対する影響の影響を測定する11の数値評価尺度が含まれています。
11スケールのそれぞれは、0（痛みなし/干渉しない）から10（激しい痛み/完全に干渉）に評価されます。
合計スコアの範囲は0〜10であり、スコアが高いほど、より大きな痛みと日常活動の干渉を示しています。
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3ヶ月
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ライフスケール（SWLS）に対する満足度
時間枠：ベースライン
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ライフスケールに対する満足度には、人生の満足度のグローバルな認知的判断を測定するために設計された5つの項目が含まれています。
5つの項目のそれぞれは、1（強く同意しない）から7（強く同意する）から7ポイントのリッカートスケールで評価されます。
合計スコアの範囲は5〜35で、スコアが高いほど、人生に対する満足度が高いことを示しています。
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ベースライン
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ライフスケール（SWLS）に対する満足度
時間枠：3ヶ月
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ライフスケールに対する満足度には、人生の満足度のグローバルな認知的判断を測定するために設計された5つの項目が含まれています。
5つの項目のそれぞれは、1（強く同意しない）から7（強く同意する）から7ポイントのリッカートスケールで評価されます。
合計スコアの範囲は5〜35で、スコアが高いほど、人生に対する満足度が高いことを示しています。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中脳中枢灰白質活動の変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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中脳水道周囲の灰色の活動は、fMRI (機能的磁気共鳴画像法) によって測定されます。
結果は、ターゲット領域の太字信号 (単位のない測定値) の変化として報告されます。
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ベースライン、3 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療群における miRNA
時間枠：ベースライン
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アウトカムは、ベースラインでのターゲット miRNA の平均コピー数として報告されます。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Leslie Morse, DO、University of Minnesota
- 主任研究者：Scott Falci, MD、Swedish Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月1日
一次修了 (実際)
2024年3月31日
研究の完了 (実際)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月4日
最初の投稿 (実際)
2020年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月25日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。