Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Brivarasetaami vähentää neuropaattista kipua kroonisessa selkäydinvauriossa

sunnuntai 19. marraskuuta 2023 päivittänyt: University of Minnesota

Brivarasetaami vähentämään neuropaattista kipua kroonisessa SCI:ssä: kliininen pilottikoe

Selkäydinvamma (SCI) liittyy vakavaan neuropaattiseen kipuun, joka on usein vastustamatonta kaikille farmakologisille toimenpiteille. Alustavat tiedot viittaavat siihen, että brivarecetum on mekanismiin perustuva farmakologinen interventio neuropaattiseen kipuun SCI:ssä. Tässä satunnaistetussa, lumekontrolloidussa kliinisessä pilottitutkimuksessa arvioidaan 3 kuukauden brivarecetumihoitojakson toteutettavuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksissa arvioidaan muutoksia kivun voimakkuudessa ja periaqueductal grey hyperaktiivisuutta. Periakveduktaalinen harmaa hyperaktiivisuus ja mikroRNA-tasot mitataan mahdollisina hoitovasteen biomarkkereina. Näitä alustavia löydöksiä käytetään suunnitellessa suurempia kliinisiä tutkimuksia brivarecumin tehokkuuden selvittämiseksi neuropaattisen kivun hoidossa SCI:ssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Swedish Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Selkäydinvamma (SCI)
  • Osallistujilla tulee olla laitoskuntoutus ja he asuvat paikkakunnalla
  • Osallistuja, jolla on vaikeaa tason alapuolella olevaa neuropaattista kipua (päivittäinen keskiarvo 9/10 tai 10/10)
  • Osallistujien on täytynyt yrittää saada riittävää kivunlievitystä, mutta he eivät ole saaneet aikaan riittävää kivunlievitystä käyttämällä muita lääkkeitä (eli hoito ei onnistunut vähentämään kipua alle tason 9), ja he voivat jatkaa spasmolyyttien, pregabaliinin, gabapentiinin ja opioidien ottamista muuttumattomina annoksina koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Pprogressiivinen myelopatia, joka on toissijainen posttraumaattisen nyörin kiinnittämisen seurauksena
  • Syringomyelia
  • Aivovamma rajoittaa kykyä noudattaa ohjeita
  • Raskaus tai imetys
  • Epilepsia
  • Maksan tai munuaisten vajaatoiminta
  • Vasta-aiheet brivarasetaamille tai pyrrolidiinijohdannaisille, mukaan lukien allergia, tai magneettikuvauksen vasta-aiheet, mukaan lukien jääneet luodinpalaset, yhteensopimattomat metalli-istutteet ja implantoidut laitteet, kuten baklofeenipumput

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Brivaracetam Group
Tämän haaran osallistujat saavat tutkimuslääkettä, Brivarasetaamia.
Lääke: Brivarasetaami
Brivarasetaamiannoksen nostaminen 150 mg:aan kahdesti vuorokaudessa 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Briviact
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Tämän haaran osallistujat saavat lumelääkettä.
Muut: Plasebo
Lumelääke kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lyhyessä kipuinventaariossa
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
Brief Pain Inventory (BPI) sisältää 11 numeerista luokitusasteikkoa, jotka mittaavat kivun voimakkuutta ja kivun vaikutusta osallistujan toimintakykyyn päivittäisen elämän eri toimintojen aikana. Jokainen 11 asteikosta on pisteytetty 0:sta (ei kipua/ei häiritse) 10:een (kova kipu/täysin häiritsee). Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-110, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua ja häiriötä päivittäisessä toiminnassa.
lähtötaso, 3 kuukautta
Muutos elämään tyytyväisyydessä (SWLS)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
Tyytyväisyys elämään -asteikko sisältää 5 kohdetta, jotka on suunniteltu mittaamaan globaaleja kognitiivisia arvioita elämään tyytyväisyydestä. Jokainen viidestä kohteesta on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 7 (täysin samaa mieltä). Kokonaispisteet vaihtelevat 5–35, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä elämään.
lähtötaso, 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Periaqueductal Gray -aktiivisuudessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
Periaqueduktaalinen harmaaaktiivisuus mitataan fMRI:llä (funktionaalinen magneettiresonanssikuvaus). Tulos raportoidaan lihavoitun signaalin muutoksena (ilman yksikköä) kohdealueella.
lähtötaso, 3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
miRNA hoitoryhmässä
Aikaikkuna: perusviiva
Tulos ilmoitettiin kohde-miRNA:n kopioiden keskimääräisenä lähtötilanteessa.
perusviiva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Leslie Morse, DO, University of Minnesota
  • Päätutkija: Scott Falci, MD, Swedish Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Morse

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat

Kliiniset tutkimukset Brivarasetaami

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa