Brivarasetaami vähentää neuropaattista kipua kroonisessa selkäydinvauriossa
torstai 25. syyskuuta 2025 päivittänyt: University of Minnesota
Brivarasetaami vähentämään neuropaattista kipua kroonisessa SCI:ssä: kliininen pilottikoe
Selkäydinvamma (SCI) liittyy vakavaan neuropaattiseen kipuun, joka on usein vastustamatonta kaikille farmakologisille toimenpiteille.
Alustavat tiedot viittaavat siihen, että brivarecetum on mekanismiin perustuva farmakologinen interventio neuropaattiseen kipuun SCI:ssä.
Tässä satunnaistetussa, lumekontrolloidussa kliinisessä pilottitutkimuksessa arvioidaan 3 kuukauden brivarecetumihoitojakson toteutettavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksissa arvioidaan muutoksia kivun voimakkuudessa ja periaqueductal grey hyperaktiivisuutta.
Periakveduktaalinen harmaa hyperaktiivisuus ja mikroRNA-tasot mitataan mahdollisina hoitovasteen biomarkkereina.
Näitä alustavia löydöksiä käytetään suunnitellessa suurempia kliinisiä tutkimuksia brivarecumin tehokkuuden selvittämiseksi neuropaattisen kivun hoidossa SCI:ssä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Swedish Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Selkäydinvamma (SCI)
- Osallistujilla tulee olla laitoskuntoutus ja he asuvat paikkakunnalla
- Osallistuja, jolla on vaikeaa tason alapuolella olevaa neuropaattista kipua (päivittäinen keskiarvo 9/10 tai 10/10)
- Osallistujien on täytynyt yrittää saada riittävää kivunlievitystä, mutta he eivät ole saaneet aikaan riittävää kivunlievitystä käyttämällä muita lääkkeitä (eli hoito ei onnistunut vähentämään kipua alle tason 9), ja he voivat jatkaa spasmolyyttien, pregabaliinin, gabapentiinin ja opioidien ottamista muuttumattomina annoksina koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Pprogressiivinen myelopatia, joka on toissijainen posttraumaattisen nyörin kiinnittämisen seurauksena
- Syringomyelia
- Aivovamma rajoittaa kykyä noudattaa ohjeita
- Raskaus tai imetys
- Epilepsia
- Maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- Vasta-aiheet brivarasetaamille tai pyrrolidiinijohdannaisille, mukaan lukien allergia, tai magneettikuvauksen vasta-aiheet, mukaan lukien jääneet luodinpalaset, yhteensopimattomat metalli-istutteet ja implantoidut laitteet, kuten baklofeenipumput
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Brivaracetam Group
Tämän haaran osallistujat saavat tutkimuslääkettä, Brivarasetaamia.
|
Brivarasetaamiannoksen nostaminen 150 mg:aan kahdesti vuorokaudessa 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Tämän haaran osallistujat saavat lumelääkettä.
|
Lumelääke kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt kipuvarasto, pahin kipu
Aikaikkuna: lähtökohta
|
Lyhyt kipuvarasto (BPI) sisältää 11 numeerista luokitusasteikkoa, jotka mittaavat kivun voimakkuutta ja kivun vaikutusta osallistujan kykyyn toimia erilaisten päivittäisen elämän toiminnan aikana.
Jokainen 11 asteikko on arvosta 0: sta (ei kipua/ei häiritse) 10: een (vaikea kipu/häiritsee kokonaan).
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-110, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua ja häiriöitä päivittäisiin aktiivisuuksiin.
|
lähtökohta
|
|
Lyhyt kipuvarasto, pahin kipu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lyhyt kipuvarasto (BPI) sisältää 11 numeerista luokitusasteikkoa, jotka mittaavat kivun voimakkuutta ja kivun vaikutusta osallistujan kykyyn toimia erilaisten päivittäisen elämän toiminnan aikana.
Jokainen 11 asteikko on arvosta 0: sta (ei kipua/ei häiritse) 10: een (vaikea kipu/häiritsee kokonaan).
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-110, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua ja häiriöitä päivittäisiin aktiivisuuksiin.
|
3 kuukautta
|
|
Lyhyt kipuvarasto, vähiten kipu
Aikaikkuna: lähtökohta
|
Lyhyt kipuvarasto (BPI) sisältää 11 numeerista luokitusasteikkoa, jotka mittaavat kivun voimakkuutta ja kivun vaikutusta osallistujan kykyyn toimia erilaisten päivittäisen elämän toiminnan aikana.
Jokainen 11 asteikko on arvosta 0: sta (ei kipua/ei häiritse) 10: een (vaikea kipu/häiritsee kokonaan).
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-110, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua ja häiriöitä päivittäisiin aktiivisuuksiin.
|
lähtökohta
|
|
Lyhyt kipuvarasto, vähiten kipu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lyhyt kipuvarasto (BPI) sisältää 11 numeerista luokitusasteikkoa, jotka mittaavat kivun voimakkuutta ja kivun vaikutusta osallistujan kykyyn toimia erilaisten päivittäisen elämän toiminnan aikana.
Jokainen 11 asteikko on arvosta 0: sta (ei kipua/ei häiritse) 10: een (vaikea kipu/häiritsee kokonaan).
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-110, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua ja häiriöitä päivittäisiin aktiivisuuksiin.
|
3 kuukautta
|
|
Lyhyt kipuvarasto, keskimääräinen kipu
Aikaikkuna: lähtökohta
|
Lyhyt kipuvarasto (BPI) sisältää 11 numeerista luokitusasteikkoa, jotka mittaavat kivun voimakkuutta ja kivun vaikutusta osallistujan kykyyn toimia erilaisten päivittäisen elämän toiminnan aikana.
Jokainen 11 asteikko on arvosta 0: sta (ei kipua/ei häiritse) 10: een (vaikea kipu/häiritsee kokonaan).
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-110, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua ja häiriöitä päivittäisiin aktiivisuuksiin.
|
lähtökohta
|
|
Lyhyt kipuvarasto, keskimääräinen kipu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lyhyt kipuvarasto (BPI) sisältää 11 numeerista luokitusasteikkoa, jotka mittaavat kivun voimakkuutta ja kivun vaikutusta osallistujan kykyyn toimia erilaisten päivittäisen elämän toiminnan aikana.
Jokainen 11 asteikko on arvosta 0: sta (ei kipua/ei häiritse) 10: een (vaikea kipu/häiritsee kokonaan).
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-110, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua ja häiriöitä päivittäisiin aktiivisuuksiin.
|
3 kuukautta
|
|
Tyytyväisyys elämän asteikkoon (SWLS)
Aikaikkuna: lähtökohta
|
Tyytyväisyys elämän asteikkoon sisältää 5 kohdetta, jotka on suunniteltu mittaamaan elämäntyytyväisyyden globaaleja kognitiivisia arvioita.
Jokainen viidestä kohteesta on arvioitu 7-pisteisellä Likert-asteikolla yhdestä (voimakkaasti eri mieltä) 7: een (täysin samaa mieltä).
Kokonaispisteet vaihtelevat 5 - 35, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman tyytyväisyyden elämään.
|
lähtökohta
|
|
Tyytyväisyys elämän asteikkoon (SWLS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tyytyväisyys elämän asteikkoon sisältää 5 kohdetta, jotka on suunniteltu mittaamaan elämäntyytyväisyyden globaaleja kognitiivisia arvioita.
Jokainen viidestä kohteesta on arvioitu 7-pisteisellä Likert-asteikolla yhdestä (voimakkaasti eri mieltä) 7: een (täysin samaa mieltä).
Kokonaispisteet vaihtelevat 5 - 35, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman tyytyväisyyden elämään.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Periaqueductal Gray -aktiivisuudessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
|
Periaqueduktaalinen harmaaaktiivisuus mitataan fMRI:llä (funktionaalinen magneettiresonanssikuvaus).
Tulos raportoidaan lihavoitun signaalin muutoksena (ilman yksikköä) kohdealueella.
|
lähtötaso, 3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
miRNA hoitoryhmässä
Aikaikkuna: perusviiva
|
Tulos ilmoitettiin kohde-miRNA:n kopioiden keskimääräisenä lähtötilanteessa.
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Leslie Morse, DO, University of Minnesota
- Päätutkija: Scott Falci, MD, Swedish Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 14. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Morse
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .