Brivaracetam ke snížení neuropatické bolesti při chronickém poranění míchy
25. září 2025 aktualizováno: University of Minnesota
Brivaracetam ke snížení neuropatické bolesti u chronické SCI: Pilotní klinická studie
Poranění míchy (SCI) je spojeno s těžkou neuropatickou bolestí, která je často refrakterní na všechny farmakologické intervence.
Předběžné údaje naznačují, že brivarecetum je farmakologická intervence založená na mechanismu pro neuropatickou bolest u SCI.
Tato randomizovaná, placebem kontrolovaná pilotní klinická studie posoudí proveditelnost 3měsíčního léčebného cyklu s brivarecetem.
Přehled studie
Detailní popis
Vyšetření posoudí změny intenzity bolesti a periakvaduktální šedé hyperaktivity.
Základní periakvaduktální šedá hyperaktivita a hladiny mikroRNA budou měřeny jako potenciální biomarkery odpovědi na léčbu.
Tato předběžná zjištění budou použita k navržení větších klinických studií ke stanovení účinnosti brivareceta k léčbě neuropatické bolesti u SCI.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- Swedish Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poranění míchy (SCI)
- Účastníci musí mít dokončenou rehabilitaci na lůžku a žít v komunitě
- Účastník, který má těžkou neuropatickou bolest pod úrovní (denní průměr 9/10 nebo 10/10)
- Účastníci se museli pokusit a nedokázali dosáhnout adekvátní úlevy od bolesti použitím jiných léků (tj. léčba nedokázala snížit jejich bolest pod úroveň 9) a mohou pokračovat v užívání spasmolytik, pregabalinu, gabapentinu a opioidů v nezměněných dávkách po celou dobu studie.
Kritéria vyloučení:
- P progresivní myelopatie sekundární k posttraumatickému uvazování šňůry
- Syringomyelie
- Poranění mozku omezující schopnost sledovat pokyny
- Těhotenství nebo kojení
- Epilepsie
- Zhoršená funkce jater nebo ledvin
- Kontraindikace brivaracetamu nebo derivátů pyrrolidinu včetně alergie nebo kontraindikace MRI včetně zadržených fragmentů střel, nekompatibilních kovových implantátů a implantovaných zařízení, jako jsou baklofenové pumpy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Brivaracetam
Účastníci této větve obdrží zkoumaný lék Brivaracetam.
|
Zvyšování dávky brivaracetamu na 150 mg dvakrát denně po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Účastníci této větve dostanou placebo.
|
Placebo dvakrát denně po dobu 3 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátká inventář bolesti, nejhorší bolest
Časové okno: základní linie
|
Krátký inventář bolesti (BPI) obsahuje 11 numerických ratingových stupnic, které měří intenzitu bolesti a účinek bolesti na schopnost účastníka fungovat během různých činností každodenního života.
Každá z 11 měřítek je hodnocena od 0 (bez bolesti/nezasahuje) do 10 (těžká bolest/zcela narušuje).
Celkové skóre se pohybuje od 0-110, přičemž vyšší skóre ukazuje větší bolest a rušení při každodenních činnostech.
|
základní linie
|
|
Krátká inventář bolesti, nejhorší bolest
Časové okno: 3 měsíce
|
Krátký inventář bolesti (BPI) obsahuje 11 numerických ratingových stupnic, které měří intenzitu bolesti a účinek bolesti na schopnost účastníka fungovat během různých činností každodenního života.
Každá z 11 měřítek je hodnocena od 0 (bez bolesti/nezasahuje) do 10 (těžká bolest/zcela narušuje).
Celkové skóre se pohybuje od 0-110, přičemž vyšší skóre ukazuje větší bolest a rušení při každodenních činnostech.
|
3 měsíce
|
|
Krátký inventář bolesti, nejmenší bolest
Časové okno: základní linie
|
Krátký inventář bolesti (BPI) obsahuje 11 numerických ratingových stupnic, které měří intenzitu bolesti a účinek bolesti na schopnost účastníka fungovat během různých činností každodenního života.
Každá z 11 měřítek je hodnocena od 0 (bez bolesti/nezasahuje) do 10 (těžká bolest/zcela narušuje).
Celkové skóre se pohybuje od 0-110, přičemž vyšší skóre ukazuje větší bolest a rušení při každodenních činnostech.
|
základní linie
|
|
Krátký inventář bolesti, nejmenší bolest
Časové okno: 3 měsíce
|
Krátký inventář bolesti (BPI) obsahuje 11 numerických ratingových stupnic, které měří intenzitu bolesti a účinek bolesti na schopnost účastníka fungovat během různých činností každodenního života.
Každá z 11 měřítek je hodnocena od 0 (bez bolesti/nezasahuje) do 10 (těžká bolest/zcela narušuje).
Celkové skóre se pohybuje od 0-110, přičemž vyšší skóre ukazuje větší bolest a rušení při každodenních činnostech.
|
3 měsíce
|
|
Krátký inventář bolesti, průměrná bolest
Časové okno: základní linie
|
Krátký inventář bolesti (BPI) obsahuje 11 numerických ratingových stupnic, které měří intenzitu bolesti a účinek bolesti na schopnost účastníka fungovat během různých činností každodenního života.
Každá z 11 měřítek je hodnocena od 0 (bez bolesti/nezasahuje) do 10 (těžká bolest/zcela narušuje).
Celkové skóre se pohybuje od 0-110, přičemž vyšší skóre ukazuje větší bolest a rušení při každodenních činnostech.
|
základní linie
|
|
Krátký inventář bolesti, průměrná bolest
Časové okno: 3 měsíce
|
Krátký inventář bolesti (BPI) obsahuje 11 numerických ratingových stupnic, které měří intenzitu bolesti a účinek bolesti na schopnost účastníka fungovat během různých činností každodenního života.
Každá z 11 měřítek je hodnocena od 0 (bez bolesti/nezasahuje) do 10 (těžká bolest/zcela narušuje).
Celkové skóre se pohybuje od 0-110, přičemž vyšší skóre ukazuje větší bolest a rušení při každodenních činnostech.
|
3 měsíce
|
|
Spokojenost s měřítkem života (SWLS)
Časové okno: základní linie
|
Spokojenost s měřítkem života obsahuje 5 položek určených k měření globálních kognitivních úsudků o spokojenosti života.
Každá z 5 položek je hodnocena na 7-bodové Likertově stupnici od 1 (silně nesouhlasí) do 7 (silně souhlasí).
Celkové skóre se pohybuje od 5 do 35, přičemž vyšší skóre ukazuje větší spokojenost se životem.
|
základní linie
|
|
Spokojenost s měřítkem života (SWLS)
Časové okno: 3 měsíce
|
Spokojenost s měřítkem života obsahuje 5 položek určených k měření globálních kognitivních úsudků o spokojenosti života.
Každá z 5 položek je hodnocena na 7-bodové Likertově stupnici od 1 (silně nesouhlasí) do 7 (silně souhlasí).
Celkové skóre se pohybuje od 5 do 35, přičemž vyšší skóre ukazuje větší spokojenost se životem.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna periakveduktální šedé aktivity
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
|
Aktivita periakveduktální šedé se měří pomocí fMRI (funkční zobrazování magnetickou rezonancí).
Výsledek je hlášen jako změna tučného signálu (míra bez jednotek) v cílové oblasti.
|
základní stav, 3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
miRNA v léčebné skupině
Časové okno: základní linie
|
Výsledek uváděný jako průměrný počet kopií cílové miRNA na začátku.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Leslie Morse, DO, University of Minnesota
- Vrchní vyšetřovatel: Scott Falci, MD, Swedish Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
7. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Morse
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .