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Brivaracetam zur Verringerung neuropathischer Schmerzen bei chronischer Rückenmarksverletzung

19. November 2023 aktualisiert von: University of Minnesota

Brivaracetam zur Linderung neuropathischer Schmerzen bei chronischer Rückenmarksverletzung: Eine klinische Pilotstudie

Eine Rückenmarksverletzung (SCI) ist mit schweren neuropathischen Schmerzen verbunden, die häufig allen pharmakologischen Eingriffen widerstehen. Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass Brivarecetum eine mechanismusbasierte pharmakologische Intervention für neuropathische Schmerzen bei Rückenmarksverletzungen ist. Diese randomisierte, placebokontrollierte klinische Pilotstudie wird die Durchführbarkeit einer 3-monatigen Behandlung mit Brivarecetum prüfen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Untersuchungen werden Veränderungen der Schmerzintensität und der periaquäduktalen grauen Hyperaktivität beurteilen. Als potenzielle Biomarker für das Ansprechen auf die Behandlung werden die Ausgangswerte der periaquäduktalen grauen Hyperaktivität und der microRNA-Spiegel gemessen. Diese vorläufigen Ergebnisse werden verwendet, um größere klinische Studien zu entwerfen, um die Wirksamkeit von Brivarecetum zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen bei Rückenmarksverletzungen nachzuweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Swedish Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rückenmarksverletzung (SCI)
  • Teilnehmende müssen eine stationäre Rehabilitation absolviert haben und in der Gemeinde leben
  • Teilnehmer mit schweren, unterschwelligen neuropathischen Schmerzen (Tagesdurchschnitt 9/10 oder 10/10)
  • Die Teilnehmer müssen versucht haben, mit anderen Arzneimitteln eine angemessene Schmerzlinderung zu erreichen (d. h. die Behandlung konnte ihre Schmerzen nicht unter einen Wert von 9 senken) und können während der gesamten Studie weiterhin Spasmolytika, Pregabalin, Gabapentin und Opioide in unveränderter Dosierung einnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Progressive Myelopathie infolge posttraumatischer Cord-Tethering
  • Syringomyelie
  • Gehirnverletzung, die die Fähigkeit einschränkt, Anweisungen zu folgen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Epilepsie
  • Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion
  • Kontraindikationen für Brivaracetam oder Pyrrolidin-Derivate, einschließlich Allergie, oder Kontraindikationen für MRT, einschließlich zurückgehaltener Geschossfragmente, nicht kompatibler Metallimplantate und implantierter Geräte wie Baclofen-Pumpen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brivaracetam-Gruppe
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten das Prüfpräparat Brivaracetam.
Arzneimittel: Brivaracetam
Steigerung der Brivaracetam-Dosis auf 150 mg zweimal täglich für 3 Monate
Andere Namen:
  • Briviakt
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten ein Placebo.
Sonstiges: Placebo
Placebo zweimal täglich für 3 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Kurzschmerzinventars
Zeitfenster: Basis, 3 Monate
Das Brief Pain Inventory (BPI) enthält 11 numerische Bewertungsskalen, die die Schmerzintensität und die Auswirkung des Schmerzes auf die Fähigkeit eines Teilnehmers messen, bei verschiedenen Aktivitäten des täglichen Lebens zu funktionieren. Jede der 11 Skalen wird von 0 (keine Schmerzen/beeinträchtigt nicht) bis 10 (starke Schmerzen/völlig störend) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-110, wobei höhere Punktzahlen auf stärkere Schmerzen und Beeinträchtigungen bei täglichen Aktivitäten hinweisen.
Basis, 3 Monate
Veränderung der Zufriedenheit mit der Lebensskala (SWLS)
Zeitfenster: Basis, 3 Monate
Die Skala „Zufriedenheit mit dem Leben“ enthält 5 Items, die entwickelt wurden, um globale kognitive Beurteilungen der Lebenszufriedenheit zu messen. Jeder der 5 Punkte wird auf einer 7-stufigen Likert-Skala von 1 (stimme gar nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 5 bis 35, wobei höhere Punktzahlen eine größere Zufriedenheit mit dem Leben anzeigen.
Basis, 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der periaquäduktalen grauen Aktivität
Zeitfenster: Basis, 3 Monate
Die periaquäduktale Grauaktivität wird durch fMRI (funktionelle Magnetresonanztomographie) gemessen. Das Ergebnis wird als Änderung des fettgedruckten Signals (ein Maß ohne Einheit) im Zielbereich angegeben.
Basis, 3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
miRNA in der Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Grundlinie
Das Ergebnis wird als mittlere Kopienzahl der Ziel-miRNA zu Studienbeginn angegeben.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Studienleiter: Leslie Morse, DO, University of Minnesota
  • Hauptermittler: Scott Falci, MD, Swedish Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Morse

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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