Brivaracetam para reducir el dolor neuropático en la lesión crónica de la médula espinal
25 de septiembre de 2025 actualizado por: University of Minnesota
Brivaracetam para reducir el dolor neuropático en LME crónica: ensayo clínico piloto
La lesión de la médula espinal (SCI) se asocia con dolor neuropático severo que a menudo es refractario a toda intervención farmacológica.
Los datos preliminares sugieren que brivarecetum es una intervención farmacológica basada en un mecanismo para el dolor neuropático en la SCI.
Este ensayo clínico piloto aleatorizado y controlado con placebo evaluará la viabilidad de un curso de tratamiento de 3 meses con brivarecetum.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las investigaciones evaluarán los cambios en la intensidad del dolor y la hiperactividad gris periacueductal.
La hiperactividad de la sustancia gris periacueductal inicial y los niveles de microARN se medirán como biomarcadores potenciales de respuesta al tratamiento.
Estos hallazgos preliminares se utilizarán para diseñar ensayos clínicos más grandes para establecer la eficacia de brivarecetum para tratar el dolor neuropático en la SCI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Swedish Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión de la médula espinal (LME)
- Los participantes deben haber completado la rehabilitación como paciente hospitalizado y vivir en la comunidad.
- Participante que tiene dolor neuropático grave por debajo del nivel (promedio diario 9/10 o 10/10)
- Los participantes deben haber intentado y no lograr un alivio adecuado del dolor con el uso de otros medicamentos (es decir, el tratamiento no logró disminuir el dolor por debajo de un nivel de 9) y pueden continuar tomando espasmolíticos, pregabalina, gabapentina y opioides en dosis sin cambios durante todo el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Mielopatía progresiva secundaria a anclaje postraumático del cordón
- siringomielia
- Lesión cerebral que limita la capacidad de seguir instrucciones
- Embarazo o lactancia
- Epilepsia
- Deterioro de la función hepática o renal
- Contraindicaciones para brivaracetam o derivados de pirrolidina, incluida alergia, o contraindicaciones para resonancia magnética, incluidos fragmentos de bala retenidos, implantes metálicos no compatibles y dispositivos implantados como bombas de baclofeno.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Brivaracetam
Los participantes en este brazo recibirán el fármaco en investigación, Brivaracetam.
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Aumento de la dosis de brivaracetam a 150 mg dos veces al día durante 3 meses
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de control
Los participantes en este brazo recibirán un placebo.
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Placebo dos veces al día durante 3 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Breve inventario de dolor, peor dolor
Periodo de tiempo: base
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El breve inventario de dolor (BPI) contiene 11 escalas de calificación numérica que miden la intensidad del dolor y el efecto del dolor en la capacidad de un participante para funcionar durante diversas actividades de la vida diaria.
Cada una de las 11 escalas está clasificada de 0 (sin dolor/no interfiere) a 10 (dolor severo/completamente interfiere).
Los puntajes totales varían de 0-110, con puntajes más altos que indican un mayor dolor e interferencia en las actividades diarias.
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base
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Breve inventario de dolor, peor dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
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El breve inventario de dolor (BPI) contiene 11 escalas de calificación numérica que miden la intensidad del dolor y el efecto del dolor en la capacidad de un participante para funcionar durante diversas actividades de la vida diaria.
Cada una de las 11 escalas está clasificada de 0 (sin dolor/no interfiere) a 10 (dolor severo/completamente interfiere).
Los puntajes totales varían de 0-110, con puntajes más altos que indican un mayor dolor e interferencia en las actividades diarias.
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3 meses
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Breve inventario de dolor, menos dolor
Periodo de tiempo: base
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El breve inventario de dolor (BPI) contiene 11 escalas de calificación numérica que miden la intensidad del dolor y el efecto del dolor en la capacidad de un participante para funcionar durante diversas actividades de la vida diaria.
Cada una de las 11 escalas está clasificada de 0 (sin dolor/no interfiere) a 10 (dolor severo/completamente interfiere).
Los puntajes totales varían de 0-110, con puntajes más altos que indican un mayor dolor e interferencia en las actividades diarias.
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base
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Breve inventario de dolor, menos dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
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El breve inventario de dolor (BPI) contiene 11 escalas de calificación numérica que miden la intensidad del dolor y el efecto del dolor en la capacidad de un participante para funcionar durante diversas actividades de la vida diaria.
Cada una de las 11 escalas está clasificada de 0 (sin dolor/no interfiere) a 10 (dolor severo/completamente interfiere).
Los puntajes totales varían de 0-110, con puntajes más altos que indican un mayor dolor e interferencia en las actividades diarias.
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3 meses
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Breve inventario de dolor, dolor promedio
Periodo de tiempo: base
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El breve inventario de dolor (BPI) contiene 11 escalas de calificación numérica que miden la intensidad del dolor y el efecto del dolor en la capacidad de un participante para funcionar durante diversas actividades de la vida diaria.
Cada una de las 11 escalas está clasificada de 0 (sin dolor/no interfiere) a 10 (dolor severo/completamente interfiere).
Los puntajes totales varían de 0-110, con puntajes más altos que indican un mayor dolor e interferencia en las actividades diarias.
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base
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Breve inventario de dolor, dolor promedio
Periodo de tiempo: 3 meses
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El breve inventario de dolor (BPI) contiene 11 escalas de calificación numérica que miden la intensidad del dolor y el efecto del dolor en la capacidad de un participante para funcionar durante diversas actividades de la vida diaria.
Cada una de las 11 escalas está clasificada de 0 (sin dolor/no interfiere) a 10 (dolor severo/completamente interfiere).
Los puntajes totales varían de 0-110, con puntajes más altos que indican un mayor dolor e interferencia en las actividades diarias.
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3 meses
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Satisfacción con la escala de vida (SWLS)
Periodo de tiempo: base
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La escala de satisfacción con la vida contiene 5 elementos diseñados para medir los juicios cognitivos globales de satisfacción con la vida.
Cada uno de los 5 ítems está clasificado en una escala Likert de 7 puntos de 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (muy de acuerdo).
Los puntajes totales varían de 5 a 35, con puntajes más altos que indican una mayor satisfacción con la vida.
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base
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Satisfacción con la escala de vida (SWLS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La escala de satisfacción con la vida contiene 5 elementos diseñados para medir los juicios cognitivos globales de satisfacción con la vida.
Cada uno de los 5 ítems está clasificado en una escala Likert de 7 puntos de 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (muy de acuerdo).
Los puntajes totales varían de 5 a 35, con puntajes más altos que indican una mayor satisfacción con la vida.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la actividad gris periacueductal
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
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La actividad gris periacueductal se mide mediante fMRI (imágenes por resonancia magnética funcional).
El resultado se informa como el cambio en la señal en negrita (una medida sin unidades) en el área objetivo.
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línea de base, 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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miARN en el grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: base
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Resultado informado como el número medio de copias del miARN objetivo al inicio del estudio.
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base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Leslie Morse, DO, University of Minnesota
- Investigador principal: Scott Falci, MD, Swedish Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Morse
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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