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Brivaracetam para reducir el dolor neuropático en la lesión crónica de la médula espinal

19 de noviembre de 2023 actualizado por: University of Minnesota

Brivaracetam para reducir el dolor neuropático en LME crónica: ensayo clínico piloto

La lesión de la médula espinal (SCI) se asocia con dolor neuropático severo que a menudo es refractario a toda intervención farmacológica. Los datos preliminares sugieren que brivarecetum es una intervención farmacológica basada en un mecanismo para el dolor neuropático en la SCI. Este ensayo clínico piloto aleatorizado y controlado con placebo evaluará la viabilidad de un curso de tratamiento de 3 meses con brivarecetum.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las investigaciones evaluarán los cambios en la intensidad del dolor y la hiperactividad gris periacueductal. La hiperactividad de la sustancia gris periacueductal inicial y los niveles de microARN se medirán como biomarcadores potenciales de respuesta al tratamiento. Estos hallazgos preliminares se utilizarán para diseñar ensayos clínicos más grandes para establecer la eficacia de brivarecetum para tratar el dolor neuropático en la SCI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Swedish Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lesión de la médula espinal (LME)
  • Los participantes deben haber completado la rehabilitación como paciente hospitalizado y vivir en la comunidad.
  • Participante que tiene dolor neuropático grave por debajo del nivel (promedio diario 9/10 o 10/10)
  • Los participantes deben haber intentado y no lograr un alivio adecuado del dolor con el uso de otros medicamentos (es decir, el tratamiento no logró disminuir el dolor por debajo de un nivel de 9) y pueden continuar tomando espasmolíticos, pregabalina, gabapentina y opioides en dosis sin cambios durante todo el ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Mielopatía progresiva secundaria a anclaje postraumático del cordón
  • siringomielia
  • Lesión cerebral que limita la capacidad de seguir instrucciones
  • Embarazo o lactancia
  • Epilepsia
  • Deterioro de la función hepática o renal
  • Contraindicaciones para brivaracetam o derivados de pirrolidina, incluida alergia, o contraindicaciones para resonancia magnética, incluidos fragmentos de bala retenidos, implantes metálicos no compatibles y dispositivos implantados como bombas de baclofeno.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Brivaracetam
Los participantes en este brazo recibirán el fármaco en investigación, Brivaracetam.
Droga: Brivaracetam
Aumento de la dosis de brivaracetam a 150 mg dos veces al día durante 3 meses
Otros nombres:
  • Briviact
Comparador de placebos: Grupo de control
Los participantes en este brazo recibirán un placebo.
Otro: Placebo
Placebo dos veces al día durante 3 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
El Inventario Breve del Dolor (BPI) contiene 11 escalas de calificación numérica que miden la intensidad del dolor y el efecto del dolor en la capacidad del participante para funcionar durante diversas actividades de la vida diaria. Cada una de las 11 escalas se califica de 0 (sin dolor/no interfiere) a 10 (dolor intenso/interfiere completamente). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 110; las puntuaciones más altas indican mayor dolor e interferencia en las actividades diarias.
línea de base, 3 meses
Cambio en la Escala de Satisfacción con la Vida (SWLS)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
La escala de satisfacción con la vida contiene 5 ítems diseñados para medir juicios cognitivos globales de satisfacción con la vida. Cada uno de los 5 ítems se califica en una escala tipo Likert de 7 puntos de 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (totalmente de acuerdo). Las puntuaciones totales oscilan entre 5 y 35, y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con la vida.
línea de base, 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la actividad gris periacueductal
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
La actividad gris periacueductal se mide mediante fMRI (imágenes por resonancia magnética funcional). El resultado se informa como el cambio en la señal en negrita (una medida sin unidades) en el área objetivo.
línea de base, 3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
miARN en el grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: base
Resultado informado como el número medio de copias del miARN objetivo al inicio del estudio.
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Minnesota

Investigadores

  • Director de estudio: Leslie Morse, DO, University of Minnesota
  • Investigador principal: Scott Falci, MD, Swedish Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Morse

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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