만성 척수 손상에서 신경병성 통증을 감소시키는 Brivaracetam
2025년 9월 25일 업데이트: University of Minnesota
만성 SCI에서 신경병성 통증을 감소시키는 Brivaracetam: 파일럿 임상 시험
척수 손상(SCI)은 종종 모든 약리학적 개입에 불응하는 심각한 신경병성 통증과 관련이 있습니다.
예비 데이터는 brivarecetum이 SCI의 신경병성 통증에 대한 메커니즘 기반 약리학적 개입임을 시사합니다.
이 무작위, 위약 대조 파일럿 임상 시험은 브리바레세툼으로 3개월 치료 과정의 타당성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
조사는 통증 강도 및 수도관주위 회색 과잉행동의 변화를 평가할 것입니다.
치료에 대한 반응의 잠재적 바이오마커로서 기준선 수도관주위 회색 기능항진 및 마이크로RNA 수준을 측정할 것입니다.
이러한 예비 연구 결과는 SCI에서 신경병증성 통증을 치료하기 위한 브리바레세툼의 효능을 확립하기 위한 대규모 임상 시험을 설계하는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Swedish Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 척수 손상(SCI)
- 참가자는 입원 환자 재활을 완료하고 지역 사회에 거주해야 합니다.
- 심각한 수준 이하의 신경병성 통증이 있는 참가자(일 평균 9/10 또는 10/10)
- 참가자는 다른 약물을 사용하여 적절한 통증 완화를 시도했지만 실패했고(즉, 치료가 통증을 9 수준 아래로 감소시키지 못함) 시험 기간 내내 진경제, 프레가발린, 가바펜틴 및 아편유사제를 변함없이 투여할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 외상 후 척수 결박에 이차적인 진행성 척수병증
- 척수공동증
- 지시를 따르는 능력을 제한하는 뇌 손상
- 임신 또는 수유
- 간질
- 간 또는 신장 기능 장애
- 알레르기를 포함한 브리바라세탐 또는 피롤리딘 유도체에 대한 금기 사항, 또는 남아 있는 총알 조각, 호환되지 않는 금속 임플란트 및 바클로펜 펌프와 같은 이식된 장치를 포함한 MRI에 대한 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 브리바라세탐 그룹
이 부문의 참가자는 연구용 약물인 Brivaracetam을 받게 됩니다.
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브리바라세탐 용량을 3개월 동안 매일 2회 150mg으로 증량
다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군
이 부문의 참가자는 위약을 받게 됩니다.
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위약 3개월 동안 매일 2회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간단한 통증 인벤토리, 최악의 통증
기간: 기준선
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간단한 통증 인벤토리 (BPI)에는 통증 강도를 측정하는 11 개의 숫자 등급 척도와 일상 생활의 다양한 활동 중에 참가자의 기능 능력에 대한 통증의 영향을 포함합니다.
11 개의 척도 각각은 0에서 (통증이 없거나 방해받지 않음) 10에서 10 (심한 통증/완전히 방해)로 평가됩니다.
총 점수는 0-110이며, 점수가 높을수록 점수는 일상 활동에 더 큰 통증과 간섭을 나타냅니다.
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기준선
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간단한 통증 인벤토리, 최악의 통증
기간: 3 개월
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간단한 통증 인벤토리 (BPI)에는 통증 강도를 측정하는 11 개의 숫자 등급 척도와 일상 생활의 다양한 활동 동안 참가자의 기능 능력에 대한 통증의 영향을 포함합니다.
11 개의 척도 각각은 0에서 (통증이 없거나 방해받지 않음) 10에서 10 (심한 통증/완전히 방해)로 평가됩니다.
총 점수는 0-110이며, 점수가 높을수록 점수는 일상 활동에 더 큰 통증과 간섭을 나타냅니다.
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3 개월
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간단한 통증 인벤토리, 최소 통증
기간: 기준선
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간단한 통증 인벤토리 (BPI)에는 통증 강도를 측정하는 11 개의 숫자 등급 척도와 일상 생활의 다양한 활동 동안 참가자의 기능 능력에 대한 통증의 영향을 포함합니다.
11 개의 척도 각각은 0에서 (통증이 없거나 방해받지 않음) 10에서 10 (심한 통증/완전히 방해)로 평가됩니다.
총 점수는 0-110이며, 점수가 높을수록 점수는 일상 활동에 더 큰 통증과 간섭을 나타냅니다.
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기준선
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간단한 통증 인벤토리, 최소 통증
기간: 3 개월
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간단한 통증 인벤토리 (BPI)에는 통증 강도를 측정하는 11 개의 숫자 등급 척도와 일상 생활의 다양한 활동 동안 참가자의 기능 능력에 대한 통증의 영향을 포함합니다.
11 개의 척도 각각은 0에서 (통증이 없거나 방해받지 않음) 10에서 10 (심한 통증/완전히 방해)로 평가됩니다.
총 점수는 0-110이며, 점수가 높을수록 점수는 일상 활동에 더 큰 통증과 간섭을 나타냅니다.
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3 개월
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간단한 통증 인벤토리, 평균 통증
기간: 기준선
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간단한 통증 인벤토리 (BPI)에는 통증 강도를 측정하는 11 개의 숫자 등급 척도와 일상 생활의 다양한 활동 동안 참가자의 기능 능력에 대한 통증의 영향을 포함합니다.
11 개의 척도 각각은 0에서 (통증이 없거나 방해받지 않음) 10에서 10 (심한 통증/완전히 방해)로 평가됩니다.
총 점수는 0-110이며, 점수가 높을수록 점수는 일상 활동에 더 큰 통증과 간섭을 나타냅니다.
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기준선
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간단한 통증 인벤토리, 평균 통증
기간: 3 개월
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간단한 통증 인벤토리 (BPI)에는 통증 강도를 측정하는 11 개의 숫자 등급 척도와 일상 생활의 다양한 활동 동안 참가자의 기능 능력에 대한 통증의 영향을 포함합니다.
11 개의 척도 각각은 0에서 (통증이 없거나 방해받지 않음) 10에서 10 (심한 통증/완전히 방해)로 평가됩니다.
총 점수는 0-110이며, 점수가 높을수록 점수는 일상 활동에 더 큰 통증과 간섭을 나타냅니다.
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3 개월
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생활 규모에 대한 만족 (SWL)
기간: 기준선
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삶의 만족도에는 삶의 만족도에 대한 글로벌인지 판단을 측정하도록 설계된 5 가지 항목이 포함되어 있습니다.
5 개의 각 항목 각각은 7 점 리 커트 척도로 1 (강하게 동의하지 않음)에서 7 (강하게 동의)으로 평가됩니다.
총 점수의 범위는 5에서 35이며, 점수가 높을수록 수명에 대한 만족도가 높아집니다.
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기준선
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생활 규모에 대한 만족 (SWL)
기간: 3 개월
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삶의 만족도에는 삶의 만족도에 대한 글로벌인지 판단을 측정하도록 설계된 5 가지 항목이 포함되어 있습니다.
5 개의 각 항목 각각은 7 점 리 커트 척도로 1 (강하게 동의하지 않음)에서 7 (강하게 동의)으로 평가됩니다.
총 점수의 범위는 5에서 35이며, 점수가 높을수록 수명에 대한 만족도가 높아집니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수도주위 회색 활동의 변화
기간: 기준선, 3개월
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수도관주위 회색 활동은 fMRI(기능적 자기 공명 영상)로 측정됩니다.
결과는 대상 영역에서 굵은 신호(단위 없는 측정)의 변화로 보고됩니다.
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기준선, 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처리 그룹의 miRNA
기간: 기준선
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결과는 기준선에서 표적 miRNA의 평균 복사본 수로 보고되었습니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Leslie Morse, DO, University of Minnesota
- 수석 연구원: Scott Falci, MD, Swedish Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
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