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Le brivaracétam pour réduire la douleur neuropathique dans les lésions chroniques de la moelle épinière

19 novembre 2023 mis à jour par: University of Minnesota

Le brivaracétam pour réduire la douleur neuropathique dans les lésions médullaires chroniques : un essai clinique pilote

Les lésions de la moelle épinière (SCI) sont associées à des douleurs neuropathiques sévères souvent réfractaires à toute intervention pharmacologique. Les données préliminaires suggèrent que le brivarecetum est une intervention pharmacologique basée sur le mécanisme pour la douleur neuropathique dans les lésions médullaires. Cet essai clinique pilote randomisé et contrôlé par placebo évaluera la faisabilité d'un traitement de 3 mois avec brivarecetum.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les investigations évalueront les changements dans l'intensité de la douleur et l'hyperactivité grise périaqueducale. L'hyperactivité grise périaqueducale de base et les niveaux de microARN seront mesurés en tant que biomarqueurs potentiels de la réponse au traitement. Ces résultats préliminaires seront utilisés pour concevoir des essais cliniques plus vastes afin d'établir l'efficacité du brivarecetum pour traiter la douleur neuropathique dans les lésions médullaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Swedish Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Lésion de la moelle épinière (SCI)
  • Les participants doivent avoir terminé leur réadaptation en milieu hospitalier et vivre dans la communauté
  • Participant souffrant de douleurs neuropathiques graves sous le niveau (moyenne quotidienne 9/10 ou 10/10)
  • Les participants doivent avoir essayé et échoué à obtenir un soulagement adéquat de la douleur avec l'utilisation d'autres médicaments (c.

Critère d'exclusion:

  • Myélopathie progressive secondaire à un attachement post-traumatique du cordon
  • Syringomyélie
  • Lésion cérébrale limitant la capacité de suivre les instructions
  • Grossesse ou allaitement
  • Épilepsie
  • Fonction hépatique ou rénale altérée
  • Contre-indications au brivaracétam ou aux dérivés de la pyrrolidine, y compris les allergies, ou contre-indications à l'IRM, y compris les fragments de balle retenus, les implants métalliques non compatibles et les dispositifs implantés tels que les pompes à baclofène

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Brivaracétam
Les participants à ce bras recevront le médicament expérimental, Brivaracetam.
Médicament: Brivaracétam
Augmentation de la dose de brivaracétam à 150 mg deux fois par jour pendant 3 mois
Autres noms:
  • Briviact
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les participants de ce bras recevront un placebo.
Autre: Placebo
Placebo deux fois par jour pendant 3 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'inventaire bref de la douleur
Délai: ligne de base, 3 mois
Le Brief Pain Inventory (BPI) contient 11 échelles d'évaluation numériques qui mesurent l'intensité de la douleur et l'effet de la douleur sur la capacité d'un participant à fonctionner pendant diverses activités de la vie quotidienne. Chacune des 11 échelles est cotée de 0 (aucune douleur/n'interfère pas) à 10 (douleur intense/n'interfère complètement). Les scores totaux vont de 0 à 110, les scores les plus élevés indiquant une douleur et une interférence plus importantes dans les activités quotidiennes.
ligne de base, 3 mois
Échelle de changement de satisfaction à l'égard de la vie (SWLS)
Délai: ligne de base, 3 mois
L'échelle de satisfaction à l'égard de la vie contient 5 items conçus pour mesurer les jugements cognitifs globaux de satisfaction à l'égard de la vie. Chacun des 5 items est noté sur une échelle de Likert en 7 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord). Les scores totaux vont de 5 à 35, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction à l'égard de la vie.
ligne de base, 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'activité grise périaqueducale
Délai: ligne de base, 3 mois
L'activité grise périaqueducale est mesurée par IRMf (imagerie par résonance magnétique fonctionnelle). Le résultat est rapporté comme le changement en signal gras (une mesure sans unité) dans la zone ciblée.
ligne de base, 3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
miARN dans le groupe de traitement
Délai: ligne de base
Résultat rapporté comme le nombre moyen de copies du miARN cible au départ.
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Leslie Morse, DO, University of Minnesota
  • Chercheur principal: Scott Falci, MD, Swedish Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2020

Première publication (Réel)

7 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Morse

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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