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Brivaracetam per ridurre il dolore neuropatico nella lesione cronica del midollo spinale

19 novembre 2023 aggiornato da: University of Minnesota

Brivaracetam per ridurre il dolore neuropatico nella SCI cronica: uno studio clinico pilota

La lesione del midollo spinale (SCI) è associata a grave dolore neuropatico che è spesso refrattario a qualsiasi intervento farmacologico. I dati preliminari suggeriscono che il brivarecetum è un intervento farmacologico basato sui meccanismi per il dolore neuropatico nella LM. Questo studio clinico pilota randomizzato, controllato con placebo valuterà la fattibilità di un ciclo di trattamento di 3 mesi con brivarecetum.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le indagini valuteranno i cambiamenti nell'intensità del dolore e l'iperattività grigia periacqueduttale. L'iperattività grigia periacqueduttale al basale e i livelli di microRNA saranno misurati come potenziali biomarcatori di risposta al trattamento. Questi risultati preliminari saranno utilizzati per progettare studi clinici più ampi per stabilire l'efficacia del brivarecetum nel trattamento del dolore neuropatico nella LM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Swedish Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione del midollo spinale (SCI)
  • I partecipanti devono aver completato la riabilitazione ospedaliera e vivere nella comunità
  • Partecipante con grave dolore neuropatico di livello inferiore (media giornaliera 9/10 o 10/10)
  • I partecipanti devono aver tentato e fallito di ottenere un adeguato sollievo dal dolore con l'uso di altri farmaci (ovvero il trattamento non è riuscito a ridurre il dolore al di sotto di un livello di 9) e possono continuare a prendere spasmolitici, pregabalin, gabapentin e oppioidi a dosaggio invariato per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Pprogressiva mielopatia secondaria alla legatura del midollo post-traumatico
  • Siringomielia
  • Lesione cerebrale che limita la capacità di seguire le indicazioni
  • Gravidanza o allattamento
  • Epilessia
  • Funzionalità epatica o renale compromessa
  • Controindicazioni a brivaracetam o derivati ​​della pirrolidina inclusa allergia o controindicazioni alla risonanza magnetica inclusi frammenti di proiettile trattenuti, impianti metallici non compatibili e dispositivi impiantati come pompe di baclofene

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Brivaracetam
I partecipanti a questo braccio riceveranno il farmaco sperimentale, Brivaracetam.
Droga: Brivaracetam
Aumento della dose di brivaracetam a 150 mg due volte al giorno per 3 mesi
Altri nomi:
  • Briviatto
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I partecipanti a questo braccio riceveranno un placebo.
Altro: Placebo
Placebo due volte al giorno per 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'Inventario del Dolore Breve
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
Il Brief Pain Inventory (BPI) contiene 11 scale di valutazione numeriche che misurano l'intensità del dolore e l'effetto del dolore sulla capacità di un partecipante di funzionare durante le varie attività della vita quotidiana. Ognuna delle 11 scale è valutata da 0 (nessun dolore/non interferisce) a 10 (forte dolore/interferisce completamente). I punteggi totali vanno da 0 a 110, con punteggi più alti che indicano maggiore dolore e interferenza nelle attività quotidiane.
basale, 3 mesi
Cambiamento nella soddisfazione con Life Scale (SWLS)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
La scala della soddisfazione per la vita contiene 5 elementi progettati per misurare i giudizi cognitivi globali sulla soddisfazione della vita. Ognuno dei 5 item è valutato su una scala Likert a 7 punti da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo). I punteggi totali vanno da 5 a 35, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione per la vita.
basale, 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'attività del grigio periacqueduttale
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
L'attività del grigio periacqueduttale viene misurata mediante fMRI (risonanza magnetica funzionale). Il risultato viene riportato come la variazione del segnale in grassetto (una misura senza unità) nell'area target.
basale, 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
miRNA nel gruppo di trattamento
Lasso di tempo: linea di base
Risultato riportato come numero medio di copie del miRNA target al basale.
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Direttore dello studio: Leslie Morse, DO, University of Minnesota
  • Investigatore principale: Scott Falci, MD, Swedish Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Morse

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

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