Brivaracetam for å redusere nevropatisk smerte ved kronisk ryggmargsskade
25. september 2025 oppdatert av: University of Minnesota
Brivaracetam for å redusere nevropatisk smerte ved kronisk SCI: En klinisk pilotforsøk
Ryggmargsskade (SCI) er assosiert med alvorlig nevropatisk smerte som ofte er motstandsdyktig mot all farmakologisk intervensjon.
Foreløpige data tyder på at brivarecetum er en mekanismebasert farmakologisk intervensjon for nevropatisk smerte ved SCI.
Denne randomiserte, placebokontrollerte kliniske pilotstudien vil vurdere gjennomførbarheten av et 3-måneders behandlingsforløp med brivarecetum.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Undersøkelsene vil vurdere endringer i smerteintensitet og periaqueductal grå hyperaktivitet.
Baseline periaqueductal grå hyperaktivitet og mikroRNA-nivåer vil bli målt som potensielle biomarkører for respons på behandling.
Disse foreløpige funnene vil bli brukt til å designe større kliniske studier for å etablere effektiviteten av brivarecetum for å behandle nevropatisk smerte ved SCI.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
- Swedish Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ryggmargsskade (SCI)
- Deltakerne må ha gjennomført døgnrehabilitering og være bosatt i samfunnet
- Deltaker som har alvorlig nevropatisk smerte under nivået (daglig gjennomsnitt 9/10 eller 10/10)
- Deltakerne må ha forsøkt og ikke klart å oppnå tilstrekkelig smertelindring ved bruk av andre legemidler (dvs. behandlingen klarte ikke å redusere smerten under et nivå på 9) og kan fortsette å ta spasmolytika, pregabalin, gabapentin og opioider i uendret dosering gjennom hele studien
Ekskluderingskriterier:
- Progressiv myelopati sekundært til posttraumatisk ledningsbinding
- Syringomyeli
- Hjerneskade begrenser muligheten til å følge instruksjoner
- Graviditet eller amming
- Epilepsi
- Nedsatt lever- eller nyrefunksjon
- Kontraindikasjoner for brivaracetam eller pyrrolidinderivater, inkludert allergi, eller kontraindikasjoner mot MR, inkludert tilbakeholdte kulefragmenter, ikke-kompatible metallimplantater og implanterte enheter som baklofenpumper
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Brivaracetam Group
Deltakere i denne armen vil motta undersøkelsesstoffet, Brivaracetam.
|
Eskalering av brivaracetamdosen til 150 mg to ganger daglig i 3 måneder
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Deltakere i denne armen vil få placebo.
|
Placebo to ganger daglig i 3 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort smertebeholdning, verste smerte
Tidsramme: Baseline
|
Brief Pain Inventory (BPI) inneholder 11 numeriske vurderingsskalaer som måler smerteintensitet og effekten av smertene på en deltakers evne til å fungere under forskjellige aktiviteter i dagliglivet.
Hver av de 11 skalaene er vurdert fra 0 (ingen smerter/forstyrrer ikke) til 10 (sterke smerter/forstyrrer fullstendig).
Totalt score varierer fra 0-110, med høyere score som indikerer større smerter og interferens på daglige aktiviteter.
|
Baseline
|
|
Kort smertebeholdning, verste smerte
Tidsramme: 3 måneder
|
Brief Pain Inventory (BPI) inneholder 11 numeriske vurderingsskalaer som måler smerteintensitet og effekten av smertene på en deltakers evne til å fungere under forskjellige aktiviteter i dagliglivet.
Hver av de 11 skalaene er vurdert fra 0 (ingen smerter/forstyrrer ikke) til 10 (sterke smerter/forstyrrer fullstendig).
Totalt score varierer fra 0-110, med høyere score som indikerer større smerter og interferens på daglige aktiviteter.
|
3 måneder
|
|
Kort smertebeholdning, minst smerte
Tidsramme: Baseline
|
Brief Pain Inventory (BPI) inneholder 11 numeriske vurderingsskalaer som måler smerteintensitet og effekten av smertene på en deltakers evne til å fungere under forskjellige aktiviteter i dagliglivet.
Hver av de 11 skalaene er vurdert fra 0 (ingen smerter/forstyrrer ikke) til 10 (sterke smerter/forstyrrer fullstendig).
Totalt score varierer fra 0-110, med høyere score som indikerer større smerter og interferens på daglige aktiviteter.
|
Baseline
|
|
Kort smertebeholdning, minst smerte
Tidsramme: 3 måneder
|
Brief Pain Inventory (BPI) inneholder 11 numeriske vurderingsskalaer som måler smerteintensitet og effekten av smertene på en deltakers evne til å fungere under forskjellige aktiviteter i dagliglivet.
Hver av de 11 skalaene er vurdert fra 0 (ingen smerter/forstyrrer ikke) til 10 (sterke smerter/forstyrrer fullstendig).
Totalt score varierer fra 0-110, med høyere score som indikerer større smerter og interferens på daglige aktiviteter.
|
3 måneder
|
|
Kort smertebeholdning, gjennomsnittlig smerte
Tidsramme: Baseline
|
Brief Pain Inventory (BPI) inneholder 11 numeriske vurderingsskalaer som måler smerteintensitet og effekten av smertene på en deltakers evne til å fungere under forskjellige aktiviteter i dagliglivet.
Hver av de 11 skalaene er vurdert fra 0 (ingen smerter/forstyrrer ikke) til 10 (sterke smerter/forstyrrer fullstendig).
Totalt score varierer fra 0-110, med høyere score som indikerer større smerter og interferens på daglige aktiviteter.
|
Baseline
|
|
Kort smertebeholdning, gjennomsnittlig smerte
Tidsramme: 3 måneder
|
Brief Pain Inventory (BPI) inneholder 11 numeriske vurderingsskalaer som måler smerteintensitet og effekten av smertene på en deltakers evne til å fungere under forskjellige aktiviteter i dagliglivet.
Hver av de 11 skalaene er vurdert fra 0 (ingen smerter/forstyrrer ikke) til 10 (sterke smerter/forstyrrer fullstendig).
Totalt score varierer fra 0-110, med høyere score som indikerer større smerter og interferens på daglige aktiviteter.
|
3 måneder
|
|
Tilfredshet med livsskala (SWLS)
Tidsramme: Baseline
|
Tilfredsheten med livsskala inneholder 5 elementer designet for å måle globale kognitive vurderinger av livsglede.
Hver av de 5 varene er vurdert på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (sterkt uenig) til 7 (veldig enig).
Total score varierer fra 5 til 35, med høyere score som indikerer større tilfredshet med livet.
|
Baseline
|
|
Tilfredshet med livsskala (SWLS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Tilfredsheten med livsskala inneholder 5 elementer designet for å måle globale kognitive vurderinger av livsglede.
Hver av de 5 varene er vurdert på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (sterkt uenig) til 7 (veldig enig).
Total score varierer fra 5 til 35, med høyere score som indikerer større tilfredshet med livet.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i periaqueductal grå aktivitet
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
Periaqueductal grå aktivitet måles ved fMRI (funksjonell magnetisk resonansavbildning).
Utfallet rapporteres som endringen i fet signal (et enhetsløst mål) i målområdet.
|
baseline, 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
miRNA i behandlingsgruppen
Tidsramme: grunnlinje
|
Utfall rapportert som gjennomsnittlig antall kopier av mål miRNA ved baseline.
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Leslie Morse, DO, University of Minnesota
- Hovedetterforsker: Scott Falci, MD, Swedish Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
14. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Morse
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .