Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brivaracetam for å redusere nevropatisk smerte ved kronisk ryggmargsskade

19. november 2023 oppdatert av: University of Minnesota

Brivaracetam for å redusere nevropatisk smerte ved kronisk SCI: En klinisk pilotforsøk

Ryggmargsskade (SCI) er assosiert med alvorlig nevropatisk smerte som ofte er motstandsdyktig mot all farmakologisk intervensjon. Foreløpige data tyder på at brivarecetum er en mekanismebasert farmakologisk intervensjon for nevropatisk smerte ved SCI. Denne randomiserte, placebokontrollerte kliniske pilotstudien vil vurdere gjennomførbarheten av et 3-måneders behandlingsforløp med brivarecetum.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Undersøkelsene vil vurdere endringer i smerteintensitet og periaqueductal grå hyperaktivitet. Baseline periaqueductal grå hyperaktivitet og mikroRNA-nivåer vil bli målt som potensielle biomarkører for respons på behandling. Disse foreløpige funnene vil bli brukt til å designe større kliniske studier for å etablere effektiviteten av brivarecetum for å behandle nevropatisk smerte ved SCI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Swedish Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ryggmargsskade (SCI)
  • Deltakerne må ha gjennomført døgnrehabilitering og være bosatt i samfunnet
  • Deltaker som har alvorlig nevropatisk smerte under nivået (daglig gjennomsnitt 9/10 eller 10/10)
  • Deltakerne må ha forsøkt og ikke klart å oppnå tilstrekkelig smertelindring ved bruk av andre legemidler (dvs. behandlingen klarte ikke å redusere smerten under et nivå på 9) og kan fortsette å ta spasmolytika, pregabalin, gabapentin og opioider i uendret dosering gjennom hele studien

Ekskluderingskriterier:

  • Progressiv myelopati sekundært til posttraumatisk ledningsbinding
  • Syringomyeli
  • Hjerneskade begrenser muligheten til å følge instruksjoner
  • Graviditet eller amming
  • Epilepsi
  • Nedsatt lever- eller nyrefunksjon
  • Kontraindikasjoner for brivaracetam eller pyrrolidinderivater, inkludert allergi, eller kontraindikasjoner mot MR, inkludert tilbakeholdte kulefragmenter, ikke-kompatible metallimplantater og implanterte enheter som baklofenpumper

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Brivaracetam Group
Deltakere i denne armen vil motta undersøkelsesstoffet, Brivaracetam.
Legemiddel: Brivaracetam
Eskalering av brivaracetamdosen til 150 mg to ganger daglig i 3 måneder
Andre navn:
  • Briviact
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Deltakere i denne armen vil få placebo.
Annen: Placebo
Placebo to ganger daglig i 3 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kort smerteinventar
Tidsramme: baseline, 3 måneder
The Brief Pain Inventory (BPI) inneholder 11 numeriske vurderingsskalaer som måler smerteintensitet og effekten av smerten på en deltakers evne til å fungere under ulike aktiviteter i dagliglivet. Hver av de 11 skalaene er vurdert fra 0 (ingen smerte/forstyrrer ikke) til 10 (alvorlig smerte/helt forstyrrer). Total score varierer fra 0-110, med høyere score indikerer større smerte og forstyrrelser på daglige aktiviteter.
baseline, 3 måneder
Endring i tilfredshet med livsskala (SWLS)
Tidsramme: baseline, 3 måneder
Skalaen for tilfredshet med livet inneholder 5 elementer designet for å måle globale kognitive vurderinger av livstilfredshet. Hver av de 5 elementene er vurdert på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig). Totalscore varierer fra 5 til 35, med høyere poengsum indikerer større tilfredshet med livet.
baseline, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i periaqueductal grå aktivitet
Tidsramme: baseline, 3 måneder
Periaqueductal grå aktivitet måles ved fMRI (funksjonell magnetisk resonansavbildning). Utfallet rapporteres som endringen i fet signal (et enhetsløst mål) i målområdet.
baseline, 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
miRNA i behandlingsgruppen
Tidsramme: grunnlinje
Utfall rapportert som gjennomsnittlig antall kopier av mål miRNA ved baseline.
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Etterforskere

  • Studieleder: Leslie Morse, DO, University of Minnesota
  • Hovedetterforsker: Scott Falci, MD, Swedish Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Morse

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskader

Kliniske studier på Brivaracetam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere