Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brywaracetam w celu zmniejszenia bólu neuropatycznego w przewlekłym urazie rdzenia kręgowego

19 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Brywaracetam w celu zmniejszenia bólu neuropatycznego w przewlekłym SCI: pilotażowe badanie kliniczne

Uraz rdzenia kręgowego (SCI) wiąże się z silnym bólem neuropatycznym, który często jest oporny na wszelkie interwencje farmakologiczne. Wstępne dane sugerują, że brivarecetum jest interwencją farmakologiczną opartą na mechanizmie bólu neuropatycznego w SCI. To randomizowane, kontrolowane placebo pilotażowe badanie kliniczne oceni wykonalność 3-miesięcznego kursu leczenia brivarecetum.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania będą oceniać zmiany w natężeniu bólu i szarej nadaktywności okołowodociągowej. Wyjściowa nadaktywność szarej tkanki okołowodociągowej i poziomy mikroRNA będą mierzone jako potencjalne biomarkery odpowiedzi na leczenie. Te wstępne wyniki zostaną wykorzystane do zaprojektowania większych badań klinicznych w celu ustalenia skuteczności brivarecetum w leczeniu bólu neuropatycznego w SCI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Swedish Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uraz rdzenia kręgowego (SCI)
  • Uczestnicy muszą mieć ukończoną rehabilitację szpitalną i mieszkać w społeczności
  • Uczestnik z ciężkim bólem neuropatycznym poniżej poziomu (średnia dzienna 9/10 lub 10/10)
  • Uczestnicy musieli próbować i nie osiągnąć odpowiedniego złagodzenia bólu za pomocą innych leków (tj. leczenie nie zmniejszyło ich bólu poniżej poziomu 9) i mogą nadal przyjmować leki spazmolityczne, pregabalinę, gabapentynę i opioidy w niezmienionych dawkach przez cały okres badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ppostępująca mielopatia wtórna do pourazowego uwięzienia rdzenia
  • jamistość rdzenia
  • Uraz mózgu ograniczający zdolność podążania za wskazówkami
  • Ciąża lub laktacja
  • Padaczka
  • Upośledzona czynność wątroby lub nerek
  • Przeciwwskazania do brywaracetamu lub pochodnych pirolidyny, w tym alergia, lub przeciwwskazania do MRI, w tym zatrzymane fragmenty kuli, niekompatybilne metalowe implanty i wszczepione urządzenia, takie jak pompy baklofenowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Brivaracetam
Uczestnicy tej grupy otrzymują badany lek, Brivaracetam.
Lek: Brywaracetam
Zwiększanie dawki brywaracetamu do 150 mg dwa razy dziennie przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • Briviact
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Uczestnicy tej grupy otrzymają placebo.
Inny: Placebo
Placebo dwa razy dziennie przez 3 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w krótkiej inwentaryzacji bólu
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
Krótka Inwentaryzacja Bólu (BPI) zawiera 11 liczbowych skal oceny, które mierzą intensywność bólu i wpływ bólu na zdolność uczestnika do funkcjonowania podczas różnych codziennych czynności. Każda z 11 skal jest oceniana od 0 (brak bólu/nie przeszkadza) do 10 (silny ból/całkowicie przeszkadza). Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 110, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ból i ingerencję w codzienne czynności.
podstawa, 3 miesiące
Skala zmiany satysfakcji z życia (SWLS)
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
Skala zadowolenia z życia zawiera 5 pozycji służących do pomiaru globalnych ocen poznawczych satysfakcji z życia. Każda z 5 pozycji jest oceniana na 7-stopniowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam). Suma wyników waha się od 5 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z życia.
podstawa, 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności szarej okołowodociągowej
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
Aktywność szarości okołowodociągowej mierzy się za pomocą fMRI (funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego). Wynik jest zgłaszany jako zmiana pogrubionego sygnału (miara bez jednostek) w obszarze docelowym.
podstawa, 3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
miRNA w grupie leczonej
Ramy czasowe: linia bazowa
Wynik podawany jako średnia liczba kopii docelowego miRNA na początku badania.
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Leslie Morse, DO, University of Minnesota
  • Główny śledczy: Scott Falci, MD, Swedish Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Morse

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj