Brywaracetam w celu zmniejszenia bólu neuropatycznego w przewlekłym urazie rdzenia kręgowego
25 września 2025 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Brywaracetam w celu zmniejszenia bólu neuropatycznego w przewlekłym SCI: pilotażowe badanie kliniczne
Uraz rdzenia kręgowego (SCI) wiąże się z silnym bólem neuropatycznym, który często jest oporny na wszelkie interwencje farmakologiczne.
Wstępne dane sugerują, że brivarecetum jest interwencją farmakologiczną opartą na mechanizmie bólu neuropatycznego w SCI.
To randomizowane, kontrolowane placebo pilotażowe badanie kliniczne oceni wykonalność 3-miesięcznego kursu leczenia brivarecetum.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania będą oceniać zmiany w natężeniu bólu i szarej nadaktywności okołowodociągowej.
Wyjściowa nadaktywność szarej tkanki okołowodociągowej i poziomy mikroRNA będą mierzone jako potencjalne biomarkery odpowiedzi na leczenie.
Te wstępne wyniki zostaną wykorzystane do zaprojektowania większych badań klinicznych w celu ustalenia skuteczności brivarecetum w leczeniu bólu neuropatycznego w SCI.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- Swedish Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uraz rdzenia kręgowego (SCI)
- Uczestnicy muszą mieć ukończoną rehabilitację szpitalną i mieszkać w społeczności
- Uczestnik z ciężkim bólem neuropatycznym poniżej poziomu (średnia dzienna 9/10 lub 10/10)
- Uczestnicy musieli próbować i nie osiągnąć odpowiedniego złagodzenia bólu za pomocą innych leków (tj. leczenie nie zmniejszyło ich bólu poniżej poziomu 9) i mogą nadal przyjmować leki spazmolityczne, pregabalinę, gabapentynę i opioidy w niezmienionych dawkach przez cały okres badania
Kryteria wyłączenia:
- Ppostępująca mielopatia wtórna do pourazowego uwięzienia rdzenia
- jamistość rdzenia
- Uraz mózgu ograniczający zdolność podążania za wskazówkami
- Ciąża lub laktacja
- Padaczka
- Upośledzona czynność wątroby lub nerek
- Przeciwwskazania do brywaracetamu lub pochodnych pirolidyny, w tym alergia, lub przeciwwskazania do MRI, w tym zatrzymane fragmenty kuli, niekompatybilne metalowe implanty i wszczepione urządzenia, takie jak pompy baklofenowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Brivaracetam
Uczestnicy tej grupy otrzymują badany lek, Brivaracetam.
|
Zwiększanie dawki brywaracetamu do 150 mg dwa razy dziennie przez 3 miesiące
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Uczestnicy tej grupy otrzymają placebo.
|
Placebo dwa razy dziennie przez 3 miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótki zapas bólu, najgorszy ból
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Krótka inwentarz bólu (BPI) zawiera 11 liczbowych skal oceny, które mierzą intensywność bólu i wpływ bólu na zdolność uczestnika do funkcjonowania podczas różnych czynności codziennego życia.
Każda z 11 skal jest oceniana od 0 (brak bólu/nie przeszkadza) do 10 (silny ból/całkowicie zakłóca).
Całkowite wyniki wynoszą od 0-110, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ból i zakłócenia w codzienne czynności.
|
linia bazowa
|
|
Krótki zapas bólu, najgorszy ból
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Krótka inwentarz bólu (BPI) zawiera 11 liczbowych skal oceny, które mierzą intensywność bólu i wpływ bólu na zdolność uczestnika do funkcjonowania podczas różnych czynności codziennego życia.
Każda z 11 skal jest oceniana od 0 (brak bólu/nie przeszkadza) do 10 (silny ból/całkowicie zakłóca).
Całkowite wyniki wynoszą od 0-110, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ból i zakłócenia w codzienne czynności.
|
3 miesiące
|
|
Krótki zapas bólu, najmniejszy ból
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Krótka inwentarz bólu (BPI) zawiera 11 liczbowych skal oceny, które mierzą intensywność bólu i wpływ bólu na zdolność uczestnika do funkcjonowania podczas różnych czynności codziennego życia.
Każda z 11 skal jest oceniana od 0 (brak bólu/nie przeszkadza) do 10 (silny ból/całkowicie zakłóca).
Całkowite wyniki wynoszą od 0-110, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ból i zakłócenia w codzienne czynności.
|
linia bazowa
|
|
Krótki zapas bólu, najmniejszy ból
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Krótka inwentarz bólu (BPI) zawiera 11 liczbowych skal oceny, które mierzą intensywność bólu i wpływ bólu na zdolność uczestnika do funkcjonowania podczas różnych czynności codziennego życia.
Każda z 11 skal jest oceniana od 0 (brak bólu/nie przeszkadza) do 10 (silny ból/całkowicie zakłóca).
Całkowite wyniki wynoszą od 0-110, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ból i zakłócenia w codzienne czynności.
|
3 miesiące
|
|
Krótkie zapasy bólu, przeciętny ból
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Krótka inwentarz bólu (BPI) zawiera 11 liczbowych skal oceny, które mierzą intensywność bólu i wpływ bólu na zdolność uczestnika do funkcjonowania podczas różnych czynności codziennego życia.
Każda z 11 skal jest oceniana od 0 (brak bólu/nie przeszkadza) do 10 (silny ból/całkowicie zakłóca).
Całkowite wyniki wynoszą od 0-110, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ból i zakłócenia w codzienne czynności.
|
linia bazowa
|
|
Krótkie zapasy bólu, przeciętny ból
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Krótka inwentarz bólu (BPI) zawiera 11 liczbowych skal oceny, które mierzą intensywność bólu i wpływ bólu na zdolność uczestnika do funkcjonowania podczas różnych czynności codziennego życia.
Każda z 11 skal jest oceniana od 0 (brak bólu/nie przeszkadza) do 10 (silny ból/całkowicie zakłóca).
Całkowite wyniki wynoszą od 0-110, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ból i zakłócenia w codzienne czynności.
|
3 miesiące
|
|
Zadowolenie ze skali życia (SWLS)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Skala satysfakcji z życia zawiera 5 elementów zaprojektowanych do pomiaru globalnych osądów poznawczych zadowolenia z życia.
Każdy z 5 pozycji jest oceniany w 7-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam).
Całkowite wyniki wahają się od 5 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z życia.
|
linia bazowa
|
|
Zadowolenie ze skali życia (SWLS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala satysfakcji z życia zawiera 5 elementów zaprojektowanych do pomiaru globalnych osądów poznawczych zadowolenia z życia.
Każdy z 5 pozycji jest oceniany w 7-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam).
Całkowite wyniki wahają się od 5 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z życia.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywności szarej okołowodociągowej
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
|
Aktywność szarości okołowodociągowej mierzy się za pomocą fMRI (funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego).
Wynik jest zgłaszany jako zmiana pogrubionego sygnału (miara bez jednostek) w obszarze docelowym.
|
podstawa, 3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
miRNA w grupie leczonej
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Wynik podawany jako średnia liczba kopii docelowego miRNA na początku badania.
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Leslie Morse, DO, University of Minnesota
- Główny śledczy: Scott Falci, MD, Swedish Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
14 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Morse
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .