Brivaracetam til at reducere neuropatisk smerte ved kronisk rygmarvsskade
25. september 2025 opdateret af: University of Minnesota
Brivaracetam til at reducere neuropatisk smerte ved kronisk SCI: Et klinisk pilotforsøg
Rygmarvsskade (SCI) er forbundet med svær neuropatisk smerte, der ofte er modstandsdygtig overfor al farmakologisk intervention.
Foreløbige data tyder på, at brivarecetum er en mekanismebaseret farmakologisk intervention til neuropatisk smerte ved SCI.
Dette randomiserede, placebokontrollerede kliniske pilotforsøg vil vurdere gennemførligheden af et 3-måneders behandlingsforløb med brivarecetum.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelserne vil vurdere ændringer i smerteintensitet og periaqueductal grå hyperaktivitet.
Baseline periaqueductal grå hyperaktivitet og mikroRNA niveauer vil blive målt som potentielle biomarkører for respons på behandling.
Disse foreløbige resultater vil blive brugt til at designe større kliniske forsøg for at fastslå effektiviteten af brivarecetum til behandling af neuropatisk smerte ved SCI.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
- Swedish Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rygmarvsskade (SCI)
- Deltagerne skal have gennemført indlæggelsesrehabilitering og bor i samfundet
- Deltager, der har svære neuropatiske smerter under niveau (dagligt gennemsnit 9/10 eller 10/10)
- Deltagerne skal have forsøgt og undladt at opnå tilstrækkelig smertelindring ved brug af andre lægemidler (dvs. behandlingen kunne ikke mindske deres smerte under et niveau på 9) og kan fortsætte med at tage spasmolytika, pregabalin, gabapentin og opioider i uændret dosering under hele forsøget
Ekskluderingskriterier:
- Progressiv myelopati sekundært til posttraumatisk ledningsbinding
- Syringomyeli
- Hjerneskade begrænser evnen til at følge anvisninger
- Graviditet eller amning
- Epilepsi
- Nedsat lever- eller nyrefunktion
- Kontraindikationer til brivaracetam eller pyrrolidinderivater, herunder allergi, eller kontraindikationer til MR, herunder tilbageholdte kuglefragmenter, ikke-kompatible metalimplantater og implanterede anordninger såsom baclofen-pumper
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Brivaracetam Group
Deltagere i denne arm vil modtage forsøgslægemidlet Brivaracetam.
|
Eskalering af brivaracetam-dosis til 150 mg to gange dagligt i 3 måneder
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Deltagere i denne arm vil modtage en placebo.
|
Placebo to gange dagligt i 3 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort smertebeholdning, værste smerte
Tidsramme: baseline
|
Den korte smerteinventar (BPI) indeholder 11 numeriske vurderingsskalaer, der måler smerteintensitet og effekten af smerten på en deltagers evne til at fungere under forskellige aktiviteter i dagligdagen.
Hver af de 11 skalaer er vurderet fra 0 (ingen smerter/griber ikke ind) til 10 (alvorlig smerte/forstyrrer fuldstændigt).
De samlede scoringer spænder fra 0-110, med højere score, der indikerer større smerte og interferens på daglige aktiviteter.
|
baseline
|
|
Kort smertebeholdning, værste smerte
Tidsramme: 3 måneder
|
Den korte smerteinventar (BPI) indeholder 11 numeriske vurderingsskalaer, der måler smerteintensitet og effekten af smerten på en deltagers evne til at fungere under forskellige aktiviteter i dagligdagen.
Hver af de 11 skalaer er vurderet fra 0 (ingen smerter/griber ikke ind) til 10 (alvorlig smerte/forstyrrer fuldstændigt).
De samlede scoringer spænder fra 0-110, med højere score, der indikerer større smerte og interferens på daglige aktiviteter.
|
3 måneder
|
|
Kort smertebeholdning, mindst smerte
Tidsramme: baseline
|
Den korte smerteinventar (BPI) indeholder 11 numeriske vurderingsskalaer, der måler smerteintensitet og effekten af smerten på en deltagers evne til at fungere under forskellige aktiviteter i dagligdagen.
Hver af de 11 skalaer er vurderet fra 0 (ingen smerter/griber ikke ind) til 10 (alvorlig smerte/forstyrrer fuldstændigt).
De samlede scoringer spænder fra 0-110, med højere score, der indikerer større smerte og interferens på daglige aktiviteter.
|
baseline
|
|
Kort smertebeholdning, mindst smerte
Tidsramme: 3 måneder
|
Den korte smerteinventar (BPI) indeholder 11 numeriske vurderingsskalaer, der måler smerteintensitet og effekten af smerten på en deltagers evne til at fungere under forskellige aktiviteter i dagligdagen.
Hver af de 11 skalaer er vurderet fra 0 (ingen smerter/griber ikke ind) til 10 (alvorlig smerte/forstyrrer fuldstændigt).
De samlede scoringer spænder fra 0-110, med højere score, der indikerer større smerte og interferens på daglige aktiviteter.
|
3 måneder
|
|
Kort smertebeholdning, gennemsnitlig smerte
Tidsramme: baseline
|
Den korte smerteinventar (BPI) indeholder 11 numeriske vurderingsskalaer, der måler smerteintensitet og effekten af smerten på en deltagers evne til at fungere under forskellige aktiviteter i dagligdagen.
Hver af de 11 skalaer er vurderet fra 0 (ingen smerter/griber ikke ind) til 10 (alvorlig smerte/forstyrrer fuldstændigt).
De samlede scoringer spænder fra 0-110, med højere score, der indikerer større smerte og interferens på daglige aktiviteter.
|
baseline
|
|
Kort smertebeholdning, gennemsnitlig smerte
Tidsramme: 3 måneder
|
Den korte smerteinventar (BPI) indeholder 11 numeriske vurderingsskalaer, der måler smerteintensitet og effekten af smerten på en deltagers evne til at fungere under forskellige aktiviteter i dagligdagen.
Hver af de 11 skalaer er vurderet fra 0 (ingen smerter/griber ikke ind) til 10 (alvorlig smerte/forstyrrer fuldstændigt).
De samlede scoringer spænder fra 0-110, med højere score, der indikerer større smerte og interferens på daglige aktiviteter.
|
3 måneder
|
|
Tilfredshed med Life Scale (SWLS)
Tidsramme: baseline
|
Tilfredsheden med livsskala indeholder 5 genstande, der er designet til at måle globale kognitive vurderinger af livstilfredshed.
Hver af de 5 varer er klassificeret på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (stærkt uenig) til 7 (er meget enig).
De samlede scoringer spænder fra 5 til 35, med højere score, der indikerer større tilfredshed med livet.
|
baseline
|
|
Tilfredshed med Life Scale (SWLS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Tilfredsheden med livsskala indeholder 5 genstande, der er designet til at måle globale kognitive vurderinger af livstilfredshed.
Hver af de 5 varer er klassificeret på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (stærkt uenig) til 7 (er meget enig).
De samlede scoringer spænder fra 5 til 35, med højere score, der indikerer større tilfredshed med livet.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i periaqueductal grå aktivitet
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
Periaqueductal grå aktivitet måles ved fMRI (funktionel magnetisk resonansbilleddannelse).
Resultatet rapporteres som ændringen i fed signal (en måleenhed uden enhed) i målområdet.
|
baseline, 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
miRNA i Behandlingsgruppe
Tidsramme: baseline
|
Resultat rapporteret som det gennemsnitlige antal kopier af mål miRNA ved baseline.
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Leslie Morse, DO, University of Minnesota
- Ledende efterforsker: Scott Falci, MD, Swedish Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
7. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
14. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Morse
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .