Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brivaracetam til at reducere neuropatisk smerte ved kronisk rygmarvsskade

1. maj 2024 opdateret af: University of Minnesota

Brivaracetam til at reducere neuropatisk smerte ved kronisk SCI: Et klinisk pilotforsøg

Rygmarvsskade (SCI) er forbundet med svær neuropatisk smerte, der ofte er modstandsdygtig overfor al farmakologisk intervention. Foreløbige data tyder på, at brivarecetum er en mekanismebaseret farmakologisk intervention til neuropatisk smerte ved SCI. Dette randomiserede, placebokontrollerede kliniske pilotforsøg vil vurdere gennemførligheden af ​​et 3-måneders behandlingsforløb med brivarecetum.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelserne vil vurdere ændringer i smerteintensitet og periaqueductal grå hyperaktivitet. Baseline periaqueductal grå hyperaktivitet og mikroRNA niveauer vil blive målt som potentielle biomarkører for respons på behandling. Disse foreløbige resultater vil blive brugt til at designe større kliniske forsøg for at fastslå effektiviteten af ​​brivarecetum til behandling af neuropatisk smerte ved SCI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Swedish Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rygmarvsskade (SCI)
  • Deltagerne skal have gennemført indlæggelsesrehabilitering og bor i samfundet
  • Deltager, der har svære neuropatiske smerter under niveau (dagligt gennemsnit 9/10 eller 10/10)
  • Deltagerne skal have forsøgt og undladt at opnå tilstrækkelig smertelindring ved brug af andre lægemidler (dvs. behandlingen kunne ikke mindske deres smerte under et niveau på 9) og kan fortsætte med at tage spasmolytika, pregabalin, gabapentin og opioider i uændret dosering under hele forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Progressiv myelopati sekundært til posttraumatisk ledningsbinding
  • Syringomyeli
  • Hjerneskade begrænser evnen til at følge anvisninger
  • Graviditet eller amning
  • Epilepsi
  • Nedsat lever- eller nyrefunktion
  • Kontraindikationer til brivaracetam eller pyrrolidinderivater, herunder allergi, eller kontraindikationer til MR, herunder tilbageholdte kuglefragmenter, ikke-kompatible metalimplantater og implanterede anordninger såsom baclofen-pumper

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brivaracetam Group
Deltagere i denne arm vil modtage forsøgslægemidlet Brivaracetam.
Medicin: Brivaracetam
Eskalering af brivaracetam-dosis til 150 mg to gange dagligt i 3 måneder
Andre navne:
  • Briviact
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Deltagere i denne arm vil modtage en placebo.
Andet: Placebo
Placebo to gange dagligt i 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kort smerteopgørelse
Tidsramme: baseline, 3 måneder
The Brief Pain Inventory (BPI) indeholder 11 numeriske vurderingsskalaer, der måler smerteintensitet og smertens effekt på en deltagers evne til at fungere under forskellige daglige aktiviteter. Hver af de 11 skalaer er vurderet fra 0 (ingen smerte/forstyrrer ikke) til 10 (svær smerte/forstyrrer fuldstændigt). Samlet score spænder fra 0-110, hvor højere score indikerer større smerte og interferens på daglige aktiviteter.
baseline, 3 måneder
Ændring i tilfredshed med livsskala (SWLS)
Tidsramme: baseline, 3 måneder
Tilfredshedsskalaen indeholder 5 punkter designet til at måle globale kognitive vurderinger af livstilfredshed. Hvert af de 5 punkter er bedømt på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig). Samlede scorer varierer fra 5 til 35, hvor højere score indikerer større tilfredshed med livet.
baseline, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i periaqueductal grå aktivitet
Tidsramme: baseline, 3 måneder
Periaqueductal grå aktivitet måles ved fMRI (funktionel magnetisk resonansbilleddannelse). Resultatet rapporteres som ændringen i fed signal (en måleenhed uden enhed) i målområdet.
baseline, 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
miRNA i Behandlingsgruppe
Tidsramme: baseline
Resultat rapporteret som det gennemsnitlige antal kopier af mål miRNA ved baseline.
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Efterforskere

  • Studieleder: Leslie Morse, DO, University of Minnesota
  • Ledende efterforsker: Scott Falci, MD, Swedish Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Morse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Brivaracetam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner