Бриварацетам для уменьшения нейропатической боли при хронической травме спинного мозга
25 сентября 2025 г. обновлено: University of Minnesota
Бриварацетам для уменьшения нейропатической боли при хронической травме спинного мозга: пилотное клиническое испытание
Травма спинного мозга (SCI) связана с тяжелой нейропатической болью, которая часто не поддается никакому фармакологическому вмешательству.
Предварительные данные свидетельствуют о том, что бриварецет представляет собой фармакологическую интервенцию, основанную на механизмах, при невропатической боли при травмах спинного мозга.
В этом рандомизированном плацебо-контролируемом пилотном клиническом исследовании будет оцениваться возможность проведения 3-месячного курса лечения бриварецетом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В ходе исследований будут оцениваться изменения интенсивности боли и периакведуктальная серая гиперактивность.
Исходные периакведуктальные серые гиперактивность и уровни микроРНК будут измеряться как потенциальные биомаркеры ответа на лечение.
Эти предварительные результаты будут использованы для разработки более крупных клинических испытаний, чтобы установить эффективность бриварецета для лечения невропатической боли при травмах спинного мозга.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
- Swedish Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Травма спинного мозга (ТСМ)
- Участники должны пройти стационарную реабилитацию и жить по месту жительства.
- Участник с тяжелой нейропатической болью ниже уровня (в среднем 9/10 или 10/10 в день)
- Участники должны были пытаться и не смогли добиться адекватного обезболивания с помощью других препаратов (т. е. лечение не уменьшило их боль ниже уровня 9), и они могут продолжать принимать спазмолитики, прегабалин, габапентин и опиоиды в неизменной дозировке на протяжении всего испытания.
Критерий исключения:
- Прогрессирующая миелопатия, вторичная по отношению к посттравматическому связыванию пуповины
- Сирингомиелия
- Травма головного мозга, ограничивающая способность следовать указаниям
- Беременность или лактация
- эпилепсия
- Нарушение функции печени или почек
- Противопоказания к бриварацетаму или производным пирролидина, включая аллергию, или противопоказания к МРТ, включая оставшиеся фрагменты пули, несовместимые металлические имплантаты и имплантированные устройства, такие как баклофеновые помпы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Бриварацетам
Участники этой группы получат исследуемый препарат Бриварацетам.
|
Увеличение дозы бриварацетама до 150 мг два раза в день в течение 3 месяцев.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Участники этой группы получат плацебо.
|
Плацебо два раза в день в течение 3 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткий инвентарь боли, худшая боль
Временное ограничение: базовый уровень
|
Краткий инвентарь боли (BPI) содержит 11 численных рейтинговых шкал, которые измеряют интенсивность боли и влияние боли на способность участника функционировать во время различных видов повседневной жизни.
Каждая из 11 шкал оценивается от 0 (без боли/не мешает) до 10 (сильная боль/полностью мешает).
Общие оценки варьируются от 0-110, причем более высокие оценки указывают на большую боль и вмешательство в повседневную деятельность.
|
базовый уровень
|
|
Краткий инвентарь боли, худшая боль
Временное ограничение: 3 месяца
|
Краткий инвентарь боли (BPI) содержит 11 численных рейтинговых шкал, которые измеряют интенсивность боли и влияние боли на способность участника функционировать во время различных видов повседневной жизни.
Каждая из 11 шкал оценивается от 0 (без боли/не мешает) до 10 (сильная боль/полностью мешает).
Общие оценки варьируются от 0-110, причем более высокие оценки указывают на большую боль и вмешательство в повседневную деятельность.
|
3 месяца
|
|
Краткий инвентарь боли, наименьшая боль
Временное ограничение: базовый уровень
|
Краткий инвентарь боли (BPI) содержит 11 численных рейтинговых шкал, которые измеряют интенсивность боли и влияние боли на способность участника функционировать во время различных видов повседневной жизни.
Каждая из 11 шкал оценивается от 0 (без боли/не мешает) до 10 (сильная боль/полностью мешает).
Общие оценки варьируются от 0-110, причем более высокие оценки указывают на большую боль и вмешательство в повседневную деятельность.
|
базовый уровень
|
|
Краткий инвентарь боли, наименьшая боль
Временное ограничение: 3 месяца
|
Краткий инвентарь боли (BPI) содержит 11 численных рейтинговых шкал, которые измеряют интенсивность боли и влияние боли на способность участника функционировать во время различных видов повседневной жизни.
Каждая из 11 шкал оценивается от 0 (без боли/не мешает) до 10 (сильная боль/полностью мешает).
Общие оценки варьируются от 0-110, причем более высокие оценки указывают на большую боль и вмешательство в повседневную деятельность.
|
3 месяца
|
|
Краткий инвентарь боли, средняя боль
Временное ограничение: базовый уровень
|
Краткий инвентарь боли (BPI) содержит 11 численных рейтинговых шкал, которые измеряют интенсивность боли и влияние боли на способность участника функционировать во время различных видов повседневной жизни.
Каждая из 11 шкал оценивается от 0 (без боли/не мешает) до 10 (сильная боль/полностью мешает).
Общие оценки варьируются от 0-110, причем более высокие оценки указывают на большую боль и вмешательство в повседневную деятельность.
|
базовый уровень
|
|
Краткий инвентарь боли, средняя боль
Временное ограничение: 3 месяца
|
Краткий инвентарь боли (BPI) содержит 11 численных рейтинговых шкал, которые измеряют интенсивность боли и влияние боли на способность участника функционировать во время различных видов повседневной жизни.
Каждая из 11 шкал оценивается от 0 (без боли/не мешает) до 10 (сильная боль/полностью мешает).
Общие оценки варьируются от 0-110, причем более высокие оценки указывают на большую боль и вмешательство в повседневную деятельность.
|
3 месяца
|
|
Удовлетворение шкалой жизни (SWLS)
Временное ограничение: базовый уровень
|
Удовлетворение шкалой жизни содержит 5 пунктов, предназначенных для измерения глобальных когнитивных суждений об удовлетворенности жизнью.
Каждый из 5 элементов оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 (категорически не согласен) до 7 (полностью согласен).
Общие оценки варьируются от 5 до 35, причем более высокие оценки указывают на большую удовлетворенность жизнью.
|
базовый уровень
|
|
Удовлетворение шкалой жизни (SWLS)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Удовлетворение шкалой жизни содержит 5 пунктов, предназначенных для измерения глобальных когнитивных суждений об удовлетворенности жизнью.
Каждый из 5 элементов оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 (категорически не согласен) до 7 (полностью согласен).
Общие оценки варьируются от 5 до 35, причем более высокие оценки указывают на большую удовлетворенность жизнью.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение околоводопроводной серой активности
Временное ограничение: исходный уровень, 3 мес.
|
Периакведуктальную серую активность измеряют с помощью фМРТ (функциональной магнитно-резонансной томографии).
Результат сообщается как изменение, выделенное жирным шрифтом (безразмерная мера) в целевой области.
|
исходный уровень, 3 мес.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
микроРНК в группе лечения
Временное ограничение: исходный уровень
|
Результат представлен как среднее количество копий целевой микроРНК на исходном уровне.
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Leslie Morse, DO, University of Minnesota
- Главный следователь: Scott Falci, MD, Swedish Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
14 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Morse
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .