Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Brivaracetam om neuropathische pijn bij chronische dwarslaesie te verminderen

19 november 2023 bijgewerkt door: University of Minnesota

Brivaracetam om neuropathische pijn bij chronische dwarslaesie te verminderen: een klinische pilotproef

Ruggenmergletsel (SCI) wordt geassocieerd met ernstige neuropathische pijn die vaak ongevoelig is voor alle farmacologische interventies. Voorlopige gegevens suggereren dat brivarecetum een ​​op mechanismen gebaseerde farmacologische interventie is voor neuropathische pijn bij dwarslaesie. Deze gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde klinische pilootstudie zal de haalbaarheid van een behandelingskuur van 3 maanden met brivarecetum beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoeken zullen veranderingen in pijnintensiteit en periaqueductale grijze hyperactiviteit beoordelen. Baseline periaqueductale grijze hyperactiviteit en microRNA-niveaus zullen worden gemeten als potentiële biomarkers van respons op behandeling. Deze voorlopige bevindingen zullen worden gebruikt om grotere klinische onderzoeken op te zetten om de werkzaamheid van brivarecetum voor de behandeling van neuropathische pijn bij dwarslaesie vast te stellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Swedish Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ruggenmergletsel (SCI)
  • Deelnemers moeten intramurale revalidatie hebben voltooid en in de gemeenschap wonen
  • Deelnemer met ernstige neuropathische pijn onder het niveau (daggemiddelde 9/10 of 10/10)
  • Deelnemers moeten hebben geprobeerd en gefaald om adequate pijnverlichting te bereiken met het gebruik van andere geneesmiddelen (d.w.z. de behandeling heeft hun pijn niet verminderd tot onder een niveau van 9) en kunnen doorgaan met het innemen van spasmolytica, pregabaline, gabapentine en opioïden in ongewijzigde dosering gedurende de hele proef

Uitsluitingscriteria:

  • Pprogressieve myelopathie secundair aan posttraumatische navelstrengbinding
  • Syringomyelie
  • Hersenletsel beperkt het vermogen om aanwijzingen op te volgen
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Epilepsie
  • Verminderde lever- of nierfunctie
  • Contra-indicaties voor brivaracetam of pyrrolidinederivaten, waaronder allergie, of contra-indicaties voor MRI, waaronder vastgehouden kogelfragmenten, niet-compatibele metalen implantaten en geïmplanteerde apparaten zoals baclofenpompen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Brivaracetam-groep
Deelnemers aan deze arm zullen het onderzoeksgeneesmiddel, Brivaracetam, ontvangen.
Geneesmiddel: Brivaracetam
Escalerende dosis brivaracetam tot 150 mg tweemaal daags gedurende 3 maanden
Andere namen:
  • Briviact
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Deelnemers aan deze arm krijgen een placebo.
Ander: Placebo
Placebo tweemaal daags gedurende 3 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in korte pijninventaris
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
De Brief Pain Inventory (BPI) bevat 11 numerieke beoordelingsschalen die de pijnintensiteit meten en het effect van de pijn op het vermogen van een deelnemer om te functioneren tijdens verschillende activiteiten van het dagelijks leven. Elk van de 11 schalen wordt beoordeeld van 0 (geen pijn/geen hinder) tot 10 (ernstige pijn/volledig hinder). Totaalscores variëren van 0-110, waarbij hogere scores wijzen op meer pijn en belemmering van dagelijkse activiteiten.
basislijn, 3 maanden
Verandering in tevredenheid met levensschaal (SWLS)
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
De tevredenheid met het leven-schaal bevat 5 items die zijn ontworpen om globale cognitieve beoordelingen van levenstevredenheid te meten. Elk van de 5 items wordt gescoord op een 7-punts Likertschaal van 1 (helemaal mee oneens) tot 7 (helemaal mee eens). Totaalscores variëren van 5 tot 35, waarbij hogere scores duiden op meer tevredenheid met het leven.
basislijn, 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in periaqueductale grijze activiteit
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
Periaqueductale grijze activiteit wordt gemeten met fMRI (functionele magnetische resonantie beeldvorming). Het resultaat wordt gerapporteerd als de wijziging in het vetgedrukte signaal (een eenheidsloze maat) in het beoogde gebied.
basislijn, 3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
miRNA in behandelgroep
Tijdsspanne: basislijn
Resultaat gerapporteerd als het gemiddelde aantal kopieën van het doelwit-miRNA bij baseline.
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Onderzoekers

  • Studie directeur: Leslie Morse, DO, University of Minnesota
  • Hoofdonderzoeker: Scott Falci, MD, Swedish Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Morse

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels

Klinische onderzoeken op Brivaracetam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren