Brivaracetam para reduzir a dor neuropática na lesão crônica da medula espinhal
25 de setembro de 2025 atualizado por: University of Minnesota
Brivaracetam para reduzir a dor neuropática na LME crônica: um ensaio clínico piloto
A lesão da medula espinhal (LM) está associada a dor neuropática grave que muitas vezes é refratária a todas as intervenções farmacológicas.
Dados preliminares sugerem que brivarecetum é uma intervenção farmacológica baseada em mecanismo para dor neuropática em SCI.
Este ensaio clínico piloto randomizado e controlado por placebo avaliará a viabilidade de um curso de tratamento de 3 meses com brivarecetum.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As investigações avaliarão mudanças na intensidade da dor e hiperatividade da substância cinzenta periaquedutal.
A hiperatividade basal da substância cinzenta periaquedutal e os níveis de microRNA serão medidos como potenciais biomarcadores de resposta ao tratamento.
Essas descobertas preliminares serão usadas para projetar ensaios clínicos maiores para estabelecer a eficácia do brivarecetum no tratamento da dor neuropática na lesão medular.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Swedish Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão da medula espinhal (LM)
- Os participantes devem ter concluído a reabilitação do paciente internado e estar morando na comunidade
- Participante com dor neuropática grave abaixo do nível (média diária 9/10 ou 10/10)
- Os participantes devem ter tentado e falhado em obter alívio adequado da dor com o uso de outros medicamentos (ou seja, o tratamento falhou em diminuir a dor abaixo de um nível de 9) e podem continuar a tomar espasmolíticos, pregabalina, gabapentina e opioides em dosagem inalterada durante o estudo
Critério de exclusão:
- Mielopatia progressiva secundária a amarração pós-traumática do cordão
- Siringomielia
- Lesão cerebral limitando a capacidade de seguir instruções
- Gravidez ou lactação
- Epilepsia
- Função hepática ou renal prejudicada
- Contra-indicações para brivaracetam ou derivados de pirrolidina, incluindo alergia, ou contra-indicações para ressonância magnética, incluindo fragmentos de projéteis retidos, implantes de metal não compatíveis e dispositivos implantados, como bombas de baclofeno
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Brivaracetam
Os participantes neste braço receberão o medicamento experimental, Brivaracetam.
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Aumento da dose de brivaracetam para 150 mg duas vezes ao dia por 3 meses
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os participantes neste braço receberão um placebo.
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Placebo duas vezes ao dia por 3 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Breve inventário de dor, pior dor
Prazo: linha de base
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O breve inventário de dor (BPI) contém 11 escalas de classificação numérica que medem a intensidade da dor e o efeito da dor na capacidade do participante de funcionar durante várias atividades da vida diária.
Cada uma das 11 escalas é classificada de 0 (sem dor/não interfere) a 10 (dor intensa/interfere completamente).
As pontuações totais variam de 0 a 110, com pontuações mais altas indicando maior dor e interferência nas atividades diárias.
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linha de base
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Breve inventário de dor, pior dor
Prazo: 3 meses
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O breve inventário de dor (BPI) contém 11 escalas de classificação numérica que medem a intensidade da dor e o efeito da dor na capacidade do participante de funcionar durante várias atividades da vida diária.
Cada uma das 11 escalas é classificada de 0 (sem dor/não interfere) a 10 (dor intensa/interfere completamente).
As pontuações totais variam de 0 a 110, com pontuações mais altas indicando maior dor e interferência nas atividades diárias.
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3 meses
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Breve inventário de dor, menos dor
Prazo: linha de base
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O breve inventário de dor (BPI) contém 11 escalas de classificação numérica que medem a intensidade da dor e o efeito da dor na capacidade do participante de funcionar durante várias atividades da vida diária.
Cada uma das 11 escalas é classificada de 0 (sem dor/não interfere) a 10 (dor intensa/interfere completamente).
As pontuações totais variam de 0 a 110, com pontuações mais altas indicando maior dor e interferência nas atividades diárias.
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linha de base
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Breve inventário de dor, menos dor
Prazo: 3 meses
|
O breve inventário de dor (BPI) contém 11 escalas de classificação numérica que medem a intensidade da dor e o efeito da dor na capacidade do participante de funcionar durante várias atividades da vida diária.
Cada uma das 11 escalas é classificada de 0 (sem dor/não interfere) a 10 (dor intensa/interfere completamente).
As pontuações totais variam de 0 a 110, com pontuações mais altas indicando maior dor e interferência nas atividades diárias.
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3 meses
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Breve inventário de dor, dor média
Prazo: linha de base
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O breve inventário de dor (BPI) contém 11 escalas de classificação numérica que medem a intensidade da dor e o efeito da dor na capacidade do participante de funcionar durante várias atividades da vida diária.
Cada uma das 11 escalas é classificada de 0 (sem dor/não interfere) a 10 (dor intensa/interfere completamente).
As pontuações totais variam de 0 a 110, com pontuações mais altas indicando maior dor e interferência nas atividades diárias.
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linha de base
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Breve inventário de dor, dor média
Prazo: 3 meses
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O breve inventário de dor (BPI) contém 11 escalas de classificação numérica que medem a intensidade da dor e o efeito da dor na capacidade do participante de funcionar durante várias atividades da vida diária.
Cada uma das 11 escalas é classificada de 0 (sem dor/não interfere) a 10 (dor intensa/interfere completamente).
As pontuações totais variam de 0 a 110, com pontuações mais altas indicando maior dor e interferência nas atividades diárias.
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3 meses
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Escala de satisfação com a vida (swls)
Prazo: linha de base
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A escala de satisfação com a vida contém 5 itens projetados para medir os julgamentos cognitivos globais da satisfação com a vida.
Cada um dos 5 itens é classificado em uma escala Likert de 7 pontos de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
Os escores totais variam de 5 a 35, com pontuações mais altas indicando maior satisfação com a vida.
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linha de base
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Escala de satisfação com a vida (swls)
Prazo: 3 meses
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A escala de satisfação com a vida contém 5 itens projetados para medir os julgamentos cognitivos globais da satisfação com a vida.
Cada um dos 5 itens é classificado em uma escala Likert de 7 pontos de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
Os escores totais variam de 5 a 35, com pontuações mais altas indicando maior satisfação com a vida.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na atividade cinzenta periaquedutal
Prazo: linha de base, 3 meses
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A atividade da substância cinzenta periaquedutal é medida por fMRI (ressonância magnética funcional).
O resultado é relatado como a mudança em negrito (uma medida sem unidade) na área alvo.
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linha de base, 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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miRNA no Grupo de Tratamento
Prazo: linha de base
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Resultado relatado como o número médio de cópias do miRNA alvo na linha de base.
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Leslie Morse, DO, University of Minnesota
- Investigador principal: Scott Falci, MD, Swedish Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Morse
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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